醫(yī)療器械召回管理制度-展示頁
2025-01-26 14:18本頁面
【正文】 履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額 3倍的罰款，對銷售者并處 1000元以上 5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。召回的定義? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?已上市 銷售的存在 缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。? 《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義缺陷、不良事件和風險? 缺陷，是指醫(yī)療器械在 正常使用 情況下存在可能危及 人 體健康和生命安全的 不合理的風險。? 不良事件，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致 或者可能導(dǎo)致 人 體傷害的各種有害事件。召回制度的確立? 借鑒藥品召回制度，從監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。確立監(jiān)管體制 明確責任主體? 《辦法》第五條明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求? 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)? 建立信息反饋系統(tǒng)：收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，? 建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：收集的信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料 。醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容? （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；? （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷
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