關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告-文庫吧
2025-06-22 11:30 本頁面
【正文】 哈爾第二制藥有限公司購入了 假 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液 等產(chǎn)品 生產(chǎn) ，實際該輔料為 二甘醇假冒 “丙二醇 ”，故造成多人傷亡）；“欣氟事件”（ 安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出現(xiàn)不良事件 ，故造成多人傷亡）。 美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗 傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第 21 章第 1270 部）分別規(guī)定了 FDA 有權(quán)實施強(qiáng)制性召回的幾種特殊情形：醫(yī)療器械引起嚴(yán)重的健康不良后果致死；生物制品對公眾健康具有實際的或可能的危害；植入類醫(yī)療器械（如：骨頭、韌帶、肌腱、軟骨、皮膚、角膜等）可能傳播病毒。 3 導(dǎo)致疾病或傷害；（ 2）是否存在可能導(dǎo)致人類或動物健康危險的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）；（ 3）評估受到這些產(chǎn)品影響的各個群體的危險程度，尤其可能處于最危險境地的群體（如：兒童、外科病人等）；（ 4）對潛在暴露群體的健康危險程度進(jìn)行評估；（ 5）對危險發(fā)生的后果（短暫或長期）進(jìn)行評估。 啟動召回和召回策略： 醫(yī)藥產(chǎn)品的召回包括“ 企業(yè)自主召回 ”、“ FDA 要求召回 ”和“ FDA 強(qiáng)制召回 ”3 種啟動方式。企業(yè)在實施召回前，應(yīng)當(dāng)向 FDA 提交召回策略。 FDA 將 對該策略進(jìn)行審查，并提出合理建議。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，但是不能因為召回策略沒有通過而延遲啟動召回行動。 召回策略是開展召回行動的具體書面計劃， 主要 包括以下 幾 個方面： （ 1） 召回范圍： 根據(jù)藥品危害程度和分散程度進(jìn)行設(shè)定，包括消 費(fèi)者或使用者層面；零售層面（批發(fā)商）；批發(fā)商層面。 （ 2） 公眾警 示 ： 當(dāng)發(fā)現(xiàn)其他方式和措施都不足以阻止召回藥品繼續(xù)產(chǎn)生健康危害的時候， FDA 將與企業(yè)協(xié)商后，采取公眾警示。發(fā)布方式主要包括兩種： 一般的新聞媒體對普通公眾（全國性或區(qū)域性）；特定新聞媒體或特殊群體發(fā)布警 示（如醫(yī)師或醫(yī)院）。 特殊情況下， FDA 將有意延遲發(fā)布某些藥品、醫(yī)療器械的公眾召回通告， 目的 是 避免 該通告引發(fā)病人出現(xiàn)不必要的、有害的焦慮表現(xiàn)。 （ 3）召回效力的檢查 ：其檢查目的是確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧?。召回公司有義務(wù)對召回效力進(jìn)行核查，在必要或需要時 FDA 會予以協(xié)助。根據(jù)召回級別，使用方法包括：聯(lián)系所有銷售商；聯(lián)系部分銷售商（ 10%100%之間）；聯(lián)系銷售商（ 10%） 。聯(lián)系銷售商（ 2%）；無須開展召回效力檢查。 FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng) 考慮 的 因素： 企業(yè)實施召回過程中， FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng)考慮的因素：（ 1）健康危害后果的評估；（ 2）產(chǎn)品識別的難易程度；（ 3）消費(fèi)者或使用者對產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。 企業(yè)依 照召回策略進(jìn)行召回： 召回企業(yè)按照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，重點包括：（ 1）召回企業(yè)有責(zé)任在第一時間將召回信息通知其直接的客戶。召回信息可通過電報或優(yōu)先投4 遞的信函發(fā)布，字體 一般采 用紅色粗體 標(biāo)注 ，Ⅰ級和Ⅱ級召回應(yīng) 有 “緊急”字樣。（ 2）召回成本由企業(yè) 負(fù)擔(dān)。召回企業(yè)會 提供郵資已付的信封 或讓經(jīng)銷商打一個預(yù)付費(fèi)電話等途徑，讓 對方報告 是否有召回產(chǎn)品。這一方式充分體現(xiàn)了召回成本由企業(yè)負(fù)擔(dān)的原則。（ 3）在 FDA 的監(jiān)督下，生產(chǎn)企業(yè)對缺陷藥品采取補(bǔ)救錯或予以小惠，同時對消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。 FDA 對召回行動的監(jiān)督檢查： 美國 FDA 會對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商的召回行動實施監(jiān)督檢查，包括以下六個方面：（ 1）獲取召回企業(yè)提議的召回策略；（ 2）搜集所有與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)簽復(fù)印件；（ 3）取得可疑批次產(chǎn)品出貨的全部銷售記錄；（ 4）取得有助于 FDA 召回辦公室確定和評價問題的支持性資料（投訴、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗結(jié)果）；（ 5）評價問題發(fā)生的根本原因，獲取防止問題再次發(fā)生的更正計劃；（ 6）建議經(jīng)營方邀請 FDA現(xiàn)場檢查核實召回產(chǎn)品處理過程（檢查前應(yīng)掌握相關(guān)投訴情況）。 FDA 實施強(qiáng)制性召回的必要程序： 美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA 有權(quán)對部分產(chǎn)品的特殊情況實施強(qiáng)制性召回 4。但實施強(qiáng)制召回前，必須履行法定聽證程序， 從而 充分保障召回企業(yè) 當(dāng)事人 的陳述申辯 權(quán) 。美國《聯(lián)邦法典》第 21 章第 810 部規(guī)定 FDA 責(zé)令召回之前應(yīng)當(dāng)舉行法律聽證，即應(yīng)當(dāng)賦予企業(yè)聽證權(quán)。 綜合上述六個方面， 可以得出，美國藥品召回制度較為健全，其對 召回分級、程序等都有明確的規(guī)定。 其 完備的制度化程序和管理體系 值得我國 借鑒 。其次，美國藥品召回過程中所提倡的： 可靠的技術(shù)支持、較高的行政效率、詳盡的指南體系、堅持自主召回為主、重視協(xié)調(diào)溝通和企業(yè)責(zé)任明確 等制度特點和立法原則對 我國建立和完善符合我國國情的藥品召回制度 具有較高的參考價值。 （二）美國歷年的召回情況和召回原因： 美國歷年的召回情況： （數(shù)據(jù)摘自： 美國藥品召回的原因多是由于藥品違反相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)的規(guī)定而出現(xiàn)問5 題，美國通過發(fā)布每周報告，對藥品召回進(jìn)行公告。 在公告中會公布產(chǎn)品、編號、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍， 也會公布召回的級別。 1996～ 20xx 年，美國共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 20xx～20xx 年，美國發(fā)生藥品召回的 主要 原因包括：污染、違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）、不能確保無菌、低效、錯誤標(biāo)簽、假冒等 5。 具體見下表： 表 美國 20xx～ 20xx 年藥品召回狀況 原 因 數(shù)量 百分比 污染（包括微生物污染等） 141 % 違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP） 115 % 不能確保無菌 100 % 低效 99 % 錯誤標(biāo)簽 90 % USP 分解測試要求 失敗 66 % 商標(biāo)錯誤
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1