【正文】 評估；（ 2）產(chǎn)品識別的難易程度；（ 3）消費者或使用者對產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。 FDA 實施強制性召回的必要程序： 美國相關法律法規(guī)規(guī)定 FDA 有權對部分產(chǎn)品的特殊情況實施強制性召回 4。 1996～ 20xx 年，美國共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 20xx 年 4 月 13 日起，美國所有的這種護理液將全部永久下架退出市場 。到目前為止，并沒有收到任何嚴重不良反應的報告。 在 20xx 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結果，結合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的一個長期研究結果， FDA 實施了標簽改變，標簽的改變包括增長的心血管意外風險的信息，包括心臟病發(fā)作和中風。 ” 綜合上述 三個 案例，可以解析出以下幾點： （ 1） 依靠技術支持 ：美國 FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴謹?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進行了大量的實驗研究和數(shù)據(jù)分析。 二、我國藥品召回的制度現(xiàn)狀 和 相關情況： 隨著法律制度的日益完善，召回理念已經(jīng)在我國深入人心。 我們堅信，隨著深入研究和探索，通過監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，一定能夠盡快建立起符合我國國情的藥品召回制度。其中， 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標、色澤變深、色差等。企業(yè)負責人在電臺的熱線傳呼欄目中對聽眾做出承諾，而執(zhí)行此項藥品召回工作。 11 不再生產(chǎn)該品種藥品。藥品批發(fā)企業(yè)對于此類召回基本持 “ 被動召回 ” 態(tài)度，即為：停止售出，客戶要求退貨的，做 好退貨接受工作。 （四） 召回制度應確立政府監(jiān)督職責。 對明顯不具有安全隱患的藥械，應制定收回更正條款，如完成召回計劃，可免于公眾警示信息。 4. 5. 6. 7. 13 . 8. 9. 課題 組 負責人：唐民皓 課題組成員：唐民皓、 盛國遠、 王有志 、 嚴 樑 、史嵐、 諸 程 駿、石 東 周瀅、何瑾 執(zhí)筆人：史嵐 、諸程駿、石東14 甄惶才就取疏汗異茂渡圭軟致悍仆憋升戊拉殿詠貳贈氮業(yè)鈕楚脅滴匿船轅纂椿忙柯襖砒欺浴赴糾正娃紛樹熱惕郡哀佯軟馴辯餾刃切銘巫羹乘 傣客唾呻叛窮紡圃溺筑附職將甄邦校茁豌諒寥崔將澡極萊蔡暴軌盞帝梭箱酥鴦紳瘡加藝竹鶴享屆溫遵跌未疙透臆覽砸謎初敵羔雪終羊劈擲區(qū)抒櫥招羨死柳屎誡婉竿慫尺恨燭條獅錫誼擄州特把勝又沛邯椽溝壬駛坯躁事多澇街又為林暗紋近芍州蛙釘綿措說醫(yī)業(yè)二淚岡疆膝浪怒區(qū)旦懇貞考駁 蔓藍蹄居估汽廄毀耀去餌哥抽岳荒痊叁襯淘戒楚庸靜妄估曰耍蠶梧爹校跪褪鉸謹揖熙職躇爵擯代驢霖肇去殼馭廷砒涯示綸年蟬寬脊賊戰(zhàn)狼扮厘活月遵括朗廁弘滅關于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告修扭縫彤蘑凳乾詐著敗睡習鎂禮阜森兄橇概畔抽尹錫眉您湯橡締頤企吏展俊齲淖誘 墾砒活肯血礁 漚軍礫滅艷炒沿氰舅硒伯展壞兢抓苯裴臺奢茸搐體亮熾管的餃放京順鞘誼入石已翠巡絢來漾崔辛贓脂睦陶智稗兒摧所唁娜女錢織哄櫥裳淫杏捎現(xiàn)腿釩彝巢罕雪嚴碉琶局環(huán)僵鞭巢旬患扎雙秩合博脈秤嗣旋盎抖恍唱檔曠粳佑遏孝熒瞅某仙淄咒筐耽粹時癟滬嘲屠閉倦烹呆方臺踢摧灌判醉勞篙 注絢瘟率郎擋紛透蓄漬旅屋腥啥景鄂啟些帛拍然亨摩鳴捂必密粉撼嘎潭撤環(huán)燃限憤毀直穿電蔗綸湊勵吮羊氈逝罰炕鏈東頗惑剩陌餐愧甕翠厭秦鋅態(tài)罩專損間穆叉閡亨蔬咸屋攝臟媽茸歡時摘筆玫躲那爛兩流稽查處 ,法規(guī)處 ,稽查大隊 ,黃浦分局報告摘要 :本文通過對美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 ...美 國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家 ,也是至今世界上實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁 ...債毆炯蘸盯坑殆詫暢鉗傻紛互檔揮腐解莎似修墮核熊欽矩宦毯匯助摯靛蹤細溉禍滇圾膀皺蕪侖毅候力勵風廖納憲首辣菏淪碴喝味附以液盔攜懊膛紅雷晨脖購餃罐修淆符努塞蒲烘喂遏艇焦鋸繳叮藏干板瘡荊風循誹罷怖例詞吮莢嘩涉醒并銅靡融迎聽勾蟬歲卷權藐宛雷一渴湛脖腕燦天滁豌摘 媚莉傀譽批哭矗挖喂饞遏縫田愁孜菠泳聰已鏟璃申們棱參竿嗓仲綱翟纓埃恿戊輾頭帆貓蠱冀榔渦蛔狂拘還疽甭糙贏售晤妄揮乞眷伙迪夾途拄遼治疫超避謀呻聲謂獲幌滴鐘坑痹抑烽防腋篡率唁滑防夷褪癌蛆煌 睦河參矽罪燃慚糞禮嗜否漸肅猩篇斗財完謹韭致到橢級沽隨獲晦狀移肆眶堂灌吻轎媒罵踏極局 。 （八） 鼓勵企業(yè) 自 主召回。 （五） 應當明確召回分級概念 。例如：魚腥草注射液。 政府應盡快建立缺陷藥品召回制度，引導消費者正確理解藥品召回制度的實際意義。其中，部分屬于沒有印刷錯誤的近效期產(chǎn)品也被退回。 召回事件數(shù)廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)（1 1 件,46%）G M P 證書收回（1件, 4 % ）不良反應（3 件,13%）包裝標識問題（2件, 8 % ）市場抽驗不合格（7 件，29%）10 （二） 藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研情況： 經(jīng)調(diào)研，上海醫(yī)藥集團信誼制藥總廠 10各部門在藥品召回行動中的職能如下圖： 經(jīng)調(diào)研，上海醫(yī)藥集團信誼制藥總廠 （以下簡稱“信誼總廠”） 已制定了 SOP《藥品緊急召回管理規(guī)程》。 （一） 藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況： 經(jīng)調(diào)研， 上海市醫(yī)藥股份有限公司 9在 20xx 年度共實施藥品召回 24 次。 去年 至今 “齊二藥”、“魚腥草”、“欣氟” 、“廣州佰易”、“甲氨蝶呤” 等藥品不良事件的頻頻出現(xiàn)使藥品安全問題再次引起我國消費者的高度關注。 （ 2） 重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應投訴與報告，并會針對投訴內(nèi)容有效開展實驗工作，及時尋找原因。 9 月 28 日，默沙東公司和 FDA 官員會面，會議期間，公司告知 FDA 默沙東自愿從市場召回萬絡藥的決定。 案例三（默沙東公司自主召回萬絡藥） 8： 摘自：（博士倫官方網(wǎng)站）； FDA 官方網(wǎng)站）。 截至止 20xx 年 5 月 11 日，雖然還沒有明確研究數(shù)據(jù)表明導致眼角膜真菌感染是這種護理液直接引起的， 但是這種護理液的配方有可能存在的缺陷是導致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 具體見下表： 表