現(xiàn)代藥品召回管理制度-展示頁
2025-01-24 14:28本頁面
【正文】 評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度）216。 （ 五）國(guó)外藥品召回制度的主要內(nèi)容 美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)藥品召回制度的架構(gòu)和條款設(shè)計(jì)，對(duì)于企業(yè)有四個(gè)方面：216。(2)生物制品對(duì)公眾健康具有實(shí)際的或可能的危害 。216。 國(guó)外藥品召回（ Recall）的定義 ：指公司對(duì)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回（ removal)或更正 (correction),該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。n 美國(guó)、歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó)在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。 n 1966年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。n 二 ○○七年十二月十日公布并施行。藥品召回制度的 國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)范本 －解讀《藥品召回管理辦法》上海市食品藥品監(jiān)督管理局唐民皓《藥品召回管理辦法》 n 藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品（第三條）。n 安全隱患：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)（第四條）。介紹要點(diǎn)n 發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況n 我國(guó)藥品召回制度出臺(tái)的背景n 《藥品召回管理辦法》的特點(diǎn)、框架和主要內(nèi)容n 切實(shí)組織實(shí)施《藥品召回管理辦法》一、發(fā)達(dá)國(guó)家藥品召回制度的情況（一）藥品召回法律制度的大文化背景n 企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識(shí)n 企業(yè)維護(hù)公眾健康安全的價(jià)值取向n 企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的文化傳統(tǒng)和社會(huì)道德 （二）國(guó)外藥品召回制度的立法情況n 美國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國(guó)家。n 此后，這一制度在美國(guó)又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品 。（如：美國(guó)聯(lián)邦法典第 21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》） （三）美國(guó)藥品召回制度的實(shí)施情況 美國(guó) 2023～ 2023年藥品召回的主要原因（ 12種） 原原 因因 次數(shù)次數(shù) 百分比百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）污染（包括微生物污染、交叉污染等） 141 %違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）） 115 %不能確保無菌不能確保無菌 100 %低效低效 99 %標(biāo)簽錯(cuò)誤標(biāo)簽錯(cuò)誤 90 %USP分解測(cè)試要求失敗分解測(cè)試要求失敗 66 %商標(biāo)錯(cuò)誤商標(biāo)錯(cuò)誤 42 %產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng)產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng) 41 %假冒假冒 25 %依照依照 SOP進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量 25 %不穩(wěn)定不穩(wěn)定 24 %無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有無意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有 2天沒有在冰箱貯存的藥品天沒有在冰箱貯存的藥品 23 % （ 四）國(guó)外藥品召回定義及強(qiáng)制召回情形216。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場(chǎng)撤出（ market withdrawal)或未上市銷售的庫存回收（ stork recovery)。 強(qiáng)制召回情形 :美國(guó)《食品藥品化妝品法》、《國(guó)家兒童疫苗傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第 21章第 1270部）分別規(guī)定 :(1)對(duì)醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死時(shí)。(3)植入類醫(yī)療器械可能傳播病毒時(shí)， FDA有權(quán)實(shí)施強(qiáng)制性召回。 藥品健康安全隱患評(píng)估（企業(yè)和 FDA共同 調(diào)查，提供分級(jí)依據(jù)）216。 藥品召回策略的制定與實(shí)施216。 2. 藥品藥品召回分級(jí) 評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度： （由企業(yè)申報(bào)者與 FDA召回協(xié)調(diào)員商定后， FDA確定）(1)Ⅰ 級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡；(2)Ⅱ 級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極小；(3)Ⅲ 級(jí)是指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。 根據(jù)藥品召回分級(jí)情形，企業(yè)按期向政府報(bào)告召回情況 。
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