關于建立缺陷醫(yī)藥產品召回制度的研究報告(參考版)
2024-07-30 11:30本頁面
【正文】 4. 5. 6. 7. 13 . 8. 9. 課題 組 負責人：唐民皓 課題組成員：唐民皓、 盛國遠、 王有志 、 嚴 樑 、史嵐、 諸 程 駿、石 東 周瀅、何瑾 執(zhí)筆人：史嵐 、諸程駿、石東14 甄惶才就取疏汗異茂渡圭軟致悍仆憋升戊拉殿詠貳贈氮業(yè)鈕楚脅滴匿船轅纂椿忙柯襖砒欺浴赴糾正娃紛樹熱惕郡哀佯軟馴辯餾刃切銘巫羹乘 傣客唾呻叛窮紡圃溺筑附職將甄邦校茁豌諒寥崔將澡極萊蔡暴軌盞帝梭箱酥鴦紳瘡加藝竹鶴享屆溫遵跌未疙透臆覽砸謎初敵羔雪終羊劈擲區(qū)抒櫥招羨死柳屎誡婉竿慫尺恨燭條獅錫誼擄州特把勝又沛邯椽溝壬駛坯躁事多澇街又為林暗紋近芍州蛙釘綿措說醫(yī)業(yè)二淚岡疆膝浪怒區(qū)旦懇貞考駁 蔓藍蹄居估汽廄毀耀去餌哥抽岳荒痊叁襯淘戒楚庸靜妄估曰耍蠶梧爹校跪褪鉸謹揖熙職躇爵擯代驢霖肇去殼馭廷砒涯示綸年蟬寬脊賊戰(zhàn)狼扮厘活月遵括朗廁弘滅關于建立缺陷醫(yī)藥產品召回制度的研究報告修扭縫彤蘑凳乾詐著敗睡習鎂禮阜森兄橇概畔抽尹錫眉您湯橡締頤企吏展俊齲淖誘 墾砒活肯血礁 漚軍礫滅艷炒沿氰舅硒伯展壞兢抓苯裴臺奢茸搐體亮熾管的餃放京順鞘誼入石已翠巡絢來漾崔辛贓脂睦陶智稗兒摧所唁娜女錢織哄櫥裳淫杏捎現(xiàn)腿釩彝巢罕雪嚴碉琶局環(huán)僵鞭巢旬患扎雙秩合博脈秤嗣旋盎抖恍唱檔曠粳佑遏孝熒瞅某仙淄咒筐耽粹時癟滬嘲屠閉倦烹呆方臺踢摧灌判醉勞篙 注絢瘟率郎擋紛透蓄漬旅屋腥啥景鄂啟些帛拍然亨摩鳴捂必密粉撼嘎潭撤環(huán)燃限憤毀直穿電蔗綸湊勵吮羊氈逝罰炕鏈東頗惑剩陌餐愧甕翠厭秦鋅態(tài)罩專損間穆叉閡亨蔬咸屋攝臟媽茸歡時摘筆玫躲那爛兩流稽查處 ,法規(guī)處 ,稽查大隊 ,黃浦分局報告摘要 :本文通過對美國醫(yī)藥產品召回制度和 ...美 國是全球最早誕生產品召回制度的國家 ,也是至今世界上實際運用產品召回措施最頻繁 ...債毆炯蘸盯坑殆詫暢鉗傻紛互檔揮腐解莎似修墮核熊欽矩宦毯匯助摯靛蹤細溉禍滇圾膀皺蕪侖毅候力勵風廖納憲首辣菏淪碴喝味附以液盔攜懊膛紅雷晨脖購餃罐修淆符努塞蒲烘喂遏艇焦鋸繳叮藏干板瘡荊風循誹罷怖例詞吮莢嘩涉醒并銅靡融迎聽勾蟬歲卷權藐宛雷一渴湛脖腕燦天滁豌摘 媚莉傀譽批哭矗挖喂饞遏縫田愁孜菠泳聰已鏟璃申們棱參竿嗓仲綱翟纓埃恿戊輾頭帆貓蠱冀榔渦蛔狂拘還疽甭糙贏售晤妄揮乞眷伙迪夾途拄遼治疫超避謀呻聲謂獲幌滴鐘坑痹抑烽防腋篡率唁滑防夷褪癌蛆煌 睦河參矽罪燃慚糞禮嗜否漸肅猩篇斗財完謹韭致到橢級沽隨獲晦狀移肆眶堂灌吻轎媒罵踏極局 。 二 〇〇 七年十一月九日 附件 ：上海市缺陷藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法（暫行）（討論稿） 參 考 文 獻 21CFR7 Subpart CRecalls (Including Product Corrections) Guidance on Policy, Procedures and Industry Responsibilities [EB/OL].[20xx0401]. 藥品安全監(jiān)管司、國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 ， 《外國藥品召回法規(guī)及知道原則匯編》， 20xx 年 10 月。 再如：對于已經違反法律法規(guī)規(guī)定的問題藥品，當 FDA 通知企業(yè)后，如果企業(yè)采取行動召回，也應視為企業(yè)自主召回。 （八） 鼓勵企業(yè) 自 主召回。 對明顯不具有安全隱患的藥械，應制定收回更正條款，如完成召回計劃，可免于公眾警示信息。 對于因運輸、貯存不當引起的藥品質量問題，應當及時分析原因，通知代銷商實施局部召回，并由當?shù)厮幈O(jiān)部門進行監(jiān)督。根據(jù)對違法產品的健康 危害后果的評估，進行藥品召回分級的設定。 （五） 應當明確召回分級概念 。 （四） 召回制度應確立政府監(jiān)督職責。 （三） 召回制度應 當明確生產企業(yè)和主要經銷商為第一責任人。 （二） 召回分級、主動召回和公開信息可借鑒國外制度。例如：魚腥草注射液。藥品批發(fā)企業(yè)對于此類召回基本持 “ 被動召回 ” 態(tài)度，即為：停止售出，客戶要求退貨的，做 好退貨接受工作。 對于藥品發(fā)生嚴重不良反應這種情形，生產、經營企業(yè)是否實施召回，我國在《特別規(guī)定》之前未制定相應的法律責任條款。該數(shù)據(jù)表明我國大部分藥品生產企業(yè)已明晰了執(zhí) 行藥品召回的意義，同時也充分表明我國已具備建立和實施藥品召回制度的現(xiàn)實基礎。 政府應盡快建立缺陷藥品召回制度，引導消費者正確理解藥品召回制度的實際意義。 11 不再生產該品種藥品。 80 年代中期， 該 廠在國內最早開發(fā)出 一步法 制粒工藝、旋轉式拉絲灌封、高效包衣工藝、緩釋制劑及三相 (混懸型 )氣霧劑等 。 建國以來， 該廠在國內首制藥物數(shù)量眾多。其中，部分屬于沒有印刷錯誤的近效期產品也被退回。企業(yè)負責人在電臺的熱線傳呼欄目中對聽眾做出承諾，而執(zhí)行此項藥品召回工作。 可 實施的補救或處理措施：包裝標簽說明書不符合規(guī)定的，可重新對藥品進行抽樣檢驗，藥品經檢驗后，確認藥品符合相應質量標準的，則可返工；安全性、特性、濃度或純度不符合相關質量標準的，則予以銷毀。具體如下： 召回情形：經廠方留樣觀察、食品藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢查或藥品流通過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題；或者在研究文獻中有報道藥品存在嚴重影響肌體的不良反應的。 召回事件數(shù)廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)（1 1 件,46%）G M P 證書收回（1件, 4 % ）不良反應（3 件,13%）包裝標識問題（2件, 8 % ）市場抽驗不合格（7 件，29%）10 （二） 藥品生產企業(yè)的調研情況： 經調研，上海醫(yī)藥集團信誼制藥總廠 10各部門在藥品召回行動中的職能如下圖： 經調研，上海醫(yī)藥集團信誼制藥總廠 （以下簡稱“信誼總廠”） 已制定了 SOP《藥品緊急召回管理規(guī)程》。其中， 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質 量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標、色澤變深、色差等。產品 為 ：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。該公司各部門的召回職能如下： 20xx 年該公司實施召回 24 次，召回缺陷藥品近 11 萬瓶。 （一） 藥品批發(fā)企業(yè)的調研情況： 經調研， 上海市醫(yī)藥股份有限公司 9在 20xx 年度共實施藥品召回 24 次。 我們堅信，隨
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