【正文】 質(zhì)量檢測管理實(shí)質(zhì)上就是一種企業(yè)對藥 。 (二 ) 召回過程中程序方面的完善 構(gòu)建完整的質(zhì)量檢測和評估體系 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第 10 條規(guī)定 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品 質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng) ,收集、記錄藥品的質(zhì)量問題和藥品不良 反應(yīng)信息 ,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。因此 ,在《藥品召回管理辦法》中應(yīng) 該 強(qiáng)化監(jiān)管部門的協(xié)助指導(dǎo)責(zé)任。 FDA 要求召 回企業(yè)定期向當(dāng)?shù)? FDA 辦公室提交詳細(xì)的藥品召回報(bào)告 ,以便掌握召回的具體進(jìn) 展情況。對于特 殊的藥品 ,FDA 會延遲對信息的公布 ,在向醫(yī)院或者醫(yī)生咨詢之后再發(fā)布召回信 息 ,以避免引起公眾的恐慌。美國的企業(yè)在啟 動召回政策后 ,必須立即通知 FDA 區(qū)域辦公室并且提供相關(guān)召回信息 ,緊接著 FDA 就會主動復(fù)查企業(yè)提供的信息 ,為確定召回等級、召回策略提供建議。在此對比一下美國的召回制度 :美國 的召回大多數(shù)是生產(chǎn)企業(yè)的自主召回 ,FDA 只有在幾種特殊情況下才實(shí)施強(qiáng)制召 回。這樣會導(dǎo)致企業(yè)在召回程序中面臨財(cái)力和 資源方面不足 ,而且容易和消費(fèi)者產(chǎn)生矛盾 。 23 品生產(chǎn)企業(yè)提交召回計(jì)劃進(jìn)行評估 ,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)如采取的措施不能有效消除安全隱患的 ,可以要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。 監(jiān)管部門發(fā)揮積極引導(dǎo)和協(xié)助作用 理想的召回制度應(yīng)該是建立在相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督之下制藥企業(yè)的一種自 發(fā)自愿的行為 ,由于我國目前企業(yè)以及經(jīng)銷商社會責(zé)任意識淡薄 ,因此在整個(gè)藥 品召回過程中 ,必須依賴于藥品監(jiān)管部門協(xié)助和監(jiān)督。第四 ,客觀要件是行為人的 生產(chǎn)銷售行為給他人造成直接損害后果。第 二 ,主觀要件是藥品損害侵權(quán)行為人 存在故意或者重大過失。關(guān)于懲罰性賠償制度有很多的說法 ,但從 根本上說 ,懲罰性賠償是為了彌補(bǔ)補(bǔ)償性賠償適用不足問題所產(chǎn)生的。 懲罰性賠償又稱為報(bào)復(fù)性懲罰 ,一般是指由法庭所作出的賠償數(shù)額超出實(shí) 際損害數(shù)額的賠償。由于我國一直沒有此項(xiàng)機(jī)制 ,尤其是在跨國企業(yè) 的召回事件中 ,中國的消費(fèi)者處于一個(gè)尷尬的地位 ,受到同樣損害其他國家的消 費(fèi)者能獲得金錢賠償 ,我國的消費(fèi)者卻不能。按照傳統(tǒng)的民事賠償原則即加害人僅在與自己故意或 者過失 所造成的損害范圍內(nèi)加以賠償受害人 ,無法有效的將企業(yè)生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品的 外部成本內(nèi)部化。吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》 ,撤銷其 129 個(gè)藥品批準(zhǔn)文號 ,收回 GMP 認(rèn)證證書。這有這樣才能防止企 業(yè)因此遲報(bào)和瞞報(bào) , 推卸自己的社會責(zé)任。 19 如此力度較輕的懲 罰方式對于大型企業(yè)而言無異于隔靴搔癢 ,不能夠真正起到威懾的作用。監(jiān)管部門責(zé) 令召回仍拒絕召回的 ,應(yīng)處召回藥品貨值金額的 3 倍 ,其他未按規(guī) 定執(zhí)行的比如 未通知藥品下級經(jīng)銷商、使用者停止銷售和使用需召回藥品的 ,處 3 萬以下罰款。⑤出現(xiàn) 危險(xiǎn)的幾率。③確定產(chǎn)品對各種人群的影響 和傷害 ,尤其是特殊人群 (比如孩子、老人、孕婦等 )。 17 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在 藥品被反應(yīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他安全隱患時(shí) ,第一時(shí)間進(jìn)行調(diào)查和檢測 ,根據(jù)調(diào) 查檢測結(jié)果確定召回的等級 ,按照相應(yīng)的等級制定召回計(jì)劃 ,實(shí)施召回程序。第二級 ,可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 。即藥品監(jiān)管 部門根據(jù)制藥企業(yè) 的召回等級報(bào)告來確定不同的執(zhí)行方案。 因此 ,筆者認(rèn)為 ,既然藥品召回制度實(shí)施的最終目的是為了維護(hù)公眾的健 康安全 ,整頓市場秩序 ,提高制藥企業(yè)對其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的法律意識 ,那么可以 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第 4 條規(guī)定來執(zhí)行 :藥品生產(chǎn)企業(yè) (包括進(jìn)口藥 品的境外制藥廠商 )按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因 可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 這一點(diǎn)可以借鑒美國的《食品、藥品、化妝品法》及聯(lián)邦法案 ,這些法律中 對藥品召回的分級、程序等有明確的規(guī)定 ,建立了完整的指南體系 ,使藥品召回 制度程序嚴(yán)謹(jǐn) ,可操作性強(qiáng) ,保障了藥品召回的實(shí)施。另一方面 ,將《藥品召回管理辦法》上 升到法律層面 ,提高《藥品召回管理辦法》的效力級別 ,規(guī)定藥品召回分級制度 和主動召回與責(zé)令召回兩種機(jī)制 ,但重點(diǎn)應(yīng)放在主動召回的促進(jìn) ,不斷規(guī)范我國 主動召回制度。 但是一個(gè)法律制度的成熟需要一個(gè)漫長的過程 ,而原本我國藥品召回制度較 國際藥品召回制度較晚 ,進(jìn)步緩慢。為了維護(hù)消 費(fèi)者的合法權(quán)益以及維持正常的市場秩序 ,必須建立一系列關(guān)于藥品召回的完善 法律法規(guī)來規(guī)范企業(yè)的行為。比如 ,在 2020 年德國拜耳公司生產(chǎn)的降血脂藥物“拜斯亭”致 全球眾多使用者發(fā)生稀奇的橫紋肌溶解綜合癥和急性腎衰竭等嚴(yán)重不良反應(yīng) ,事 發(fā)后 ,美國、德國的受害人都依據(jù)強(qiáng)制保險(xiǎn)獲得高額的賠償 ,而我國受害人卻因 檢測部門檢測認(rèn)定合格而未獲得賠償 ,制度的缺失導(dǎo)致消費(fèi)者存在不公平的權(quán) 利 救濟(jì)途徑。一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示 ,我國企業(yè)的責(zé)任保險(xiǎn)投保率僅有 4%,遠(yuǎn)低于國際平均水平。 我國目前沒有強(qiáng)制保險(xiǎn)制度 ,雖然很多保險(xiǎn)企業(yè)也開發(fā)了責(zé)任保險(xiǎn)險(xiǎn)種 , 但由于此項(xiàng)保險(xiǎn)并非法律所強(qiáng)制 ,企業(yè)的投保率較低。 15 其特點(diǎn)是 :險(xiǎn)種由法律規(guī)定 , 投保人有投保義務(wù) ,保險(xiǎn)人不得拒絕拒保義務(wù)。 14 因此 ,普及不 良反應(yīng)概念使消費(fèi)者正確認(rèn)識服用藥品后出現(xiàn)的負(fù)面效果 ,糾正消費(fèi)者對不良反 14 11 我國藥品召回法律制度研究 應(yīng)機(jī)制的錯誤認(rèn)識是主動召回進(jìn)展順利的關(guān)鍵。有些藥品的副作用只有在服 用一段時(shí)間后才會被發(fā)現(xiàn)。很多消費(fèi)者自認(rèn)為不良反應(yīng)就是 醫(yī)生亂開藥 ,開錯藥導(dǎo)致進(jìn)而引起不必要的醫(yī)療糾紛。如果藥品不良反應(yīng)報(bào) 告數(shù)量收集不足而且數(shù)據(jù)缺乏可靠性 ,就無法形成藥品召回程序 的有力依據(jù)。第二 ,大多數(shù)不良反應(yīng)報(bào)告是來 自于醫(yī)院 ,而企業(yè)缺少完整的不良反應(yīng)收集系統(tǒng) ,而且在已收到的不良反應(yīng)報(bào)告 中 ,嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告幾乎不見 ,甚至 99%的報(bào)告都是已知的。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集的數(shù)量是一個(gè)國家和地區(qū)對藥 品不良反應(yīng)檢測工作 力度的重要指標(biāo) ,而且完備的藥品不良反應(yīng)檢測體系是藥品召回程序能夠順利進(jìn) 展的前提。第四 ,實(shí)施主動召回情形時(shí) ,缺少 監(jiān)管部門的引導(dǎo)。第二 ,不論是主動召回還是間接 召回都不會以保護(hù)消費(fèi)利益為出發(fā)點(diǎn)。 此外 ,對下面部門藥品生產(chǎn)企業(yè)在決定啟動藥品召回或者收到藥監(jiān)部門的 通知時(shí) ,應(yīng)迅速通知下級經(jīng)銷商和分銷商以及其他使用單位停止銷售及使用擬召 回藥品 ,同時(shí)對上面的監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)提交召回報(bào)告。 召回程序的實(shí)施及監(jiān)督 根據(jù)調(diào)查和評估結(jié)果確定召回的等級 ,然后在法定期限內(nèi)制定召回計(jì)劃 ,其 中具體的召回計(jì)劃主要包括 :藥品生產(chǎn)、銷售情況及召回的具體措施。另外在毒膠囊事件中藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新聞發(fā)布會向公眾承諾及 時(shí)主動召回存在安全隱患的藥品 ,但是之后卻未見行動。 “曲美事件”中以“曲美”膠囊為代表的西布曲明類減肥 藥是通過悄然下架 的方式離開中國市場的。同時(shí)當(dāng)官方消息缺失 ,部分媒體為吸引消費(fèi)者眼球故意夸大事實(shí) , 發(fā)布虛假、片面、負(fù)面消息及不實(shí)的猜測誤導(dǎo)消費(fèi)者。這種原則性敘述并未涉及召回的 具體內(nèi) 容 ,信息發(fā)布的范圍、內(nèi)容、方式、時(shí)間、期限、程序 ,而且也沒有相應(yīng) 的司法解釋輔助 ,這就容易給企業(yè)制造逃避法律的機(jī)會。 13 9 我國藥品召回法律制度研究 操作性 ,從而給生產(chǎn)、銷售企業(yè)增加不必要的召回成本。 13 那么將必然會阻礙藥品召回的順利進(jìn)展 ,降低藥品召回法律規(guī) 定的可 11 12 隱患的藥品。但目前我國藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在的現(xiàn)狀是 :過于 分散 ,其中小零售企業(yè)和批發(fā)商占多數(shù)。而這些信息完整及時(shí)的收集則 離不開健全的售后服務(wù)體系。 在調(diào)查和評估的過程中藥監(jiān)局應(yīng)該盡到協(xié)助義務(wù) ,藥品經(jīng)銷商、使用者應(yīng)配 合生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查 ,積極提供相關(guān)資料。 11 調(diào)查與評估機(jī)制 藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬召回藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和評估的內(nèi)容包括 :存在安 全隱患藥品的名稱、種類、結(jié)構(gòu)、范圍 ,出現(xiàn)問題的原因 ,藥品的使用和銷 售情 況 ,服用問題藥品出現(xiàn)的癥狀 ,藥品生產(chǎn)過程是否合法 ,藥品主要適用人群的構(gòu) 成及比例 ,其他可能影響藥品安全的因素。 10 《藥品召回管理辦法》第 8 條 ,召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 藥品召回的監(jiān)督管理工作 ,其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有 關(guān)工作。例如龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)具有腎毒性事件 ,雖然藥監(jiān)部門已經(jīng) 下令召回含有關(guān)木通的藥品 ,然而真正召回結(jié)果不到兩成 ,其中很多經(jīng)銷商根本 沒有按照規(guī)定退回不合格藥品 ,尤其在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)根本沒有什么反饋信息。又或者是另外一 種現(xiàn)象 :監(jiān)管部門強(qiáng)制召回 ,調(diào)查、查處、監(jiān)控忙里忙外 ,企業(yè)卻被動聽命。 (5)在藥品召回結(jié)束時(shí) ,監(jiān) 管部門