產(chǎn)品召回管理制度-資料下載頁
2025-08-05 18:38本頁面
【正文】 召回的調(diào)查評估報告和召回計劃由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局再上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。 公司需要對上報的召回計劃進(jìn)行變更時，應(yīng)當(dāng)及時報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局備案。 公司在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告醫(yī)療器械產(chǎn)品召回進(jìn)展情況。 如果應(yīng)召回成品中尚有未出庫者，應(yīng)立即通知成品庫房將其移至不合格品庫封存。 對召回成品的過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。 召回成品的處理 營銷中心應(yīng)安排專人值班，進(jìn)行召回成品的接收，清點數(shù)量，做好接收記錄。接收記錄內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號（亞批號）、來源（地區(qū)、使用點）、數(shù)量。 召回成品應(yīng)立即移至不合格品庫存放。來自不同地區(qū)或使用點的應(yīng)單獨碼放，并設(shè)置貨位卡。做好入庫記錄。 召回成品的復(fù)檢抽樣和其他處理應(yīng)有詳細(xì)出庫記錄，并有技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字。 召回成品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告。 必須銷毀的成品，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 召回總結(jié)報告 在召回完成后，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)組織召回總結(jié)會議。召回總結(jié)會議應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價和總結(jié)，并檢查緊急召回會議后整改措施的落實情況。 營銷中心應(yīng)起草召回總結(jié)報告，經(jīng)總結(jié)會議討論通過后上報廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理局。 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。然后將審查和評價結(jié)論以書面形式通知公司。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過審查和評價，如果要求公司重新召回或者擴(kuò)大召回范圍時，公司應(yīng)重新修訂召回計劃，繼續(xù)實施召回。6. 相關(guān)文件 《不良事件管理程序》（CE/CX29） 《不良事件管理制度》（CE/GL54）7. 記錄 《顧客投訴處理記錄表》 《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
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