關于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告(存儲版)
【正文】 onsibilities [EB/OL].[20xx0401]. 藥品安全監(jiān)管司、國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 ， 《外國藥品召回法規(guī)及知道原則匯編》， 20xx 年 10 月。 再如：對于已經(jīng)違反法律法規(guī)規(guī)定的問題藥品，當 FDA 通知企業(yè)后，如果企業(yè)采取行動召回，也應視為企業(yè)自主召回。根據(jù)對違法產(chǎn)品的健康 危害后果的評估，進行藥品召回分級的設定。 （二） 召回分級、主動召回和公開信息可借鑒國外制度。該數(shù)據(jù)表明我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已明晰了執(zhí) 行藥品召回的意義，同時也充分表明我國已具備建立和實施藥品召回制度的現(xiàn)實基礎。 建國以來， 該廠在國內(nèi)首制藥物數(shù)量眾多。具體如下： 召回情形：經(jīng)廠方留樣觀察、食品藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢查或藥品流通過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題；或者在研究文獻中有報道藥品存在嚴重影響肌體的不良反應的。該公司各部門的召回職能如下： 20xx 年該公司實施召回 24 次，召回缺陷藥品近 11 萬瓶。 因此，極有必要盡快對缺陷藥品召回制度的建立進行積極有益的嘗試。 （ 4） 建立誠信關系 ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關系。 ” 。 7 1999 年， FDA 批準了萬絡藥作為縮減骨關節(jié)炎的疼痛和炎癥以及對成人的痛經(jīng)治療藥物，它也是當時第二項通過 FDA 批準的此類藥物。 案例二（博士倫 潤明除蛋白 隱形眼鏡護理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士倫公司對外網(wǎng)站，公告召回潤明除蛋白隱形眼鏡護理液。 6 Keratitis）的發(fā)病概率的增加。 其 完備的制度化程序和管理體系 值得我國 借鑒 。召回企業(yè)會 提供郵資已付的信封 或讓經(jīng)銷商打一個預付費電話等途徑，讓 對方報告 是否有召回產(chǎn)品。 （ 3）召回效力的檢查 ：其檢查目的是確認召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關的召回通知，并已采取適當?shù)拇胧? 啟動召回和召回策略： 醫(yī)藥產(chǎn)品的召回包括“ 企業(yè)自主召回 ”、“ FDA 要求召回 ”和“ FDA 強制召回 ”3 種啟動方式。 并且， 美國有關法律法規(guī)規(guī)定 FDA有權在特殊情況對部分產(chǎn)品實施強制性召回 4。 關鍵詞： 藥品召回； 召回級別；召回計劃；公眾警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of medical products in USA. It has analyzed the successful experiences of FDA of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale pany and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家 1，也是至今世界上實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。目前全球范圍內(nèi) ，歐共體、澳大利亞和加拿大等國 家也已先后建立了 藥品召回的法律法規(guī)、操作 規(guī)程 2。 共分為 3 個級別： Ⅰ級 ： 指使用某違法產(chǎn)品時很可能引發(fā)嚴重健康不良后果或死亡； Ⅱ級 ： 指使用某違法產(chǎn)品時可能引起暫時性或醫(yī)學上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴重健康不良后果的可能性極?。? Ⅲ級 ： 指使用某違法產(chǎn)品時不會引發(fā)不良健康后果。企業(yè)應當依照 FDA 審核通過的召回策略進行召回，但是不能因為召回策略沒有通過而延遲啟動召回行動。聯(lián)系銷售商（ 2%）；無須開展召回效力檢查。 FDA 對召回行動的監(jiān)督檢查： 美國 FDA 會對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商的召回行動實施監(jiān)督檢查，包括以下六個方面：（ 1）獲取召回企業(yè)提議的召回策略；（ 2）搜集所有與產(chǎn)品有關的標簽復印件；（ 3）取得可疑批次產(chǎn)品出貨的全部銷售記錄；（ 4）取得有助于 FDA 召回辦公室確定和評價問題的支持性資料（投訴、 質(zhì)量標準和檢驗結(jié)果）；（ 5）評價問題發(fā)生的根本原因，獲取防止問題再次發(fā)生的更正計劃；（ 6）建議經(jīng)營方邀請 FDA現(xiàn)場檢查核實召回產(chǎn)品處理過程（檢查前應掌握相關投訴情況）。 在公告中會公布產(chǎn)品、編號、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍， 也會公布召回的級別。 20xx 年 3 月 22 日，美國 CDC 和 FDA 派出聯(lián)合調(diào)查組到博士倫公司位于美國南卡格林威治的生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進行深入大量的測試。 本著對客戶負責的精神，所有這 12 個批號的產(chǎn)品將被全部召回（總計約 150萬瓶）。在評估 VIGOR 研 究及其他相關數(shù)據(jù)的結(jié)果后， FDA 于 20xx 年 2 月咨詢了其關節(jié)炎咨詢委員會關于這個新的安全信息的臨床解釋。他們只應該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用。 （ 6） 引導企業(yè)成為第一責任人 ： 政府在企業(yè)調(diào)查和實施召回過程中，通 過協(xié)助、指導和監(jiān)督方式來引導和督促企業(yè)自發(fā)地、全方位地履行自身作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的主要職責。 這充分體現(xiàn)出我國政府高度重視百姓使用藥品、醫(yī)療器械安全有效的合法權益 ，以及 行政部門 不斷完善我國藥品監(jiān)督管理工作的 信心和 決心。 召回原因包括：
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