關于我國藥品召回制度的構(gòu)建研究與分析(存儲版)
【正文】 制度應包括以下兩個方面的內(nèi)容： 第一，召回制度的方式和分級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關應當鼓勵?！ 。?］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發(fā)展和完善?！ ∥覈幤氛倩刂贫鹊膯臃绞娇梢苑譃閮煞N：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監(jiān)督管理機關報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。但是，藥品不良反應監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。 我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善?！ 〗陙?，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受?！ 〉谒?，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。 第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經(jīng)濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟更加開放，國外的商品、企業(yè)要進入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的預警意識。在2004年“”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫(yī)藥產(chǎn)品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，藥品召回制度尚屬空白。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。消費者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權(quán)息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。但從長遠來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復雜、麻煩的經(jīng)濟糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點從藥品上市前向上市后延伸。 二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件 （一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素 第一，相關制度建設尚不完善。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理
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