關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告-wenkub
2023-07-24 11:30:30 本頁面
【正文】 度的重要意義和基本構(gòu)想。 關(guān)鍵詞： 藥品召回； 召回級別；召回計(jì)劃；公眾警示 Report Abstract: This article has introduced the recall system and related typical cases of medical products in USA. It has analyzed the successful experiences of FDA of America in the drug implementation as well as surveillance and recall of the medical instruments, which could be used for our reference. Meanwhile, it has briefly elaborated the recent recall status of one large drug wholesale pany and one drug manufactories during recent years in Shanghai. It has also proposed the significant meaning and the basic conception for establishing the recall system of defective drugs and medical instrument. Key Word: drug recall, recall level, recall plan, public caution 美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家 1，也是至今世界上實(shí)際運(yùn)用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。 結(jié)合我國實(shí)際， 1966 年美國國會通過的《國家交通及機(jī)動車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。 并且， 美國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA有權(quán)在特殊情況對部分產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 其中， 科 學(xué)家 實(shí)施評估應(yīng)當(dāng)考慮的要素包括 5 項(xiàng) ：（ 1）是否因使用該產(chǎn)品而 人用 /獸用藥品召回信息的交換程序 》 （ Joint Procedure for the Exchange of Serious or LifeThreatening Human/Animal Pharmaceutical Product Recalls） ； 澳大利亞 （ Australia）的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》 （ Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） 、《 1989年醫(yī)藥產(chǎn)品法案有關(guān)產(chǎn)品召回的規(guī)定》（ Product recall provisions under the Therapeutic Goods Act 1989） 、《 醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序評估 》 （ Review of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods） ；加拿大（ Canada） 的《 加 拿大產(chǎn)品召回程序 》（ Product Recall Procedures） 。 啟動召回和召回策略： 醫(yī)藥產(chǎn)品的召回包括“ 企業(yè)自主召回 ”、“ FDA 要求召回 ”和“ FDA 強(qiáng)制召回 ”3 種啟動方式。 召回策略是開展召回行動的具體書面計(jì)劃， 主要 包括以下 幾 個方面： （ 1） 召回范圍： 根據(jù)藥品危害程度和分散程度進(jìn)行設(shè)定，包括消 費(fèi)者或使用者層面；零售層面（批發(fā)商）；批發(fā)商層面。 （ 3）召回效力的檢查 ：其檢查目的是確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧? FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng) 考慮 的 因素： 企業(yè)實(shí)施召回過程中， FDA 在審核或修改公司提交的召回策略時應(yīng)當(dāng)考慮的因素：（ 1）健康危害后果的評估；（ 2）產(chǎn)品識別的難易程度；（ 3）消費(fèi)者或使用者對產(chǎn)品缺陷的了解情況；（ 4）仍未使用的產(chǎn)品在市場中的情況；（ 5）必需品的不間斷獲得性。召回企業(yè)會 提供郵資已付的信封 或讓經(jīng)銷商打一個預(yù)付費(fèi)電話等途徑，讓 對方報(bào)告 是否有召回產(chǎn)品。 FDA 實(shí)施強(qiáng)制性召回的必要程序： 美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定 FDA 有權(quán)對部分產(chǎn)品的特殊情況實(shí)施強(qiáng)制性召回 4。 其 完備的制度化程序和管理體系 值得我國 借鑒 。 1996～ 20xx 年，美國共有 3608 次藥 品召回，其中處方藥召回 2790 次，非處方藥召回 818 次。 6 Keratitis）的發(fā)病概率的增加。 20xx 年 4 月 13 日起，美國所有的這種護(hù)理液將全部永久下架退出市場 。 案例二（博士倫 潤明除蛋白 隱形眼鏡護(hù)理液召回） 7： 20xx 年 3 月 6 日，博士倫公司對外網(wǎng)站，公告召回潤明除蛋白隱形眼鏡護(hù)理液。到目前為止，并沒有收到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。 7 1999 年， FDA 批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為縮減骨關(guān)節(jié)炎的疼痛和炎癥以及對成人的痛經(jīng)治療藥物，它也是當(dāng)時第二項(xiàng)通過 FDA 批準(zhǔn)的此類藥物。 在 20xx 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的一個長期研究結(jié)果， FDA 實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 ” 。 ” 綜合上述 三個 案例，可以解析出以下幾點(diǎn)： （ 1） 依靠技術(shù)支持 ：美國 FDA 和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。 （ 4） 建立誠信關(guān)系 ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關(guān)系。 二、我國藥品召回的制度現(xiàn)狀 和 相
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