關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告(已修改)
2025-08-06 11:30 本頁(yè)面
【正文】 1 關(guān)于建立缺陷 醫(yī)藥產(chǎn) 品召回制度的研究報(bào)告 稽查處、法規(guī)處、稽查大隊(duì)、黃浦分局 報(bào)告摘要： 本文通過對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 相關(guān) 典型案例 的 介紹 ，初步 解析了 美國(guó) FDA 在實(shí)施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督召回中 ， 值得我國(guó)借鑒的一些成功經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，報(bào)告簡(jiǎn)要 闡述 和分析 了 本 市 1 家大型藥品批發(fā)企業(yè)和 1 家 藥品生產(chǎn) 企業(yè) 的近年 召回 情況 ， 提 出了我國(guó)建立缺陷藥品 、醫(yī)療器械 召回制度的重要意義和基本構(gòu)想。 關(guān)鍵詞： 藥品召回； 召回級(jí)別；召回計(jì)劃；公眾警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of medical products in USA. It has analyzed the successful experiences of FDA of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale pany and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家 1，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。 在 美國(guó) 最早實(shí)施產(chǎn)品召回的領(lǐng)域是汽車行業(yè) 1，隨后這一制度又逐步擴(kuò)大到與人體健康安全有關(guān)的眾多產(chǎn)品。 美國(guó) 《 聯(lián)邦法典 》 第 21部（ Code of Federal Regulations, Title 21）和美國(guó)《食品藥品化妝品法》（ FDCA）中，對(duì)藥品召回都有明確規(guī)定。目前全球范圍內(nèi) ，歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó) 家也已先后建立了 藥品召回的法律法規(guī)、操作 規(guī)程 2。 結(jié)合我國(guó)實(shí)際， 1966 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。 其他國(guó)家的藥品召回制度包括：美國(guó)歐共體（ ） 的《 歐美關(guān)于嚴(yán)重或危及生命的2 近 幾 年 內(nèi)重大藥品不良事件 3的頻頻出現(xiàn)， 使 我們清晰的認(rèn)識(shí)到， 加快 建立 和完善 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度 和 借鑒 國(guó)外 成功經(jīng)驗(yàn) ，對(duì)于完善 我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作和消費(fèi)者 的 權(quán)益保護(hù)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。 一、美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和典型案例簡(jiǎn)介： （一）美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度： 美國(guó) 《 聯(lián)邦法典 》 規(guī)定醫(yī)藥產(chǎn)品召回（ Recall）的定義：指公司對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回（ removal)或更正 (correction),該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。召回不包括正常庫(kù)存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場(chǎng)撤出（ market withdrawal)或未上市銷售的庫(kù)存回收（ stork recovery)。 并且， 美國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA有權(quán)在特殊情況對(duì)部分產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 研究分析美國(guó)藥品召回制度 的 內(nèi)容要點(diǎn)可歸納為以下 6 個(gè)方面： 健康危險(xiǎn)的評(píng)估和分類 ： 用于評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度。 具體設(shè)定過程： 依據(jù)美國(guó) FDA 特設(shè)委員會(huì)的科學(xué)家對(duì)“召回產(chǎn)品的健康危險(xiǎn)程度”的評(píng)估結(jié)論，經(jīng) 申報(bào)者（召回單位）與召回協(xié)調(diào)員 的 共同商定，由 FDA 設(shè)定召回級(jí) 別 。 共分為 3 個(gè)級(jí)別： Ⅰ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡； Ⅱ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極??； Ⅲ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。 其中， 科 學(xué)家 實(shí)施評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮的要素包括 5 項(xiàng) ：（ 1）是否因使用該產(chǎn)品而 人用 /獸用藥品召回信息的交換程序 》 （ Joint Procedure for the Exchange of Serious or LifeThreatening Human/Animal Pharmaceutical Product Recalls） ； 澳大利亞 （ Australia）的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》 （ Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） 、《 1989年醫(yī)藥產(chǎn)品法案有關(guān)產(chǎn)品召回的規(guī)定》（ Product recall provisions under the Therapeutic Goods Act 1989） 、《 醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序評(píng)估 》 （ Review of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） ；加拿大（ Canada） 的《 加 拿大產(chǎn)品召回程序 》（ Product Recall Procedures） 。 近幾年內(nèi) 發(fā)生的 重大藥品不良事件 ，如：“齊二藥事件”（ 齊齊
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