7藥監(jiān)藥品召回管理制度-資料下載頁
2025-09-10 20:20本頁面
【正文】 回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī) 定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬元以下罰款。 第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條 第 9 頁 共 10 頁 第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3 萬元以下罰款。 第三十四 條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬元以下罰款。 第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處 2 萬元以下罰款： （一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的； （二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的； （三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的； （四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。 第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處 1000 元以上 5 萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。 第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處 2 萬元以下罰款。 第 10 頁 共 10 頁 第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
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