關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報告-免費閱讀
【正文】 這將充分體現(xiàn)出藥品召回的現(xiàn)代行政管理理念，給予企業(yè)一個自我更正的機會，不以行政處罰為單一目的，而是幫助企業(yè) 合法、 合理地規(guī)避整個召回 行動帶來 的風(fēng)險。 （六） 可以設(shè)定局部召回的特殊情形。 企業(yè)認為我國的藥品召回有必要借鑒國外的召回分級制度：對于醫(yī)學(xué)上可逆的健康損害或沒有健康危害的藥品召回，可規(guī)定“對于企業(yè)不主動實施召回的情形，將由政府公開責(zé)令召回”：對于少量嚴(yán)重危害人體健康的藥品應(yīng)當(dāng)進行召回信息公開，由企業(yè)主動實施召回或政府責(zé)令召回。 借鑒國外相關(guān)制度，結(jié)合我國實際情況，我們 對 于 我國藥品召回制度的建立和完善 提出如下 初步構(gòu)想： （一） 符合法律規(guī)定但存在安全隱患的缺陷藥品應(yīng)納入藥品召回 管理 范疇。 60 年代， 該廠 試制成功預(yù)防小兒麻痹癥活菌疫苗糖丸制劑，其藥品穩(wěn)定性超過當(dāng)時國際水平。 適用范圍：藥品存在標(biāo)識、濃度、質(zhì)量、純度、貼簽包裝等方面的質(zhì)量問題或藥品缺陷。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實施召回共有 3 次，藥品劑型均為注射劑 ,均為不良反應(yīng)引起。 今年，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 （以下簡稱《特別規(guī)定》） 的出臺，使我們明確了國家對執(zhí)行缺陷藥品、醫(yī)療器械召回制度的總體思路和操作原則。博士倫對不符合標(biāo)準(zhǔn)的潤明除蛋白護理液進行主動公開召回并報告美國 FDA 后，鑒于無嚴(yán)重不良反應(yīng)的實際情況，美國 FDA 對其召回行動予以認可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護理液 12 個產(chǎn)品批號的召回信息，但未對該事件發(fā)布責(zé)令召回或警戒提示。 “ 盡管單一病人會因為萬絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險與使用安慰劑的病人相比達兩倍之多。隨后， FDA 批準(zhǔn)萬絡(luò)藥作為在成人和孩子中治療類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎的藥物。有 3 個客戶報告并經(jīng)過公司內(nèi)部研究發(fā)現(xiàn)，由于一個原料供應(yīng)商提供了一批含鐵量偏高的原材料， 從而導(dǎo)致美國南卡格林威治工廠生產(chǎn)的 12 個批號的潤明除蛋白隱形眼鏡護理液有可能發(fā)生變色問題，從而縮短其原本兩年的使用期限。 專家分析：一般隱形眼鏡的護理液只包含一種聚合物，但博士倫的潤明水凝護理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感。其次，美國藥品召回過程中所提倡的： 可靠的技術(shù)支持、較高的行政效率、詳盡的指南體系、堅持自主召回為主、重視協(xié)調(diào)溝通和企業(yè)責(zé)任明確 等制度特點和立法原則對 我國建立和完善符合我國國情的藥品召回制度 具有較高的參考價值。這一方式充分體現(xiàn)了召回成本由企業(yè)負擔(dān)的原則。召回公司有義務(wù)對召回效力進行核查，在必要或需要時 FDA 會予以協(xié)助。企業(yè)在實施召回前，應(yīng)當(dāng)向 FDA 提交召回策略。 研究分析美國藥品召回制度 的 內(nèi)容要點可歸納為以下 6 個方面： 健康危險的評估和分類 ： 用于評價特定召回的健康危害程度。 在 美國 最早實施產(chǎn)品召回的領(lǐng)域是汽車行業(yè) 1，隨后這一制度又逐步擴大到與人體健康安全有關(guān)的眾多產(chǎn)品。 美國 《 聯(lián)邦法典 》 第 21部（ Code of Federal Regulations, Title 21）和美國《食品藥品化妝品法》（ FDCA）中，對藥品召回都有明確規(guī)定。 具體設(shè)定過程： 依據(jù)美國 FDA 特設(shè)委員會的科學(xué)家對“召回產(chǎn)品的健康危險程度”的評估結(jié)論，經(jīng) 申報者（召回單位）與召回協(xié)調(diào)員 的 共同商定，由 FDA 設(shè)定召回級 別 。 FDA 將 對該策略進行審查，并提出合理建議。根據(jù)召回級別，使用方法包括：聯(lián)系所有銷售商；聯(lián)系部分銷售商（ 10%100%之間）；聯(lián)系銷售商（ 10%） 。（ 3）在 FDA 的監(jiān)督下，生產(chǎn)企業(yè)對缺陷藥品采取補救錯或予以小惠，同時對消費者進行補償。 （二）美國歷年的召回情況和召回原因： 美國歷年的召回情況： （數(shù)據(jù)摘自： 美國藥品召回的原因多是由于藥品違反相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)的規(guī)定而出現(xiàn)問5 題，美國通過發(fā)布每周報告，對藥品召回進行公告。但是，這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。這 12 個批號的產(chǎn)品大部分在美國銷售，另外還有銷往加拿大，拉丁美洲，韓國，中國臺灣地區(qū)。 在 20xx 年 6 月，默沙東公司提交給 FDA 一項叫做 VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)前者有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 FDA 將密切監(jiān)測統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長期使用都有危險，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。 （ 5） 采取自主召回 ： 企業(yè)對于原因不明情況或潛在危害的藥品，會本著公共健康利益角度出發(fā)，采取企業(yè)自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發(fā)布召回信息。目前， 國家局 正在對缺陷藥品召回中的產(chǎn)品分級、操作程序、實施要求、原因分析、法律責(zé)任等環(huán)節(jié)制定《藥品召回管理辦法》。產(chǎn)品 為 ：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 可 實施的補救或處理措施：包裝標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的，可重新對藥品進行抽樣檢驗，藥品經(jīng)檢驗后，確認藥品符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，則可返工；安全性、特性、濃度或純度不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，則予以銷毀。 80 年代中期， 該 廠在國內(nèi)最早開發(fā)出 一步法 制粒工藝、旋轉(zhuǎn)式拉絲灌封、高效包衣工藝、緩釋制劑及三相 (混懸型 )氣霧劑等 。 對于藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)這種情形，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否實施召回，我國在《特別規(guī)定》之前未制定相應(yīng)的法律責(zé)任條款。 （三） 召回制度應(yīng) 當(dāng)明確生產(chǎn)企業(yè)和主要經(jīng)銷商為第一責(zé)任人。 對于因運輸、貯存不當(dāng)引起的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時分析原因，通知代銷商實施局部召回，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行監(jiān)督。 二 〇〇 七年十一月九日 附件 ：上海市缺陷藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法（暫行）（討論稿） 參 考 文 獻 21CFR7 Subpart CRecalls (Including Product Corrections) Guidance on Policy, Procedures and Industry Resp
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