關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告(編輯修改稿)
2024-08-31 11:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 42 % 產(chǎn)品有效期標識不當 41 % 假冒 25 % 依照標準操作規(guī)程（ SOP）進行的釋放度、穩(wěn)定性實驗不能確保藥品質(zhì)量 25 % 不穩(wěn)定 24 % 無意中銷售了因為颶風有 2 天沒有在冰箱貯存的藥品 23 % （三）美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回的典型案例： 案例一 （ 博士倫 潤明水凝 隱形眼鏡護理液召回 ） ： 6 20xx 年 2 月至 3 月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報告后，博士倫公司進行了大量研究，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 潤明（ ReNu）水凝（ MoistureLoc）隱形眼鏡護理液有可能導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎（ Fusarium 曹麗君，吳曄，邵蓉：“美國藥品召回制度及對我國的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）；站）。 6 Keratitis）的發(fā)病概率的增加。 專家分析：一般隱形眼鏡的護理液只包含一種聚合物，但博士倫的潤明水凝護理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感。但是，這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。 20xx 年 3 月 22 日，美國 CDC 和 FDA 派出聯(lián)合調(diào)查組到博士倫公司位于美國南卡格林威治的生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進行深入大量的測試。 20xx 年 4 月 13 日起，美國所有的這種護理液將全部永久下架退出市場 。這種配方的護理液將會停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費者改用 MultiPlus、MultiPurpose 或其他相關(guān)品牌的護理液。 截至止 20xx 年 5 月 11 日，雖然還沒有明確研究數(shù)據(jù)表明導(dǎo)致眼角膜真菌感染是這種護理液直接引起的， 但是這種護理液的配方有可能存在的缺陷是導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 所以在 20xx 年 5 月 11 日，博士倫公司和美國食品與藥品管理局（ FDA）開會決定將在全球召回這種有潛在問題的隱形眼鏡護理液，并于 5 月 15 日向全球公告召回。 案例二（博士倫 潤明除蛋白 隱形眼鏡護理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士倫公司對外網(wǎng)站，公告召回潤明除蛋白隱形眼鏡護理液。有 3 個客戶報告并經(jīng)過公司內(nèi)部研究發(fā)現(xiàn)，由于一個原料供應(yīng)商提供了一批含鐵量偏高的原材料， 從而導(dǎo)致美國南卡格林威治工廠生產(chǎn)的 12 個批號的潤明除蛋白隱形眼鏡護理液有可能發(fā)生變色問題，從而縮短其原本兩年的使用期限。這 12 個批號的產(chǎn)品大部分在美國銷售，另外還有銷往加拿大，拉丁美洲，韓國，中國臺灣地區(qū)。 本著對客戶負責的精神，所有這 12 個批號的產(chǎn)品將被全部召回（總計約 150萬瓶）。到目前為止，并沒有收到任何嚴重不良反應(yīng)的報告。并且在此此 前，博士倫公司已將召回策略等情況報告美國 FDA 等相關(guān)監(jiān)管部門。 案例三（默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥） 8： 摘自：（博士倫官方網(wǎng)站）； FDA 官方網(wǎng)站）。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）。 7 1999 年， FDA 批準了萬絡(luò)藥作為縮減骨關(guān)節(jié)炎的疼痛和炎癥以及對成人的痛經(jīng)治療藥物，它也是當時第二項通過 FDA 批準的此類藥物。隨后， FDA 批準萬絡(luò)藥作為在成人和孩子中治療類風濕病關(guān)節(jié)炎的藥物。 在 20xx 年 6 月，默沙東公司提交給 FDA 一項叫做 VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)前者有遞增的嚴重心血管疾病風險，包括心臟病發(fā)作和中風。在評估 VIGOR 研 究及其他相關(guān)數(shù)據(jù)的結(jié)果后， FDA 于 20xx 年 2 月咨詢了其關(guān)節(jié)炎咨詢委員會關(guān)于這個新的安全信息的臨床解釋。 在 20xx 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的一個長期研究結(jié)果， FDA 實施了標簽改變，標簽的改變包括增長的心血管意外風險的信息，包括心臟病發(fā)作和中風。 20xx 年 9 月 27 日，默沙東公司聯(lián)系 FDA 要求會議并通告藥品代理商由于潛在的遞增危險，萬絡(luò)藥的長期臨床研究被中斷。 9 月 28 日，默沙東公司和 FDA 官員會面，會議期間，公司告知 FDA 默沙東自愿從市場召回萬絡(luò)藥的決定。 FDA 專員 Crawford 博士 表示 ： “ 默沙東公司正確行事，通過馬上向 FDA 報告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場中召回。 ” 。 “ 盡管單一病人會因為萬絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風危險的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險與使用安慰劑的病人相比達兩倍之多。 FDA 將密切監(jiān)測統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長期使用都有危險，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用。 ” 綜合上述 三個 案例，可以解析出以下幾點： （ 1） 依靠技術(shù)支持 ：美國 FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴謹?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進行了大量的實驗研究和數(shù)據(jù)分析。 FDA 也派出調(diào)查組赴廠方實地調(diào)查，深入試驗。 （ 2） 重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報告，并會針對投訴內(nèi)容有效開展實驗工作，及時尋找原因。 （ 3） 維護公眾利益 ： 從案例一得出，對于發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，雖然不屬于違法產(chǎn)品，但基于產(chǎn)品存在不安全性，政府和企業(yè)均能堅持維護公眾健康的價值取向 ，在行政法律責任不明確的情況下，仍在各自網(wǎng)站上發(fā)布公告召回和8 警戒信息。 （ 4） 建立誠信關(guān)系 ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關(guān)系。博士倫對不符合標準的潤明除蛋白護理液進行主動公開召回并報告美國 FDA 后，鑒于無嚴重不良反應(yīng)的實際情況，美國 FDA 對其召回行動予以認可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護理液 1
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