關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2024-08-03 11:30本頁(yè)面
【正文】 著深入研究和探索，通過(guò)監(jiān)管部門和企業(yè)的共同努力，一定能夠盡快建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥品召回制度。目前， 國(guó)家局 正在對(duì)缺陷藥品召回中的產(chǎn)品分級(jí)、操作程序、實(shí)施要求、原因分析、法律責(zé)任等環(huán)節(jié)制定《藥品召回管理辦法》。 因此，極有必要盡快對(duì)缺陷藥品召回制度的建立進(jìn)行積極有益的嘗試。 去年 至今 “齊二藥”、“魚腥草”、“欣氟” 、“廣州佰易”、“甲氨蝶呤” 等藥品不良事件的頻頻出現(xiàn)使藥品安全問題再次引起我國(guó)消費(fèi)者的高度關(guān)注。 二、我國(guó)藥品召回的制度現(xiàn)狀 和 相關(guān)情況： 隨著法律制度的日益完善，召回理念已經(jīng)在我國(guó)深入人心。 （ 5） 采取自主召回 ： 企業(yè)對(duì)于原因不明情況或潛在危害的藥品，會(huì)本著公共健康利益角度出發(fā)，采取企業(yè)自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發(fā)布召回信息。 （ 4） 建立誠(chéng)信關(guān)系 ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠(chéng)信關(guān)系。 （ 2） 重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對(duì)投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。 ” 綜合上述 三個(gè) 案例，可以解析出以下幾點(diǎn)： （ 1） 依靠技術(shù)支持 ：美國(guó) FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過(guò)程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。 FDA 將密切監(jiān)測(cè)統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長(zhǎng)期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。 ” 。 9 月 28 日，默沙東公司和 FDA 官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知 FDA 默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定。 在 20xx 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果， FDA 實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長(zhǎng)的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 在 20xx 年 6 月，默沙東公司提交給 FDA 一項(xiàng)叫做 VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)前者有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 7 1999 年， FDA 批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為縮減骨關(guān)節(jié)炎的疼痛和炎癥以及對(duì)成人的痛經(jīng)治療藥物，它也是當(dāng)時(shí)第二項(xiàng)通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的此類藥物。 案例三（默沙東公司自主召回萬(wàn)絡(luò)藥） 8： 摘自：（博士倫官方網(wǎng)站）； FDA 官方網(wǎng)站）。到目前為止，并沒有收到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。這 12 個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品大部分在美國(guó)銷售，另外還有銷往加拿大，拉丁美洲，韓國(guó)，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。 案例二（博士倫 潤(rùn)明除蛋白 隱形眼鏡護(hù)理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士倫公司對(duì)外網(wǎng)站，公告召回潤(rùn)明除蛋白隱形眼鏡護(hù)理液。 截至止 20xx 年 5 月 11 日，雖然還沒有明確研究數(shù)據(jù)表明導(dǎo)致眼角膜真菌感染是這種護(hù)理液直接引起的， 但是這種護(hù)理液的配方有可能存在的缺陷是導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 20xx 年 4 月 13 日起，美國(guó)所有的這種護(hù)理液將全部永久下架退出市場(chǎng) 。但是，這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。 6 Keratitis）的發(fā)病概率的增加。 具體見下表： 表 美國(guó) 20xx～ 20xx 年藥品召回狀況 原 因 數(shù)量 百分比 污染（包括微生物污染等） 141 % 違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP） 115 % 不能確保無(wú)菌 100 % 低效 99 % 錯(cuò)誤標(biāo)簽 90 % USP 分解測(cè)試要求 失敗 66 % 商標(biāo)錯(cuò)誤 42 % 產(chǎn)品有效期標(biāo)識(shí)不當(dāng) 41 % 假冒 25 % 依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）進(jìn)行的釋放度、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)不能確保藥品質(zhì)量 25 % 不穩(wěn)定 24 % 無(wú)意中銷售了因?yàn)轱Z風(fēng)有 2 天沒有在冰箱貯存的藥品 23 % （三）美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回的典型案例： 案例一 （ 博士倫 潤(rùn)明水凝 隱形眼鏡護(hù)理液召回 ） ： 6 20xx 年 2 月至 3 月期間，接到香港、新加坡、美國(guó)衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)出的不良反應(yīng)報(bào)告后，博士倫公司進(jìn)行了大量研究，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 潤(rùn)明（ ReNu）水凝（ MoistureLoc）隱形眼鏡護(hù)理液有可能導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎（ Fusarium 曹麗君，吳曄，邵蓉：“美國(guó)藥品召回制度及對(duì)我國(guó)的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。 1996～ 20xx 年，美國(guó)共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 （二）美國(guó)歷年的召回情況和召回原因： 美國(guó)歷年的召回情況： （數(shù)據(jù)摘自： 美國(guó)藥品召回的原因多是由于藥品違反相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)的規(guī)定而出現(xiàn)問5 題，美國(guó)通過(guò)發(fā)布每周報(bào)告，對(duì)藥品召回進(jìn)行公告。 其 完備的制度化程序和管理體系 值得我國(guó) 借鑒 。美國(guó)《聯(lián)邦法典》第 21 章第 810 部規(guī)定 FDA 責(zé)令召回之前應(yīng)當(dāng)舉行法律聽證，即應(yīng)當(dāng)賦予企業(yè)聽證權(quán)。 FDA 實(shí)施強(qiáng)制性召回的必要程序： 美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA 有權(quán)對(duì)部分產(chǎn)品的特殊情況實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。（ 3）在 FDA 的監(jiān)督下，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷藥品采取補(bǔ)救錯(cuò)或予以小惠，同時(shí)對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。召回企業(yè)會(huì) 提供郵資已付的信封 或讓經(jīng)銷商打一個(gè)預(yù)付費(fèi)電話等途徑，讓 對(duì)方報(bào)告 是否有召回產(chǎn)品。召回信息可通過(guò)電報(bào)或優(yōu)先投4 遞的信函發(fā)布，字體 一般采 用紅色粗體 標(biāo)注 ，Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)召回應(yīng) 有 “緊急”字樣。 FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng) 考慮 的 因素： 企業(yè)實(shí)施召回過(guò)程中， FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素：（ 1）健康危害后果的評(píng)估；（ 2）產(chǎn)品識(shí)別的難易程度；（ 3）消費(fèi)者或使用者對(duì)產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場(chǎng)中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。根據(jù)召回級(jí)別，使用方法包括
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