產(chǎn)品召回管理制度-展示頁(yè)
2024-08-20 18:38本頁(yè)面
【正文】 的要求； 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求； 醫(yī)療器械產(chǎn)品主要使用人群的構(gòu)成及比例； 可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍； 其他可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的因素。營(yíng)銷(xiāo)中心接收的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位各種原因的正常退貨。4. 定義和術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。技術(shù)質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)處理不良事件。負(fù)責(zé)流通過(guò)程所造成成品安全隱患的偏差調(diào)查并負(fù)責(zé)及時(shí)整改和偏差處理。協(xié)助建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告技術(shù)質(zhì)量部；負(fù)責(zé)評(píng)估可能存在安全隱患的批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍，并向技術(shù)質(zhì)量部提供詳實(shí)資料；負(fù)責(zé)從醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位召回成品工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)召回成品的通知，召回記錄及報(bào)告的存檔工作。負(fù)責(zé)造成醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的研發(fā)過(guò)程或生產(chǎn)過(guò)程偏差的調(diào)查評(píng)估，負(fù)責(zé)及時(shí)整改和偏差處理。負(fù)責(zé)召集緊急會(huì)議決定是否啟動(dòng)召回、確定召回分級(jí)、起草調(diào)查評(píng)估報(bào)告、制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，按規(guī)定及時(shí)向廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理局提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況和召回總結(jié)報(bào)告。3. 職責(zé) 技術(shù)質(zhì)量部：主持建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系和醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。制度文件題 目產(chǎn)品召回管理制度編 號(hào)CE/GL54C/0頒發(fā)部門(mén)技術(shù)質(zhì)量部制 訂 人 年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日審 核 人 年
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