關(guān)于我國藥品召回制度的構(gòu)建研究與分析-免費閱讀
【正文】 【注釋】 ?。?］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期?！ ∷幤氛倩貑雍螅梢砸酪韵鲁绦蜻M行：首先，藥品監(jiān)督管理機關(guān)收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。目前，我國有關(guān)ADR的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報告工作推向了新的高度。我國的藥品購銷有嚴格的登記規(guī)定。 藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施?！ 〉诙瑏碜运幤飞a(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了保護自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護了消費者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)?！ 〉诙?，構(gòu)建藥品召回制度，是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。省人民政府水行政主管部門建立水土保持關(guān)于我國藥品召回制度的構(gòu)建關(guān)于我國藥品召回制度的構(gòu)建作者朱曉東【摘要】提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面： 第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費者權(quán)益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機及股價大跌等?！ 〉谌瑯?gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會通報后，公眾會把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機?！ 。ǘ?、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件 雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件： 第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1