關(guān)于我國(guó)藥品召回制度的構(gòu)建研究與分析-閱讀頁(yè)
2025-05-01 05:13本頁(yè)面
【正文】 容。這種嚴(yán)格的購(gòu)銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 三、藥品召回制度的構(gòu)建 通過以上分析，筆者認(rèn)為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個(gè)問題： （一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度。特別是2004年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》將ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作推向了新的高度。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測(cè)體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。法律上的空白導(dǎo)致了對(duì)缺陷藥品管理的低效與無力。目前，我國(guó)有關(guān)ADR的報(bào)告率太低，無法形成召回依據(jù)。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥廠、藥店報(bào)告不足200份。［7］ 另外，我國(guó)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》與《藥品管理法》，其中針對(duì)缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。 （二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容 應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的?！ ≡诿绹?guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動(dòng)召回(voluntary recall)，第二種是強(qiáng)制召回（pulsory recall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進(jìn)行?！ 「鶕?jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國(guó)召回的藥品可分成三級(jí)：第一級(jí)是最嚴(yán)重的，消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴(yán)重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級(jí)是危害較輕的，消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級(jí)是一般不會(huì)不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯(cuò)誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。第二，召回的啟動(dòng)和程序?！ ∷幤氛倩貑?dòng)后，可以依以下程序進(jìn)行：首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報(bào)告或消費(fèi)者舉報(bào)后，應(yīng)立即對(duì)藥品是否存在缺陷進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)藥品上市時(shí)間、進(jìn)入市場(chǎng)的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評(píng)估危害程度，評(píng)定等級(jí)。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評(píng)估報(bào)告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問題，并主動(dòng)自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理，可以減輕對(duì)其的行政處罰。 四、結(jié)語(yǔ) 藥品安全已成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。要保證我國(guó)的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠(chéng)信自律意識(shí)，培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)，這樣才有助于我國(guó)藥品市場(chǎng)的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。 【注釋】 ?。?］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期?！ 。?］ Miehael R and Andrew M 2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國(guó)食品召回制度及其對(duì)我國(guó)食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟(jì)，2003年第三期。 8 /
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