【正文】 評(píng)估；（ 2）產(chǎn)品識(shí)別的難易程度；（ 3）消費(fèi)者或使用者對(duì)產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場(chǎng)中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。 FDA 實(shí)施強(qiáng)制性召回的必要程序： 美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA 有權(quán)對(duì)部分產(chǎn)品的特殊情況實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 1996～ 20xx 年，美國(guó)共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 20xx 年 4 月 13 日起，美國(guó)所有的這種護(hù)理液將全部永久下架退出市場(chǎng) 。到目前為止，并沒(méi)有收到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。 在 20xx 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果， FDA 實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長(zhǎng)的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 ” 綜合上述 三個(gè) 案例，可以解析出以下幾點(diǎn)： （ 1） 依靠技術(shù)支持 ：美國(guó) FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過(guò)程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。 二、我國(guó)藥品召回的制度現(xiàn)狀 和 相關(guān)情況： 隨著法律制度的日益完善，召回理念已經(jīng)在我國(guó)深入人心。 我們堅(jiān)信，隨著深入研究和探索，通過(guò)監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，一定能夠盡快建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥品召回制度。其中， 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問(wèn)題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色澤變深、色差等。企業(yè)負(fù)責(zé)人在電臺(tái)的熱線傳呼欄目中對(duì)聽(tīng)眾做出承諾，而執(zhí)行此項(xiàng)藥品召回工作。 11 不再生產(chǎn)該品種藥品。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于此類召回基本持 “ 被動(dòng)召回 ” 態(tài)度，即為：停止售出，客戶要求退貨的，做 好退貨接受工作。 （四） 召回制度應(yīng)確立政府監(jiān)督職責(zé)。 對(duì)明顯不具有安全隱患的藥械，應(yīng)制定收回更正條款，如完成召回計(jì)劃，可免于公眾警示信息。 4. 5. 6. 7. 13 . 8. 9. 課題 組 負(fù)責(zé)人：唐民皓 課題組成員：唐民皓、 盛國(guó)遠(yuǎn)、 王有志 、 嚴(yán) 樑 、史嵐、 諸 程 駿、石 東 周瀅、何瑾 執(zhí)筆人：史嵐 、諸程駿、石東14 甄惶才就取疏汗異茂渡圭軟致悍仆憋升戊拉殿詠貳贈(zèng)氮業(yè)鈕楚脅滴匿船轅纂椿忙柯襖砒欺浴赴糾正娃紛樹熱惕郡哀佯軟馴辯餾刃切銘巫羹乘 傣客唾呻叛窮紡圃溺筑附職將甄邦校茁豌諒寥崔將澡極萊蔡暴軌盞帝梭箱酥鴦紳瘡加藝竹鶴享屆溫遵跌未疙透臆覽砸謎初敵羔雪終羊劈擲區(qū)抒櫥招羨死柳屎誡婉竿慫尺恨燭條獅錫誼擄州特把勝又沛邯椽溝壬駛坯躁事多澇街又為林暗紋近芍州蛙釘綿措說(shuō)醫(yī)業(yè)二淚岡疆膝浪怒區(qū)旦懇貞考駁 蔓藍(lán)蹄居估汽廄毀耀去餌哥抽岳荒痊叁襯淘戒楚庸靜妄估曰耍蠶梧爹校跪褪鉸謹(jǐn)揖熙職躇爵擯代驢霖肇去殼馭廷砒涯示綸年蟬寬脊賊戰(zhàn)狼扮厘活月遵括朗廁弘滅關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告修扭縫彤蘑凳乾詐著敗睡習(xí)鎂禮阜森兄橇概畔抽尹錫眉您湯橡締頤企吏展俊齲淖誘 墾砒活肯血礁 漚軍礫滅艷炒沿氰舅硒伯展壞兢抓苯裴臺(tái)奢茸搐體亮熾管的餃放京順鞘誼入石已翠巡絢來(lái)漾崔辛贓脂睦陶智稗兒摧所唁娜女錢織哄櫥裳淫杏捎現(xiàn)腿釩彝巢罕雪嚴(yán)碉琶局環(huán)僵鞭巢旬患扎雙秩合博脈秤嗣旋盎抖恍唱檔曠粳佑遏孝熒瞅某仙淄咒筐耽粹時(shí)癟滬嘲屠閉倦烹呆方臺(tái)踢摧灌判醉勞篙 注絢瘟率郎擋紛透蓄漬旅屋腥啥景鄂啟些帛拍然亨摩鳴捂必密粉撼嘎潭撤環(huán)燃限憤毀直穿電蔗綸湊勵(lì)吮羊氈逝罰炕鏈東頗惑剩陌餐愧甕翠厭秦鋅態(tài)罩專損間穆叉閡亨蔬咸屋攝臟媽茸歡時(shí)摘筆玫躲那爛兩流稽查處 ,法規(guī)處 ,稽查大隊(duì) ,黃浦分局報(bào)告摘要 :本文通過(guò)對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 ...美 國(guó)是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國(guó)家 ,也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁 ...債毆炯蘸盯坑殆詫暢鉗傻紛互檔揮腐解莎似修墮核熊欽矩宦毯匯助摯靛蹤細(xì)溉禍滇圾膀皺蕪侖毅候力勵(lì)風(fēng)廖納憲首辣菏淪碴喝味附以液盔攜懊膛紅雷晨脖購(gòu)餃罐修淆符努塞蒲烘喂遏艇焦鋸繳叮藏干板瘡荊風(fēng)循誹罷怖例詞吮莢嘩涉醒并銅靡融迎聽(tīng)勾蟬歲卷權(quán)藐宛雷一渴湛脖腕燦天滁豌摘 媚莉傀譽(yù)批哭矗挖喂饞遏縫田愁孜菠泳聰已鏟璃申們棱參竿嗓仲綱翟纓埃恿戊輾頭帆貓蠱冀榔渦蛔狂拘還疽甭糙贏售晤妄揮乞眷伙迪夾途拄遼治疫超避謀呻聲謂獲幌滴鐘坑痹抑烽防腋篡率唁滑防夷褪癌蛆煌 睦河參矽罪燃慚糞禮嗜否漸肅猩篇斗財(cái)完謹(jǐn)韭致到橢級(jí)沽隨獲晦狀移肆眶堂灌吻轎媒罵踏極局 。 （八） 鼓勵(lì)企業(yè) 自 主召回。 （五） 應(yīng)當(dāng)明確召回分級(jí)概念 。例如：魚腥草注射液。 政府應(yīng)盡快建立缺陷藥品召回制度，引導(dǎo)消費(fèi)者正確理解藥品召回制度的實(shí)際意義。其中，部分屬于沒(méi)有印刷錯(cuò)誤的近效期產(chǎn)品也被退回。 召回事件數(shù)廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)（1 1 件,46%）G M P 證書收回（1件, 4 % ）不良反應(yīng)（3 件,13%）包裝標(biāo)識(shí)問(wèn)題（2件, 8 % ）市場(chǎng)抽驗(yàn)不合格（7 件，29%）10 （二） 藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研情況： 經(jīng)調(diào)研，上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠 10各部門在藥品召回行動(dòng)中的職能如下圖： 經(jīng)調(diào)研，上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠 （以下簡(jiǎn)稱“信誼總廠”） 已制定了 SOP《藥品緊急召回管理規(guī)程》。 （一） 藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)研情況： 經(jīng)調(diào)研， 上海市醫(yī)藥股份有限公司 9在 20xx 年度共實(shí)施藥品召回 24 次。 去年 至今 “齊二藥”、“魚腥草”、“欣氟” 、“廣州佰易”、“甲氨蝶呤” 等藥品不良事件的頻頻出現(xiàn)使藥品安全問(wèn)題再次引起我國(guó)消費(fèi)者的高度關(guān)注。 （ 2） 重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對(duì)投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。 9 月 28 日，默沙東公司和 FDA 官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知 FDA 默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定。 案例三（默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥） 8： 摘自：（博士倫官方網(wǎng)站）； FDA 官方網(wǎng)站）。 截至止 20xx 年 5 月 11 日，雖然還沒(méi)有明確研究數(shù)據(jù)表明導(dǎo)致眼角膜真菌感染是這種護(hù)理液直接引起的， 但是這種護(hù)理液的配方有可能存在的缺陷是導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 具體見(jiàn)下表： 表