【正文】 美國 20xx～ 20xx 年藥品召回狀況 原 因 數(shù)量 百分比 污染（包括微生物污染等） 141 % 違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP） 115 % 不能確保無菌 100 % 低效 99 % 錯誤標簽 90 % USP 分解測試要求 失敗 66 % 商標錯誤 42 % 產(chǎn)品有效期標識不當(dāng) 41 % 假冒 25 % 依照標準操作規(guī)程（ SOP）進行的釋放度、穩(wěn)定性實驗不能確保藥品質(zhì)量 25 % 不穩(wěn)定 24 % 無意中銷售了因為颶風(fēng)有 2 天沒有在冰箱貯存的藥品 23 % （三）美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回的典型案例： 案例一 （ 博士倫 潤明水凝 隱形眼鏡護理液召回 ） ： 6 20xx 年 2 月至 3 月期間，接到香港、新加坡、美國衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報告后，博士倫公司進行了大量研究，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 潤明（ ReNu）水凝（ MoistureLoc）隱形眼鏡護理液有可能導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎（ Fusarium 曹麗君，吳曄，邵蓉：“美國藥品召回制度及對我國的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。美國《聯(lián)邦法典》第 21 章第 810 部規(guī)定 FDA 責(zé)令召回之前應(yīng)當(dāng)舉行法律聽證，即應(yīng)當(dāng)賦予企業(yè)聽證權(quán)。召回信息可通過電報或優(yōu)先投4 遞的信函發(fā)布，字體 一般采 用紅色粗體 標注 ，Ⅰ級和Ⅱ級召回應(yīng) 有 “緊急”字樣。發(fā)布方式主要包括兩種： 一般的新聞媒體對普通公眾（全國性或區(qū)域性）；特定新聞媒體或特殊群體發(fā)布警 示（如醫(yī)師或醫(yī)院）。 美國《食品藥品化妝品法》、《國家兒童疫苗 傷害法》、《聯(lián)邦法典》（第 21 章第 1270 部）分別規(guī)定了 FDA 有權(quán)實施強制性召回的幾種特殊情形：醫(yī)療器械引起嚴重的健康不良后果致死；生物制品對公眾健康具有實際的或可能的危害；植入類醫(yī)療器械（如：骨頭、韌帶、肌腱、軟骨、皮膚、角膜等）可能傳播病毒。 一、美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和典型案例簡介： （一）美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度： 美國 《 聯(lián)邦法典 》 規(guī)定醫(yī)藥產(chǎn)品召回（ Recall）的定義：指公司對市場銷售產(chǎn)品的撤回（ removal)或更正 (correction),該產(chǎn)品屬于違反了現(xiàn)行法律。1 關(guān)于建立缺陷 醫(yī)藥產(chǎn) 品召回制度的研究報告 稽查處、法規(guī)處、稽查大隊、黃浦分局 報告摘要： 本文通過對美國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度和 相關(guān) 典型案例 的 介紹 ，初步 解析了 美國 FDA 在實施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督召回中 ， 值得我國借鑒的一些成功經(jīng)驗。 其他國家的藥品召回制度包括：美國歐共體（ ） 的《 歐美關(guān)于嚴重或危及生命的2 近 幾 年 內(nèi)重大藥品不良事件 3的頻頻出現(xiàn)， 使 我們清晰的認識到， 加快 建立 和完善 我國醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度 和 借鑒 國外 成功經(jīng)驗 ，對于完善 我國藥品監(jiān)督管理工作和消費者 的 權(quán)益保護具有十分重要的現(xiàn)實意義。 近幾年內(nèi) 發(fā)生的 重大藥品不良事件 ，如：“齊二藥事件”（ 齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了 假 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液 等產(chǎn)品 生產(chǎn) ，實際該輔料為 二甘醇假冒 “丙二醇 ”，故造成多人傷亡）；“欣氟事件”（ 安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準的生產(chǎn)工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出現(xiàn)不良事件 ，故造成多人傷亡）。 （ 2） 公眾警 示 ： 當(dāng)發(fā)現(xiàn)其他方式和措施都不足以阻止召回藥品繼續(xù)產(chǎn)生健康危害的時候， FDA 將與企業(yè)協(xié)商后，采取公眾警示。 企業(yè)依 照召回策略進行召回： 召回企業(yè)按照 FDA 審核通過的召回策略進行召回，重點包括：（ 1）召回企業(yè)有責(zé)任在第一時間將召回信息通知其直接的客戶。但實施強制召回前，必須履行法定聽證程序， 從而 充分保障召回企業(yè) 當(dāng)事人 的陳述申辯 權(quán) 。 20xx～20xx 年，美國發(fā)生藥品召回的 主要 原因包括：污染、違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）、不能確保無菌、低效、錯誤標簽、假冒等 5。這種配方的護理液將會停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費者改用 MultiPlus、MultiPurpose 或其他相關(guān)品牌的護理液。并且在此此 前，博士倫公司已將召回策略等情況報告美國 FDA 等相關(guān)監(jiān)管部門。 20xx 年 9 月 27 日，默沙東公司聯(lián)系 FDA 要求會議并通告藥品代理商由于潛在的遞增危險，萬絡(luò)藥的長期臨床研究被中斷。 FDA 也派出調(diào)查組赴廠方實地調(diào)查，深入試驗。 我國《民法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》的一些條文中也 體現(xiàn)了 召回 的理念，但 藥品召回制度 仍未形成程序化的立法 。 經(jīng)過 前期 調(diào)研， 我們 了解 了本市一家大型藥品批發(fā)企業(yè)和一家藥品生產(chǎn)企業(yè)9 的 近年 召回情況，并著重對藥品召回分級、風(fēng)險評估、召回實施層面、召回程序、采取措施等方面進行了深入探討和交流，借鑒國外的立法原則和召回 經(jīng)驗， 形成了建立和完善我國藥品召回制度的幾點初步構(gòu)想。詳見下圖： 該企業(yè) 年銷售額約 100 億元 ， 經(jīng)營藥品及相關(guān)產(chǎn)品 6000 多種， 據(jù)華夏醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計，該公司 20xx 年的 上海藥品市場占有率 為 45%，全 國年銷售排名 位居 第二 ，故列為調(diào)研對象 。企業(yè)共召回 該藥品近 1000 箱，價值人民幣 72 萬元。 三、關(guān)于建立和完善我國藥品召回制度的初步構(gòu)想： 根據(jù)對我市藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研，我們 認為盡早建立召回制度尤為重要和必要。從而導(dǎo)致個別召回行動延續(xù)了半年時間仍未終結(jié)。 企業(yè)認為應(yīng)當(dāng)在召回制度中設(shè)定政府對企業(yè)召回行動的監(jiān)督職責(zé)，對企業(yè)的召回效力實施檢查和評估 ，促進召回的有效實12 施 。這將對有效實施藥品召回，控制缺陷藥品危害風(fēng)險，減少召回對企業(yè)聲譽的負面影響等方面起到十分重要的作