關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告-展示頁(yè)
2024-08-07 11:30本頁(yè)面
【正文】 ：聯(lián)系所有銷售商；聯(lián)系部分銷售商（ 10%100%之間）；聯(lián)系銷售商（ 10%） 。 （ 3）召回效力的檢查 ：其檢查目的是確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧?。發(fā)布方式主要包括兩種： 一般的新聞媒體對(duì)普通公眾（全國(guó)性或區(qū)域性）；特定新聞媒體或特殊群體發(fā)布警 示（如醫(yī)師或醫(yī)院）。 召回策略是開展召回行動(dòng)的具體書面計(jì)劃， 主要 包括以下 幾 個(gè)方面： （ 1） 召回范圍： 根據(jù)藥品危害程度和分散程度進(jìn)行設(shè)定，包括消 費(fèi)者或使用者層面；零售層面（批發(fā)商）；批發(fā)商層面。 FDA 將 對(duì)該策略進(jìn)行審查，并提出合理建議。 啟動(dòng)召回和召回策略： 醫(yī)藥產(chǎn)品的召回包括“ 企業(yè)自主召回 ”、“ FDA 要求召回 ”和“ FDA 強(qiáng)制召回 ”3 種啟動(dòng)方式。 美國(guó)《食品藥品化妝品法》、《國(guó)家兒童疫苗 傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第 21 章第 1270 部）分別規(guī)定了 FDA 有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性召回的幾種特殊情形：醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死；生物制品對(duì)公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害；植入類醫(yī)療器械（如：骨頭、韌帶、肌腱、軟骨、皮膚、角膜等）可能傳播病毒。 其中， 科 學(xué)家 實(shí)施評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮的要素包括 5 項(xiàng) ：（ 1）是否因使用該產(chǎn)品而 人用 /獸用藥品召回信息的交換程序 》 （ Joint Procedure for the Exchange of Serious or LifeThreatening Human/Animal Pharmaceutical Product Recalls） ； 澳大利亞 （ Australia）的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》 （ Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） 、《 1989年醫(yī)藥產(chǎn)品法案有關(guān)產(chǎn)品召回的規(guī)定》（ Product recall provisions under the Therapeutic Goods Act 1989） 、《 醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序評(píng)估 》 （ Review of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） ；加拿大（ Canada） 的《 加 拿大產(chǎn)品召回程序 》（ Product Recall Procedures） 。 具體設(shè)定過程： 依據(jù)美國(guó) FDA 特設(shè)委員會(huì)的科學(xué)家對(duì)“召回產(chǎn)品的健康危險(xiǎn)程度”的評(píng)估結(jié)論，經(jīng) 申報(bào)者（召回單位）與召回協(xié)調(diào)員 的 共同商定，由 FDA 設(shè)定召回級(jí) 別 。 并且， 美國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA有權(quán)在特殊情況對(duì)部分產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 一、美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和典型案例簡(jiǎn)介： （一）美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度： 美國(guó) 《 聯(lián)邦法典 》 規(guī)定醫(yī)藥產(chǎn)品召回（ Recall）的定義：指公司對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回（ removal)或更正 (correction),該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。 結(jié)合我國(guó)實(shí)際， 1966 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。 美國(guó) 《 聯(lián)邦法典 》 第 21部（ Code of Federal Regulations, Title 21）和美國(guó)《食品藥品化妝品法》（ FDCA）中，對(duì)藥品召回都有明確規(guī)定。 關(guān)鍵詞： 藥品召回； 召回級(jí)別；召回計(jì)劃；公眾警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of medical products in USA. It has analyzed the successful experiences of FDA of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale pany and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家 1，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。1 關(guān)于建立缺陷 醫(yī)藥產(chǎn) 品召回制度的研究報(bào)告 稽查處、法規(guī)處、稽查大隊(duì)、黃浦分局 報(bào)告摘要： 本文通過對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 相關(guān) 典型案例 的 介紹 ，初步 解析了 美國(guó) FDA 在實(shí)施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督召回中 ， 值得我國(guó)借鑒的一些成功經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，報(bào)告簡(jiǎn)要 闡述 和分析 了 本 市 1 家大型藥品批發(fā)企業(yè)和 1 家 藥品生產(chǎn) 企業(yè) 的近年 召回 情況 ， 提 出了我國(guó)建立缺陷藥品 、醫(yī)療器械 召回制度的重要意義和基本構(gòu)想。 在 美國(guó) 最早實(shí)施產(chǎn)品召回的領(lǐng)域是汽車行業(yè) 1，隨后這一制度又逐步擴(kuò)大到與人體健康安全有關(guān)的眾多產(chǎn)品。目
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