關于我國藥品召回制度的構建研究與分析-資料下載頁
2025-04-16 05:13本頁面
【正文】 ，強制召回為輔的召回方式。 根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。第二，召回的啟動和程序。 我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監(jiān)督管理機關報告；二是依職權，藥品監(jiān)督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告?！ ∷幤氛倩貑雍?，可以依以下程序進行：首先，藥品監(jiān)督管理機關收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關應當鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機關作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結束召回程序。 四、結語 藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發(fā)展和完善?！ 咀⑨尅俊 。?］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期?！ 。?］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期?！ 。?］ Miehael R and Andrew M 2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟，2003年第三期?！ 。?］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期 ［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期 ［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期 ?。?］轉(zhuǎn)自千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期 ?。?］參見劉春暉，美國FDA藥品召回制度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊［J］，2005年1月第2卷第1期?！? /
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