產(chǎn)品召回管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 日批 準(zhǔn) 人年 月 日審 核 人 年 月 日生效日期2011 年01 月 01 日頁 數(shù)第1頁 共5頁1. 目的及時(shí)、妥善、正確開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查與評估。 營銷中心：全過程協(xié)助技術(shù)質(zhì)量部有關(guān)召回的各項(xiàng)工作。負(fù)責(zé)起草召回總結(jié)報(bào)告。已經(jīng)確認(rèn)為假冒偽劣產(chǎn)品者，不適用召回程序。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的評估內(nèi)容醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： 該醫(yī)療器械產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； 對主要使用人群的危害影響； 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； 危害的嚴(yán)重與緊急程度； 危害導(dǎo)致的后果。 安全隱患的報(bào)告 營銷中心對獲取的安全隱患信息進(jìn)行初評，填寫《顧客投訴處理記錄表》。 二級召回：使用該醫(yī)療器械產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。緊急召回會議從獲取安全隱患信息到緊急會議召開應(yīng)不超過18小時(shí)。 主動召回和責(zé)令召回（1） 主動召回：公司主動對收集的信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患，并決定召回。（4） 安全隱患的調(diào)查評估及成品召回計(jì)劃的擬訂實(shí)施都必須經(jīng)過管理者代表以及總經(jīng)理或董事會的確認(rèn)，并告知公司法律顧問。 召回計(jì)劃的擬訂應(yīng)力求科學(xué)、全面、快捷、有效，實(shí)事求是且避免遺漏。其中，一級召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局再上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。 對召回成品的過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。來自不同地區(qū)或使用點(diǎn)的應(yīng)單獨(dú)碼放，并設(shè)置貨位卡。 必須銷毀的成品，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)
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