【正文】 這將對有效實(shí)施藥品召回，控制缺陷藥品危害風(fēng)險(xiǎn)，減少召回對企業(yè)聲譽(yù)的負(fù)面影響等方面起到十分重要的作用。從而導(dǎo)致個(gè)別召回行動(dòng)延續(xù)了半年時(shí)間仍未終結(jié)。企業(yè)共召回 該藥品近 1000 箱，價(jià)值人民幣 72 萬元。 經(jīng)過 前期 調(diào)研， 我們 了解 了本市一家大型藥品批發(fā)企業(yè)和一家藥品生產(chǎn)企業(yè)9 的 近年 召回情況，并著重對藥品召回分級、風(fēng)險(xiǎn)評估、召回實(shí)施層面、召回程序、采取措施等方面進(jìn)行了深入探討和交流，借鑒國外的立法原則和召回 經(jīng)驗(yàn)， 形成了建立和完善我國藥品召回制度的幾點(diǎn)初步構(gòu)想。 FDA 也派出調(diào)查組赴廠方實(shí)地調(diào)查，深入試驗(yàn)。并且在此此 前，博士倫公司已將召回策略等情況報(bào)告美國 FDA 等相關(guān)監(jiān)管部門。 20xx～20xx 年，美國發(fā)生藥品召回的 主要 原因包括：污染、違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）、不能確保無菌、低效、錯(cuò)誤標(biāo)簽、假冒等 5。 企業(yè)依 照召回策略進(jìn)行召回： 召回企業(yè)按照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，重點(diǎn)包括：（ 1）召回企業(yè)有責(zé)任在第一時(shí)間將召回信息通知其直接的客戶。 近幾年內(nèi) 發(fā)生的 重大藥品不良事件 ，如：“齊二藥事件”（ 齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了 假 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液 等產(chǎn)品 生產(chǎn) ，實(shí)際該輔料為 二甘醇假冒 “丙二醇 ”，故造成多人傷亡）；“欣氟事件”（ 安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出現(xiàn)不良事件 ，故造成多人傷亡）。1 關(guān)于建立缺陷 醫(yī)藥產(chǎn) 品召回制度的研究報(bào)告 稽查處、法規(guī)處、稽查大隊(duì)、黃浦分局 報(bào)告摘要： 本文通過對美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 相關(guān) 典型案例 的 介紹 ，初步 解析了 美國 FDA 在實(shí)施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督召回中 ， 值得我國借鑒的一些成功經(jīng)驗(yàn)。 美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗 傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第 21 章第 1270 部）分別規(guī)定了 FDA 有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性召回的幾種特殊情形：醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死；生物制品對公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害；植入類醫(yī)療器械（如：骨頭、韌帶、肌腱、軟骨、皮膚、角膜等）可能傳播病毒。召回信息可通過電報(bào)或優(yōu)先投4 遞的信函發(fā)布，字體 一般采 用紅色粗體 標(biāo)注 ，Ⅰ級和Ⅱ級召回應(yīng) 有 “緊急”字樣。 具體見下表： 表 美國 20xx～ 20xx 年藥品召回狀況 原 因 數(shù)量 百分比 污染（包括微生物污染等） 141 % 違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP） 115 % 不能確保無菌 100 % 低效 99 % 錯(cuò)誤標(biāo)簽 90 % USP 分解測試要求 失敗 66 % 商標(biāo)錯(cuò)誤 42 % 產(chǎn)品有效期標(biāo)識不當(dāng) 41 % 假冒 25 % 依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量 25 % 不穩(wěn)定 24 % 無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有 2 天沒有在冰箱貯存的藥品 23 % （三）美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回的典型案例： 案例一 （ 博士倫 潤明水凝 隱形眼鏡護(hù)理液召回 ） ： 6 20xx 年 2 月至 3 月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報(bào)告后，博士倫公司進(jìn)行了大量研究，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 潤明（ ReNu）水凝（ MoistureLoc）隱形眼鏡護(hù)理液有可能導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎（ Fusarium 曹麗君，吳曄，邵蓉：“美國藥品召回制度及對我國的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。 案例三（默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥） 8： 摘自：（博士倫官方網(wǎng)站）； FDA 官方網(wǎng)站）。 （ 2） 重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。 （一） 藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況： 經(jīng)調(diào)研， 上海市醫(yī)藥股份有限公司 9在 20xx 年度共實(shí)施藥品召回 24 次。其中，部分屬于沒有印刷錯(cuò)誤的近效期產(chǎn)品也被退回。例如：魚腥草注射液。 （八） 鼓勵(lì)企業(yè) 自 主召回。 對明顯不具有安全隱患的藥械，應(yīng)制定收回更正條款，如完成召回計(jì)劃，可免于公眾警示信息。藥品批發(fā)企業(yè)對于此類召回基本持 “ 被動(dòng)召回 ” 態(tài)度，即為：停止售出，客戶要求退貨的，做 好退貨接受工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人在電臺的熱線傳呼欄目中對聽眾做出承諾，而執(zhí)行此項(xiàng)藥品召回工作。 我們堅(jiān)信，隨著深入研究和探索，通過監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，一定能夠盡快建立起符合我國國情的藥品召回制度。 ” 綜合上述 三個(gè) 案例，可以解析出以下幾點(diǎn)： （ 1） 依靠技術(shù)支持 ：美國 FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。到目前為止，并沒有收到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。 1996～ 20xx 年，美國共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng) 考慮 的 因素： 企業(yè)實(shí)施召回過程中， FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素：（ 1）健康危害后果的評估；（ 2）產(chǎn)品識別的難易程度；（ 3）消費(fèi)者或使用者對產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。 其中， 科 學(xué)家 實(shí)施評估應(yīng)當(dāng)考慮的要素包括 5 項(xiàng) ：（ 1）是否因使用該產(chǎn)品而