產(chǎn)品召回管理制度-文庫(kù)吧資料
2025-08-11 18:38本頁(yè)面
【正文】 實(shí)施召回。（2） 責(zé)令召回：食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為本公司產(chǎn)品存在安全隱患且未主動(dòng)召回的，將作出責(zé)令召回決定，向本企業(yè)下達(dá)責(zé)令召回通知書(shū)。調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1） 召回醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；尤其要注意安全隱患是否涉及其他批次、劑型或品種（2） 實(shí)施召回的原因；（3） 調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（4） 根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度。 與會(huì)者應(yīng)包括管理者代表、技術(shù)質(zhì)量部QA、QC、營(yíng)銷中心、研發(fā)部、生產(chǎn)部及其他有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 緊急召回會(huì)議由管理者代表主持召開(kāi)。 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的分級(jí)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回分為： 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的。來(lái)自公司內(nèi)部者，由發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的員工或部門負(fù)責(zé)人起草書(shū)面報(bào)告。 其他來(lái)源：成品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品包裝錯(cuò)誤、包裝變形或變質(zhì)、違反國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)以及其它原因。 安全隱患的信息來(lái)源 外部來(lái)源：膠原蛋白海綿等醫(yī)療器械使用者或監(jiān)護(hù)人、醫(yī)院、各級(jí)CDC、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥檢所、食品藥品監(jiān)督管理部門的不良事件報(bào)告、質(zhì)量問(wèn)題投訴和文件、批簽發(fā)檢定結(jié)果等信息。制度文件題 目產(chǎn)品召回管理制度編 號(hào)CE/GL54C/0生效日期2011 年01 月 01 日頁(yè) 數(shù)第5頁(yè) 共5頁(yè)5. 制度內(nèi)容： 安全隱患的調(diào)查與評(píng)估 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查內(nèi)容醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查內(nèi)容應(yīng)根據(jù)下列情況確定： 已發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的種類、范圍及原因； 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量
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