【導(dǎo)讀】生的損害比其他產(chǎn)品要更直接更嚴(yán)重。但就目前的生產(chǎn)技術(shù)、認(rèn)知能力導(dǎo)致。因此藥品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門以及社會(huì)各界都應(yīng)該采取有利。施降低甚至避免安全隱患的藥品對(duì)人們身體造成的持續(xù)損害?！端幤氛倩毓芾磙k法》出臺(tái)之前,藥品召回制度始終在人們的視野范圍之外,當(dāng)消費(fèi)者的利益受到損害之后得不到賠償。定使藥品召回程序有了具體的法律依據(jù)。致召回制度的執(zhí)行并非想象中那么理想,因此社會(huì)各界仍需不斷努力。規(guī)定召回制度,然實(shí)踐中存在很多問(wèn)題與法律目的背離。第二部分主要是概括介紹召回制度的含義、范圍和主動(dòng)召回、責(zé)令兩種形式,程序以及相關(guān)配套制度上來(lái)剖析藥品召回所存在的問(wèn)題。第四部分針對(duì)第三部分出現(xiàn)的問(wèn)題提出適當(dāng)?shù)耐晟品椒āＶ饕▽?duì)召回的。概念、范圍統(tǒng)一確定及召回程序中對(duì)事故的調(diào)查評(píng)估策略,召回等級(jí)的劃分,外還包括不良反應(yīng)及銷售信息收集、召回信息公布的相關(guān)配套機(jī)制的完善。

　　

【正文】 的基本法律依據(jù)進(jìn)行調(diào)整 ,在《藥品管理法》當(dāng) 中增加相應(yīng)的原則性規(guī)定 ,將原來(lái)的原則性規(guī)定詳細(xì)論述 ,增加這項(xiàng)制度的權(quán)威 性 ,明確國(guó)家實(shí)行藥品召回制度的決心。另一方面 ,將《藥品召回管理辦法》上 升到法律層面 ,提高《藥品召回管理辦法》的效力級(jí)別 ,規(guī)定藥品召回分級(jí)制度 和主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩種機(jī)制 ,但重點(diǎn)應(yīng)放在主動(dòng)召回的促進(jìn) ,不斷規(guī)范我國(guó) 主動(dòng)召回制度。同時(shí)規(guī) 定監(jiān)管部門應(yīng)該在企業(yè)自主召回過(guò)程中積極協(xié)助企業(yè)的行 動(dòng) ,以及建立完整規(guī)范的召回信息公開(kāi)制度、強(qiáng)制保險(xiǎn)制度及其相應(yīng)的法律責(zé)任 , 提高藥品召回制度的可操作性。 這一點(diǎn)可以借鑒美國(guó)的《食品、藥品、化妝品法》及聯(lián)邦法案 ,這些法律中 對(duì)藥品召回的分級(jí)、程序等有明確的規(guī)定 ,建立了完整的指南體系 ,使藥品召回 制度程序嚴(yán)謹(jǐn) ,可操作性強(qiáng) ,保障了藥品召回的實(shí)施。 16 統(tǒng)一規(guī)范藥品召回的范圍 根據(jù)上述部分的分析可知 ,目前藥品召回的范圍在不同的法律依據(jù)中有不 同的規(guī)定 ,而在實(shí)踐當(dāng)中又出現(xiàn)自主召回、責(zé)令召回和查封、扣押、撤銷同在的 混亂局面 ,為了提高制度的可操作性 ,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和范圍是必須的。 因此 ,筆者認(rèn)為 ,既然藥品召回制度實(shí)施的最終目的是為了維護(hù)公眾的健 康安全 ,整頓市場(chǎng)秩序 ,提高制藥企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識(shí) ,那么可以 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第 4 條規(guī)定來(lái)執(zhí)行 :藥品生產(chǎn)企業(yè) (包括進(jìn)口藥 品的境外制藥廠商 )按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因 可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。同時(shí)根據(jù)第五章關(guān)于 法律責(zé)任的承擔(dān)方式來(lái)確定在召回制度的執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)。即藥品監(jiān)管 部門根據(jù)制藥企業(yè) 的召回等級(jí)報(bào)告來(lái)確定不同的執(zhí)行方案。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回的等級(jí) 16 13 我國(guó)藥品召回法律制度研究 《藥品召回管理辦法》將召回等級(jí)分為三級(jí) :第一級(jí) ,可能引起嚴(yán)重健康危 害的 。第二級(jí) ,可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 。第三級(jí)是使用該藥品一 般不會(huì)引起健康危害的 ,但是由于其他原因需要收回的。 17 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在 藥品被反應(yīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他安全隱患時(shí) ,第一時(shí)間進(jìn)行調(diào)查和檢測(cè) ,根據(jù)調(diào) 查檢測(cè)結(jié)果確定召回的等級(jí) ,按照相應(yīng)的等級(jí)制定召回計(jì)劃 ,實(shí)施召回程序。對(duì) 召回產(chǎn)品或考慮召回的產(chǎn)品危害健康程度進(jìn)行評(píng)價(jià)過(guò)程中 應(yīng)考慮如下因素 :①該 產(chǎn)品是否已經(jīng)導(dǎo)致身體傷害 ,出現(xiàn)傷害的結(jié)果分類②出現(xiàn)的傷害是否都有確鑿的 科學(xué)依據(jù)能認(rèn)定是由于受害者的臨床癥狀所導(dǎo)致 。③確定產(chǎn)品對(duì)各種人群的影響 和傷害 ,尤其是特殊人群 (比如孩子、老人、孕婦等 )。④傷害的等級(jí) 。⑤出現(xiàn) 危險(xiǎn)的幾率。 18 加重不依法召回的處罰力度及增加懲罰性賠償責(zé)任 《藥品召回管理辦法》第五章規(guī)定 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定 ,對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品存 在安全隱患已要求責(zé)令召回的 ,并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍罰款 。監(jiān)管部門責(zé) 令召回仍拒絕召回的 ,應(yīng)處召回藥品貨值金額的 3 倍 ,其他未按規(guī) 定執(zhí)行的比如 未通知藥品下級(jí)經(jīng)銷商、使用者停止銷售和使用需召回藥品的 ,處 3 萬(wàn)以下罰款。 其他未按辦法規(guī)定建立質(zhì)量保證體系、不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng) ,未協(xié)助監(jiān)管部門開(kāi)展 調(diào)查的 ,責(zé)令限期改正 ,逾期未改正的處 2 萬(wàn)元以下罰款。 19 如此力度較輕的懲 罰方式對(duì)于大型企業(yè)而言無(wú)異于隔靴搔癢 ,不能夠真正起到威懾的作用。因此筆 者認(rèn)為《藥品召回管理辦法》應(yīng)提高懲罰的標(biāo)準(zhǔn) ,包括應(yīng)主動(dòng)召回而不主動(dòng)召回 , 拒絕責(zé)令召回的罰款比例、不配合藥監(jiān)部門的調(diào)查 ,不及時(shí)建立相關(guān)的配套檢測(cè) 系統(tǒng)和不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)的罰款數(shù)額。這有這樣才能防止企 業(yè)因此遲報(bào)和瞞報(bào) , 推卸自己的社會(huì)責(zé)任。 20 比如齊二藥事件中齊齊哈爾第二制藥廠被處以罰款 1920 萬(wàn) ,沒(méi)收其違法所得 238 萬(wàn)元 ,并處貨值金額 5 倍罰款 1682 萬(wàn)元 ,罰沒(méi)款合計(jì) 1920 萬(wàn)元 。吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》 ,撤銷其 129 個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào) ,收回 GMP 認(rèn)證證書(shū)。 另一方面 ,《藥品召回管理辦法》中只有關(guān)于行政處罰的規(guī)定 ,對(duì)于民事責(zé) 17 18 19 《藥品召回管理辦法》第五章法律責(zé)任 20 14 我國(guó)藥品召回法律制度研究 任卻沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明。按照傳統(tǒng)的民事賠償原則即加害人僅在與自己故意或 者過(guò)失 所造成的損害范圍內(nèi)加以賠償受害人 ,無(wú)法有效的將企業(yè)生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品的 外部成本內(nèi)部化。 21 因此 ,筆者認(rèn)為《藥品召回管理辦法》可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任 法》第 47 條規(guī)定懲罰性賠償措施增加藥品召回方面的額懲罰賠償機(jī)制同時(shí)借鑒 國(guó)外的成熟制度來(lái)完善適合我國(guó)國(guó)情的的懲罰性賠償機(jī)制 ,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)公眾利益 的保護(hù) ,對(duì)受害者損害的救濟(jì)。由于我國(guó)一直沒(méi)有此項(xiàng)機(jī)制 ,尤其是在跨國(guó)企業(yè) 的召回事件中 ,中國(guó)的消費(fèi)者處于一個(gè)尷尬的地位 ,受到同樣損害其他國(guó)家的消 費(fèi)者能獲得金錢賠償 ,我國(guó)的消費(fèi)者卻不能。如果引進(jìn)此項(xiàng)制度 ,不僅能夠 實(shí)現(xiàn) 與國(guó)際法制的接軌 ,也能夠改變消費(fèi)者的不利地位。 懲罰性賠償又稱為報(bào)復(fù)性懲罰 ,一般是指由法庭所作出的賠償數(shù)額超出實(shí) 際損害數(shù)額的賠償。其目的是為了懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在過(guò)錯(cuò)的行 為同時(shí)又警告和遏止違法行為的存在。關(guān)于懲罰性賠償制度有很多的說(shuō)法 ,但從 根本上說(shuō) ,懲罰性賠償是為了彌補(bǔ)補(bǔ)償性賠償適用不足問(wèn)題所產(chǎn)生的。其構(gòu)成要 件包括 :第一 ,適用的主體包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售藥品的生產(chǎn)者和銷售者 ,包括國(guó)內(nèi) 生產(chǎn)銷售 ,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)國(guó)外銷售以及國(guó)外生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的所有生產(chǎn)者和銷售者。第 二 ,主觀要件是藥品損害侵權(quán)行為人 存在故意或者重大過(guò)失。第三 ,客體是生產(chǎn)、 銷售違反國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)的藥品損害他人的身體健康。第四 ,客觀要件是行為人的 生產(chǎn)銷售行為給他人造成直接損害后果。對(duì)于賠償?shù)臄?shù)額標(biāo)準(zhǔn) ,可以參照企業(yè)應(yīng) 召回藥品的銷售額以及受害者的數(shù)量、損失程度靈活變動(dòng)。 監(jiān)管部門發(fā)揮積極引導(dǎo)和協(xié)助作用 理想的召回制度應(yīng)該是建立在相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督之下制藥企業(yè)的一種自 發(fā)自愿的行為 ,由于我國(guó)目前企業(yè)以及經(jīng)銷商社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡薄 ,因此在整個(gè)藥 品召回過(guò)程中 ,必須依賴于藥品監(jiān)管部門協(xié)助和監(jiān)督。 根據(jù)我國(guó)《藥品召回管理辦法》第 17 條 22 、 第 19 條 23 規(guī)定 ,召回過(guò)程中監(jiān) 21 22 給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案 ,省自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將受到一級(jí) 藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 23 品生產(chǎn)企業(yè)提交召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估 ,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)如采取的措施不能有效消除安全隱患的 ,可以要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。 15 我國(guó)藥品召回法律制度研究 管部門大多處在被動(dòng)聽(tīng)取報(bào)告的位置。這樣會(huì)導(dǎo)致企業(yè)在召回程序中面臨財(cái)力和 資源方面不足 ,而且容易和消費(fèi)者產(chǎn)生矛盾 。另一方面企業(yè)自身缺少召回法律意 識(shí) ,不敢保證是否會(huì)出現(xiàn)消極拖延的情況。在此對(duì)比一下美國(guó)的召回制度 :美國(guó) 的召回大多數(shù)是生產(chǎn)企業(yè)的自主召回 ,FDA 只有在幾種特殊情況下才實(shí)施強(qiáng)制召 回。但是企業(yè)主動(dòng)召回都是在政府職能部門監(jiān)督管理下實(shí)施的。美國(guó)的企業(yè)在啟 動(dòng)召回政策后 ,必須立即通知 FDA 區(qū)域辦公室并且提供相關(guān)召回信息 ,緊接著 FDA 就會(huì)主動(dòng)復(fù)查企業(yè)提供的信息 ,為確定召回等級(jí)、召回策略提供建議。 FDA 會(huì)在 每周 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行報(bào)告上發(fā)布最新的召回信息 ,具體包括藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)采 取具體的召回措施、藥 品召回的等級(jí)、召回的區(qū)域及接下來(lái)的工作部署。對(duì)于特 殊的藥品 ,FDA 會(huì)延遲對(duì)信息的公布 ,在向醫(yī)院或者醫(yī)生咨詢之后再發(fā)布召回信 息 ,以避免引起公眾的恐慌。總之 ,FDA 在召回監(jiān)管中充分發(fā)揮工作指南的作用 , 在整個(gè)主動(dòng)召回的過(guò)程當(dāng)中 ,企業(yè)和 FDA 相互配合 ,共同完成召回。 FDA 要求召 回企業(yè)定期向當(dāng)?shù)? FDA 辦公室提交詳細(xì)的藥品召回報(bào)告 ,以便掌握召回的具體進(jìn) 展情況。 通過(guò)上述對(duì)比 ,我們應(yīng)意識(shí)到對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回不僅是藥品生 產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任而且也是監(jiān)管部門的責(zé)任。因此 ,在《藥品召回管理辦法》中應(yīng) 該 強(qiáng)化監(jiān)管部門的協(xié)助指導(dǎo)責(zé)任。在召回程序啟動(dòng)之后應(yīng)該監(jiān)管部門應(yīng)在第一時(shí)間 將召回的相關(guān)事宜公布 ,在整個(gè)程序中不斷完善制度、創(chuàng)造環(huán)境、引導(dǎo)企業(yè)的實(shí) 施 ,逐步從管理型法制向服務(wù)型法制過(guò)渡。 (二 ) 召回過(guò)程中程序方面的完善 構(gòu)建完整的質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)估體系 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第 10 條規(guī)定 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品 質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng) ,收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題和藥品不良 反應(yīng)信息 ,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。我國(guó)目前的現(xiàn)狀是 :部分企 業(yè)缺少這種檢測(cè)體系或者存在這種檢測(cè)體系的 也是形同虛設(shè)。 質(zhì)量檢測(cè)管理實(shí)質(zhì)上就是一種企業(yè)對(duì)藥