關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 onsibilities [EB/OL].[20xx0401]. 藥品安全監(jiān)管司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 ， 《外國(guó)藥品召回法規(guī)及知道原則匯編》， 20xx 年 10 月。 再如：對(duì)于已經(jīng)違反法律法規(guī)規(guī)定的問(wèn)題藥品，當(dāng) FDA 通知企業(yè)后，如果企業(yè)采取行動(dòng)召回，也應(yīng)視為企業(yè)自主召回。根據(jù)對(duì)違法產(chǎn)品的健康 危害后果的評(píng)估，進(jìn)行藥品召回分級(jí)的設(shè)定。 （二） 召回分級(jí)、主動(dòng)召回和公開(kāi)信息可借鑒國(guó)外制度。該數(shù)據(jù)表明我國(guó)大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已明晰了執(zhí) 行藥品召回的意義，同時(shí)也充分表明我國(guó)已具備建立和實(shí)施藥品召回制度的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。 建國(guó)以來(lái)， 該廠在國(guó)內(nèi)首制藥物數(shù)量眾多。具體如下： 召回情形：經(jīng)廠方留樣觀察、食品藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢查或藥品流通過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題；或者在研究文獻(xiàn)中有報(bào)道藥品存在嚴(yán)重影響肌體的不良反應(yīng)的。該公司各部門的召回職能如下： 20xx 年該公司實(shí)施召回 24 次，召回缺陷藥品近 11 萬(wàn)瓶。 因此，極有必要盡快對(duì)缺陷藥品召回制度的建立進(jìn)行積極有益的嘗試。 （ 4） 建立誠(chéng)信關(guān)系 ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠(chéng)信關(guān)系。 ” 。 7 1999 年， FDA 批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為縮減骨關(guān)節(jié)炎的疼痛和炎癥以及對(duì)成人的痛經(jīng)治療藥物，它也是當(dāng)時(shí)第二項(xiàng)通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的此類藥物。 案例二（博士倫 潤(rùn)明除蛋白 隱形眼鏡護(hù)理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士倫公司對(duì)外網(wǎng)站，公告召回潤(rùn)明除蛋白隱形眼鏡護(hù)理液。 6 Keratitis）的發(fā)病概率的增加。 其 完備的制度化程序和管理體系 值得我國(guó) 借鑒 。召回企業(yè)會(huì) 提供郵資已付的信封 或讓經(jīng)銷商打一個(gè)預(yù)付費(fèi)電話等途徑，讓 對(duì)方報(bào)告 是否有召回產(chǎn)品。 （ 3）召回效力的檢查 ：其檢查目的是確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧? 啟動(dòng)召回和召回策略： 醫(yī)藥產(chǎn)品的召回包括“ 企業(yè)自主召回 ”、“ FDA 要求召回 ”和“ FDA 強(qiáng)制召回 ”3 種啟動(dòng)方式。 并且， 美國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA有權(quán)在特殊情況對(duì)部分產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 關(guān)鍵詞： 藥品召回； 召回級(jí)別；召回計(jì)劃；公眾警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of medical products in USA. It has analyzed the successful experiences of FDA of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale pany and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家 1，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。目前全球范圍內(nèi) ，歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó) 家也已先后建立了 藥品召回的法律法規(guī)、操作 規(guī)程 2。 共分為 3 個(gè)級(jí)別： Ⅰ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡； Ⅱ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極小； Ⅲ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照 FDA 審核通過(guò)的召回策略進(jìn)行召回，但是不能因?yàn)檎倩夭呗詻](méi)有通過(guò)而延遲啟動(dòng)召回行動(dòng)。聯(lián)系銷售商（ 2%）；無(wú)須開(kāi)展召回效力檢查。 FDA 對(duì)召回行動(dòng)的監(jiān)督檢查： 美國(guó) FDA 會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商的召回行動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，包括以下六個(gè)方面：（ 1）獲取召回企業(yè)提議的召回策略；（ 2）搜集所有與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)簽復(fù)印件；（ 3）取得可疑批次產(chǎn)品出貨的全部銷售記錄；（ 4）取得有助于 FDA 召回辦公室確定和評(píng)價(jià)問(wèn)題的支持性資料（投訴、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果）；（ 5）評(píng)價(jià)問(wèn)題發(fā)生的根本原因，獲取防止問(wèn)題再次發(fā)生的更正計(jì)劃；（ 6）建議經(jīng)營(yíng)方邀請(qǐng) FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)召回產(chǎn)品處理過(guò)程（檢查前應(yīng)掌握相關(guān)投訴情況）。 在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍， 也會(huì)公布召回的級(jí)別。 20xx 年 3 月 22 日，美國(guó) CDC 和 FDA 派出聯(lián)合調(diào)查組到博士倫公司位于美國(guó)南卡格林威治的生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進(jìn)行深入大量的測(cè)試。 本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)的精神，所有這 12 個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品將被全部召回（總計(jì)約 150萬(wàn)瓶）。在評(píng)估 VIGOR 研 究及其他相關(guān)數(shù)據(jù)的結(jié)果后， FDA 于 20xx 年 2 月咨詢了其關(guān)節(jié)炎咨詢委員會(huì)關(guān)于這個(gè)新的安全信息的臨床解釋。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用。 （ 6） 引導(dǎo)企業(yè)成為第一責(zé)任人 ： 政府在企業(yè)調(diào)查和實(shí)施召回過(guò)程中，通 過(guò)協(xié)助、指導(dǎo)和監(jiān)督方式來(lái)引導(dǎo)和督促企業(yè)自發(fā)地、全方位地履行自身作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主要職責(zé)。 這充分體現(xiàn)出我國(guó)政府高度重視百姓使用藥品、醫(yī)療器械安全有效的合法權(quán)益 ，以及 行政部門 不斷完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的 信心和 決心。 召回原因包括：
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