產(chǎn)品召回管理制度-資料下載頁(yè)
2025-08-05 18:38本頁(yè)面
【正文】 召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局再上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 公司需要對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案。 公司在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告醫(yī)療器械產(chǎn)品召回進(jìn)展情況。 如果應(yīng)召回成品中尚有未出庫(kù)者，應(yīng)立即通知成品庫(kù)房將其移至不合格品庫(kù)封存。 對(duì)召回成品的過(guò)程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。 召回成品的處理 營(yíng)銷中心應(yīng)安排專人值班，進(jìn)行召回成品的接收，清點(diǎn)數(shù)量，做好接收記錄。接收記錄內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號(hào)（亞批號(hào)）、來(lái)源（地區(qū)、使用點(diǎn)）、數(shù)量。 召回成品應(yīng)立即移至不合格品庫(kù)存放。來(lái)自不同地區(qū)或使用點(diǎn)的應(yīng)單獨(dú)碼放，并設(shè)置貨位卡。做好入庫(kù)記錄。 召回成品的復(fù)檢抽樣和其他處理應(yīng)有詳細(xì)出庫(kù)記錄，并有技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字。 召回成品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 必須銷毀的成品，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 召回總結(jié)報(bào)告 在召回完成后，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)組織召回總結(jié)會(huì)議。召回總結(jié)會(huì)議應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)，并檢查緊急召回會(huì)議后整改措施的落實(shí)情況。 營(yíng)銷中心應(yīng)起草召回總結(jié)報(bào)告，經(jīng)總結(jié)會(huì)議討論通過(guò)后上報(bào)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理局。 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。然后將審查和評(píng)價(jià)結(jié)論以書面形式通知公司。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，如果要求公司重新召回或者擴(kuò)大召回范圍時(shí)，公司應(yīng)重新修訂召回計(jì)劃，繼續(xù)實(shí)施召回。6. 相關(guān)文件 《不良事件管理程序》（CE/CX29） 《不良事件管理制度》（CE/GL54）7. 記錄 《顧客投訴處理記錄表》 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
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