關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告-文庫吧在線文庫
【正文】 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、市場抽驗(yàn)不合格、包裝標(biāo)識問題、藥品不良反應(yīng)等。 ● 典型案例 ：信誼總廠曾在 20xx 年因藥品枸櫞酸噴托維林片（商品名 “ 咳必清 ” ）的藥品說明書文字印刷錯誤（ “ 成癮性 ” 打印成了 “ 成隱性 ” ）實(shí)施過藥品召回。該企業(yè)屬于我市較為優(yōu)秀的老牌 生產(chǎn) 企業(yè)，所以被列 為 調(diào)研對象。藥品批發(fā)企業(yè)如果實(shí)施召回，必然會出于經(jīng)濟(jì)因素考慮，與生產(chǎn)企業(yè)談妥退貨事宜后，再行召回。 在召回過程中，召回成本是由生產(chǎn)企業(yè)或總代理商承擔(dān)，這不僅表現(xiàn)在產(chǎn)品成本、收回成本等大的方面，還可體現(xiàn)在召回信的郵資、召回電話的通訊費(fèi)等小的方面的細(xì)節(jié)考慮，這一細(xì)化操作不僅能充分明確召回企業(yè)為第一責(zé)任人的身份，也能體現(xiàn)出制度中人性化的一面。 （七） 降低召回負(fù)面影響。 ，吳曄，邵蓉：“美國藥品召回制度及對我國的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。 召回制度應(yīng)制定鼓勵企業(yè)實(shí)施主動召回的相應(yīng)條款，比如 ： 對企業(yè)主動實(shí)施召回違法產(chǎn)品的情形，可以 制定從輕、減輕或免予處罰的規(guī)定。召回制度有必要對召回分級做出明確規(guī)定。由此可見，對于存在藥品安全隱患但符合法律規(guī)定的缺陷藥品，政府有必要制定相應(yīng)的政策法規(guī)來引導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施產(chǎn)品召回。根據(jù)上述藥品批發(fā)企業(yè)提供的召回情況分析， 24 次產(chǎn)品召回中， 11 次屬于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后通知代銷商進(jìn)行主動召回的情形。該品種的銷售業(yè)績受到重創(chuàng)，企業(yè)從此 上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠 是 近代中國最早的民族化學(xué)制藥企業(yè) 之一。該規(guī)程規(guī)定 了廠方進(jìn)行產(chǎn)品召回的情形、適用范圍和處理措施。 該企業(yè)已制定了《藥品召回管理制度》和與之配套的 SOP《藥品召回操作規(guī)程》等文件，制度適用于因質(zhì)量不合格或其他不宜臨床使用藥品的市場召回過程管理。我國藥品監(jiān)管部門在實(shí)施行政措施控制上述藥品安全事件、降低健康危害 風(fēng)險的過程中，已經(jīng)責(zé)令 并監(jiān)督、 指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施召回，但整個行動過程因相關(guān)制度的空白而顯得執(zhí)法管理 欠缺依據(jù) 。 （ 3） 維護(hù)公眾利益 ： 從案例一得出，對于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，雖然不屬于違法產(chǎn)品，但基于產(chǎn)品存在不安全性，政府和企業(yè)均能堅持維護(hù)公眾健康的價值取向 ，在行政法律責(zé)任不明確的情況下，仍在各自網(wǎng)站上發(fā)布公告召回和8 警戒信息。 FDA 專員 Crawford 博士 表示 ： “ 默沙東公司正確行事，通過馬上向 FDA 報告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場中召回。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）。 所以在 20xx 年 5 月 11 日，博士倫公司和美國食品與藥品管理局（ FDA）開會決定將在全球召回這種有潛在問題的隱形眼鏡護(hù)理液，并于 5 月 15 日向全球公告召回。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）；站）。 綜合上述六個方面， 可以得出，美國藥品召回制度較為健全，其對 召回分級、程序等都有明確的規(guī)定。（ 2）召回成本由企業(yè) 負(fù)擔(dān)。 特殊情況下， FDA 將有意延遲發(fā)布某些藥品、醫(yī)療器械的公眾召回通告， 目的 是 避免 該通告引發(fā)病人出現(xiàn)不必要的、有害的焦慮表現(xiàn)。 3 導(dǎo)致疾病或傷害；（ 2）是否存在可能導(dǎo)致人類或動物健康危險的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）；（ 3）評估受到這些產(chǎn)品影響的各個群體的危險程度，尤其可能處于最危險境地的群體（如：兒童、外科病人等）；（ 4）對潛在暴露群體的健康危險程度進(jìn)行評估；（ 5）對危險發(fā)生的后果（短暫或長期）進(jìn)行評估。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場撤出（ market withdrawal)或未上市銷售的庫存回收（ stork recovery)。同時，報告簡要 闡述 和分析 了 本 市 1 家大型藥品批發(fā)企業(yè)和 1 家 藥品生產(chǎn) 企業(yè) 的近年 召回 情況 ， 提 出了我國建立缺陷藥品 、醫(yī)療器械 召回制度的重要意義和基本構(gòu)想。 結(jié)合我國實(shí)際， 1966 年美國國會通過的《國家交通及機(jī)動車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。 其中， 科 學(xué)家 實(shí)施評估應(yīng)當(dāng)考慮的要素包括 5 項(xiàng) ：（ 1）是否因使用該產(chǎn)品而 人用 /獸用藥品召回信息的交換程序 》 （ Joint Procedure for the Exchange of Serious or LifeThreatening Human/Animal Pharmaceutical Product Recalls） ； 澳大利亞 （ Australia）的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》 （ Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） 、《 1989年醫(yī)藥產(chǎn)品法案有關(guān)產(chǎn)品召回的規(guī)定》（ Product recall provisions under the Therapeutic Goods Act 1989） 、《 醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序評估 》 （ Review of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） ；加拿大（ Canada） 的《 加 拿大產(chǎn)品召回程序 》（ Product Recall Procedures） 。 召回策略是開展召回行動的具體書面計劃， 主要 包括以下 幾 個方面： （ 1） 召回范圍： 根據(jù)藥品危害程度和分散程度進(jìn)行設(shè)定，包括消 費(fèi)者或使用者層面；零售層面（批發(fā)商）；批發(fā)商層面。 FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng) 考慮 的 因素： 企業(yè)實(shí)施召回過程中， FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng)考慮的因素：（ 1）健康危害后果的
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1