關(guān)于我國藥品召回制度的構(gòu)建研究與分析(參考版)
2025-04-19 05:13本頁面
【正文】 ［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期 ?。?］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期 ?。?］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期 ［7］轉(zhuǎn)自千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期 ?。?］參見劉春暉，美國FDA藥品召回制度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊［J］，2005年1月第2卷第1期?！ 。?］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。第二，認定藥品有缺陷并應(yīng)當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關(guān)批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當鼓勵?！ ∥覈幤氛倩刂贫鹊膯臃绞娇梢苑譃閮煞N：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理機關(guān)報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關(guān)得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理機關(guān)的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容： 第一，召回制度的方式和分級。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實施細則已刻不容緩。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多?！ ∥覈壳吧袩o一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應(yīng)的配套措施。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?！ 〗陙?，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受?！ 】傊?，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。”藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1