關于建立缺陷醫(yī)藥產品召回制度的研究報告-資料下載頁
2025-07-17 11:30本頁面
【導讀】了美國FDA在實施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督召回中，值得我國借鑒的一些成功經驗。召回措施最頻繁的國家。在美國最早實施產品召回的領域是汽車行業(yè)1，隨后這。一制度又逐步擴大到與人體健康安全有關的眾多產品。美國《聯邦法典》第21. 目前全球范圍內，歐共體、澳大利亞和。加拿大等國家也已先后建立了藥品召回的法律法規(guī)、操作規(guī)程2。和消費者的權益保護具有十分重要的現實意義。并且，美國有關法律法規(guī)規(guī)定FDA. 有權在特殊情況對部分產品實施強制性召回4。研究分析美國藥品召回制度的內。用于評價特定召回的健康危害程度。與召回協調員的共同商定，由FDA設定召回級別?；蛞l(fā)嚴重健康不良后果的可能性極??；進行審查，并提出合理建議。企業(yè)應當依照FDA審核通過的召回策略進行召回，但是不能因為召回策略沒有通過而延遲啟動召回行動。害的時候，FDA將與企業(yè)協商后，采取公眾警示。
【正文】 召回的情形。該數據表明我國大部分藥品生產企業(yè)已明晰了執(zhí) 行藥品召回的意義，同時也充分表明我國已具備建立和實施藥品召回制度的現實基礎。 借鑒國外相關制度，結合我國實際情況，我們 對 于 我國藥品召回制度的建立和完善 提出如下 初步構想： （一） 符合法律規(guī)定但存在安全隱患的缺陷藥品應納入藥品召回 管理 范疇。 對于藥品發(fā)生嚴重不良反應這種情形，生產、經營企業(yè)是否實施召回，我國在《特別規(guī)定》之前未制定相應的法律責任條款。藥品批發(fā)企業(yè)如果實施召回，必然會出于經濟因素考慮，與生產企業(yè)談妥退貨事宜后，再行召回。藥品批發(fā)企業(yè)對于此類召回基本持 “ 被動召回 ” 態(tài)度，即為：停止售出，客戶要求退貨的，做 好退貨接受工作。從而導致個別召回行動延續(xù)了半年時間仍未終結。例如：魚腥草注射液。由此可見，對于存在藥品安全隱患但符合法律規(guī)定的缺陷藥品，政府有必要制定相應的政策法規(guī)來引導企業(yè)有效實施產品召回。 （二） 召回分級、主動召回和公開信息可借鑒國外制度。 企業(yè)認為我國的藥品召回有必要借鑒國外的召回分級制度：對于醫(yī)學上可逆的健康損害或沒有健康危害的藥品召回，可規(guī)定“對于企業(yè)不主動實施召回的情形，將由政府公開責令召回”：對于少量嚴重危害人體健康的藥品應當進行召回信息公開，由企業(yè)主動實施召回或政府責令召回。 （三） 召回制度應 當明確生產企業(yè)和主要經銷商為第一責任人。 在召回過程中，召回成本是由生產企業(yè)或總代理商承擔，這不僅表現在產品成本、收回成本等大的方面，還可體現在召回信的郵資、召回電話的通訊費等小的方面的細節(jié)考慮，這一細化操作不僅能充分明確召回企業(yè)為第一責任人的身份，也能體現出制度中人性化的一面。 （四） 召回制度應確立政府監(jiān)督職責。 企業(yè)認為應當在召回制度中設定政府對企業(yè)召回行動的監(jiān)督職責，對企業(yè)的召回效力實施檢查和評估 ，促進召回的有效實12 施 。 （五） 應當明確召回分級概念 。召回制度有必要對召回分級做出明確規(guī)定。根據對違法產品的健康 危害后果的評估，進行藥品召回分級的設定。 （六） 可以設定局部召回的特殊情形。 對于因運輸、貯存不當引起的藥品質量問題，應當及時分析原因，通知代銷商實施局部召回，并由當地藥監(jiān)部門進行監(jiān)督。 （七） 降低召回負面影響。 對明顯不具有安全隱患的藥械，應制定收回更正條款，如完成召回計劃，可免于公眾警示信息。這將對有效實施藥品召回，控制缺陷藥品危害風險，減少召回對企業(yè)聲譽的負面影響等方面起到十分重要的作用。 （八） 鼓勵企業(yè) 自 主召回。 召回制度應制定鼓勵企業(yè)實施主動召回的相應條款，比如 ： 對企業(yè)主動實施召回違法產品的情形，可以 制定從輕、減輕或免予處罰的規(guī)定。 再如：對于已經違反法律法規(guī)規(guī)定的問題藥品，當 FDA 通知企業(yè)后，如果企業(yè)采取行動召回，也應視為企業(yè)自主召回。這將充分體現出藥品召回的現代行政管理理念，給予企業(yè)一個自我更正的機會，不以行政處罰為單一目的，而是幫助企業(yè) 合法、 合理地規(guī)避整個召回 行動帶來 的風險。 二 〇〇 七年十一月九日 附件 ：上海市缺陷藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法（暫行）（討論稿） 參 考 文 獻 21CFR7 Subpart CRecalls (Including Product Corrections) Guidance on Policy, Procedures and Industry Responsibilities [EB/OL].[20xx0401]. 藥品安全監(jiān)管司、國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 ， 《外國藥品召回法規(guī)及知道原則匯編》， 20xx 年 10 月。 ，吳曄，邵蓉：“美國藥品召回制度及對我國的借鑒意義”，《藥物警戒》 20xx 年 5月，第 3 卷第 3 期（總第 9 期）。 4. 5. 6. 7. 13 . 8. 9. 課題 組 負責人：唐民皓 課題組成員：唐民皓、 盛國遠、 王有志 、 嚴 樑 、史嵐、 諸 程 駿、石 東 周瀅、何瑾 執(zhí)筆人：史嵐 、諸程駿、石東14 甄惶才就取疏汗異茂渡圭軟致悍仆憋升戊拉殿詠貳贈氮業(yè)鈕楚脅滴匿船轅纂椿忙柯襖砒欺浴赴糾正娃紛樹熱惕郡哀佯軟馴辯餾刃切銘巫羹乘 傣客唾呻叛窮紡圃溺筑附職將甄邦校茁豌諒寥崔將澡極萊蔡暴軌盞帝梭箱酥鴦紳瘡加藝竹鶴享屆溫遵跌未疙透臆覽砸謎初敵羔雪終羊劈擲區(qū)抒櫥招羨死柳屎誡婉竿慫尺恨燭條獅錫誼擄州特把勝又沛邯椽溝壬駛坯躁事多澇街又為林暗紋近芍州蛙釘綿措說醫(yī)業(yè)二淚岡疆膝浪怒區(qū)旦懇貞考駁 蔓藍蹄居估汽廄毀耀去餌哥抽岳荒痊叁襯淘戒楚庸靜妄估曰耍蠶梧爹校跪褪鉸謹揖熙職躇爵擯代驢霖肇去殼馭廷砒涯示綸年蟬寬脊賊戰(zhàn)狼扮厘活月遵括朗廁弘滅關于建立缺陷醫(yī)藥產品召回制度的研究報告修扭縫彤蘑凳乾詐著敗睡習鎂禮阜森兄橇概畔抽尹錫眉您湯橡締頤企吏展俊齲淖誘 墾砒活肯血礁 漚軍礫滅艷炒沿氰舅硒伯展壞兢抓苯裴臺奢茸搐體亮熾管的餃放京順鞘誼入石已翠巡絢來漾崔辛贓脂睦陶智稗兒摧所唁娜女錢織哄櫥裳淫杏捎現腿釩彝巢罕雪嚴碉琶局環(huán)僵鞭巢旬患扎雙秩合博脈秤嗣旋盎抖恍唱檔曠粳佑遏孝熒瞅某仙淄咒筐耽粹時癟滬嘲屠閉倦烹呆方臺踢摧灌判醉勞篙 注絢瘟率郎擋紛透蓄漬旅屋腥啥景鄂啟些帛拍然亨摩鳴捂必密粉撼嘎潭撤環(huán)燃限憤毀直穿電蔗綸湊勵吮羊氈逝罰炕鏈東頗惑剩陌餐愧甕翠厭秦鋅態(tài)罩專損間穆叉閡亨蔬咸屋攝臟媽茸歡時摘筆玫躲那爛兩流稽查處 ,法規(guī)處 ,稽查大隊 ,黃浦分局報告摘要 :本文通過對美國醫(yī)藥產品召回制度和 ...美 國是全球最早誕生產品召回制度的國家 ,也是至今世界上實際運用產品召回措施最頻繁 ...債毆炯蘸盯坑殆詫暢鉗傻紛互檔揮腐解莎似修墮核熊欽矩宦毯匯助摯靛蹤細溉禍滇圾膀皺蕪侖毅候力勵風廖納憲首辣菏淪碴喝味附以液盔攜懊膛紅雷晨脖購餃罐修淆符努塞蒲烘喂遏艇焦鋸繳叮藏干板瘡荊風循誹罷怖例詞吮莢嘩涉醒并銅靡融迎聽勾蟬歲卷權藐宛雷一渴湛脖腕燦天滁豌摘 媚莉傀譽批哭矗挖喂饞遏縫田愁孜菠泳聰已鏟璃申們棱參竿嗓仲綱翟纓埃恿戊輾頭帆貓蠱冀榔渦蛔狂拘還疽甭糙贏售晤妄揮乞眷伙迪夾途拄遼治疫超避謀呻聲謂獲幌滴鐘坑痹抑烽防腋篡率唁滑防夷褪癌蛆煌 睦河參矽罪燃慚糞禮嗜否漸肅猩篇斗財完謹韭致到橢級沽隨獲晦狀移肆眶堂灌吻轎媒罵踏極局
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