關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告-預(yù)覽頁
【正文】 快 建立 和完善 我國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度 和 借鑒 國外 成功經(jīng)驗(yàn) ，對(duì)于完善 我國藥品監(jiān)督管理工作和消費(fèi)者 的 權(quán)益保護(hù)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。 研究分析美國藥品召回制度 的 內(nèi)容要點(diǎn)可歸納為以下 6 個(gè)方面： 健康危險(xiǎn)的評(píng)估和分類 ： 用于評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度。 近幾年內(nèi) 發(fā)生的 重大藥品不良事件 ，如：“齊二藥事件”（ 齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了 假 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液 等產(chǎn)品 生產(chǎn) ，實(shí)際該輔料為 二甘醇假冒 “丙二醇 ”，故造成多人傷亡）；“欣氟事件”（ 安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出現(xiàn)不良事件 ，故造成多人傷亡）。企業(yè)在實(shí)施召回前，應(yīng)當(dāng)向 FDA 提交召回策略。 （ 2） 公眾警 示 ： 當(dāng)發(fā)現(xiàn)其他方式和措施都不足以阻止召回藥品繼續(xù)產(chǎn)生健康危害的時(shí)候， FDA 將與企業(yè)協(xié)商后，采取公眾警示。召回公司有義務(wù)對(duì)召回效力進(jìn)行核查，在必要或需要時(shí) FDA 會(huì)予以協(xié)助。 企業(yè)依 照召回策略進(jìn)行召回： 召回企業(yè)按照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，重點(diǎn)包括：（ 1）召回企業(yè)有責(zé)任在第一時(shí)間將召回信息通知其直接的客戶。這一方式充分體現(xiàn)了召回成本由企業(yè)負(fù)擔(dān)的原則。但實(shí)施強(qiáng)制召回前，必須履行法定聽證程序， 從而 充分保障召回企業(yè) 當(dāng)事人 的陳述申辯 權(quán) 。其次，美國藥品召回過程中所提倡的： 可靠的技術(shù)支持、較高的行政效率、詳盡的指南體系、堅(jiān)持自主召回為主、重視協(xié)調(diào)溝通和企業(yè)責(zé)任明確 等制度特點(diǎn)和立法原則對(duì) 我國建立和完善符合我國國情的藥品召回制度 具有較高的參考價(jià)值。 20xx～20xx 年，美國發(fā)生藥品召回的 主要 原因包括：污染、違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）、不能確保無菌、低效、錯(cuò)誤標(biāo)簽、假冒等 5。 專家分析：一般隱形眼鏡的護(hù)理液只包含一種聚合物，但博士倫的潤明水凝護(hù)理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感。這種配方的護(hù)理液將會(huì)停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費(fèi)者改用 MultiPlus、MultiPurpose 或其他相關(guān)品牌的護(hù)理液。有 3 個(gè)客戶報(bào)告并經(jīng)過公司內(nèi)部研究發(fā)現(xiàn)，由于一個(gè)原料供應(yīng)商提供了一批含鐵量偏高的原材料， 從而導(dǎo)致美國南卡格林威治工廠生產(chǎn)的 12 個(gè)批號(hào)的潤明除蛋白隱形眼鏡護(hù)理液有可能發(fā)生變色問題，從而縮短其原本兩年的使用期限。并且在此此 前，博士倫公司已將召回策略等情況報(bào)告美國 FDA 等相關(guān)監(jiān)管部門。隨后， FDA 批準(zhǔn)萬絡(luò)藥作為在成人和孩子中治療類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎的藥物。 20xx 年 9 月 27 日，默沙東公司聯(lián)系 FDA 要求會(huì)議并通告藥品代理商由于潛在的遞增危險(xiǎn)，萬絡(luò)藥的長期臨床研究被中斷。 “ 盡管單一病人會(huì)因?yàn)槿f絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。 FDA 也派出調(diào)查組赴廠方實(shí)地調(diào)查，深入試驗(yàn)。博士倫對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的潤明除蛋白護(hù)理液進(jìn)行主動(dòng)公開召回并報(bào)告美國 FDA 后，鑒于無嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)際情況，美國 FDA 對(duì)其召回行動(dòng)予以認(rèn)可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護(hù)理液 12 個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的召回信息，但未對(duì)該事件發(fā)布責(zé)令召回或警戒提示。 我國《民法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的一些條文中也 體現(xiàn)了 召回 的理念，但 藥品召回制度 仍未形成程序化的立法 。 今年，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 （以下簡稱《特別規(guī)定》） 的出臺(tái)，使我們明確了國家對(duì)執(zhí)行缺陷藥品、醫(yī)療器械召回制度的總體思路和操作原則。 經(jīng)過 前期 調(diào)研， 我們 了解 了本市一家大型藥品批發(fā)企業(yè)和一家藥品生產(chǎn)企業(yè)9 的 近年 召回情況，并著重對(duì)藥品召回分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回實(shí)施層面、召回程序、采取措施等方面進(jìn)行了深入探討和交流，借鑒國外的立法原則和召回 經(jīng)驗(yàn)， 形成了建立和完善我國藥品召回制度的幾點(diǎn)初步構(gòu)想。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實(shí)施召回共有 3 次，藥品劑型均為注射劑 ,均為不良反應(yīng)引起。詳見下圖： 該企業(yè) 年銷售額約 100 億元 ， 經(jīng)營藥品及相關(guān)產(chǎn)品 6000 多種， 據(jù)華夏醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，該公司 20xx 年的 上海藥品市場占有率 為 45%，全 國年銷售排名 位居 第二 ，故列為調(diào)研對(duì)象 。 適用范圍：藥品存在標(biāo)識(shí)、濃度、質(zhì)量、純度、貼簽包裝等方面的質(zhì)量問題或藥品缺陷。企業(yè)共召回 該藥品近 1000 箱，價(jià)值人民幣 72 萬元。 60 年代， 該廠 試制成功預(yù)防小兒麻痹癥活菌疫苗糖丸制劑，其藥品穩(wěn)定性超過當(dāng)時(shí)國際水平。 三、關(guān)于建立和完善我國藥品召回制度的初步構(gòu)想： 根據(jù)對(duì)我市藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研，我們 認(rèn)為盡早建立召回制度尤為重要和必要。 借鑒國外相關(guān)制度，結(jié)合我國實(shí)際情況，我們 對(duì) 于 我國藥品召回制度的建立和完善 提出如下 初步構(gòu)想： （一） 符合法律規(guī)定但存在安全隱患的缺陷藥品應(yīng)納入藥品召回 管理 范疇。從而導(dǎo)致個(gè)別召回行動(dòng)延續(xù)了半年時(shí)間仍未終結(jié)。 企業(yè)認(rèn)為我國的藥品召回有必要借鑒國外的召回分級(jí)制度：對(duì)于醫(yī)學(xué)上可逆的健康損害或沒有健康危害的藥品召回，可規(guī)定“對(duì)于企業(yè)不主動(dòng)實(shí)施召回的情形，將由政府公開責(zé)令召回”：對(duì)于少量嚴(yán)重危害人體健康的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行召回信息公開，由企業(yè)主動(dòng)實(shí)施召回或政府責(zé)令召回。 企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在召回制度中設(shè)定政府對(duì)企業(yè)召回行動(dòng)的監(jiān)督職責(zé)，對(duì)企業(yè)的召回效力實(shí)施檢查和評(píng)估 ，促進(jìn)召回的有效實(shí)12 施 。 （六） 可以設(shè)定局部召回的特殊情形。這將對(duì)有效實(shí)施藥品召回，控制缺陷藥品危害風(fēng)險(xiǎn)，減少召回對(duì)企業(yè)聲譽(yù)的負(fù)面影響等方面起到十分重要的作用。這將充分體現(xiàn)出藥品召回的現(xiàn)代行政管理理念，給予企業(yè)一個(gè)自我更正的機(jī)會(huì)，不以行政處罰為單一目的，而是幫助企業(yè) 合法、 合理地規(guī)避整個(gè)召回 行動(dòng)帶來 的風(fēng)
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