【正文】 產(chǎn)品模擬召回方案輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司 模擬召回方案審批表模擬召回方案名稱： 方案編碼：起 草起草目的：起草人： 日期： 年 月 日 審 核審核部門審核意見審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量控制實驗室銷售部倉儲財務(wù)部行政部質(zhì)量部審 批審批意見：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日備注目的：、加強(qiáng)我公司對產(chǎn)品突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。、提高產(chǎn)品出現(xiàn)危害性或潛在危害時的應(yīng)變能力和主動撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。、進(jìn)一步完善產(chǎn)品市場監(jiān)察和售后服務(wù)工作，為消費(fèi)者提供最安全的產(chǎn)品、最優(yōu)質(zhì)服務(wù)。依據(jù)：、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）、《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》（12SMP1300301）《產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（12SOP1300501）適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急模擬召回。組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)：召回領(lǐng)導(dǎo)小組部門/職務(wù)職責(zé)組長總經(jīng)理產(chǎn)品模擬召回指令的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)召回工作的全面領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)確定召回級別和范圍；組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人制定模擬召回計劃及方案并組織實施；向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回過程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報告、調(diào)查評估報告；組織定期向召回領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回情況（包括緊急情況下的隨時報告）；負(fù)責(zé)召回過程中與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通；：召回小組部門/職務(wù)職責(zé)組員銷售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)銷售記錄的提供及同客戶方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)（客戶聯(lián)系方式等）；負(fù)責(zé)召回過程中與醫(yī)藥營銷公司進(jìn)行溝通；組員QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的質(zhì)量記錄提供及對庫存產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的控制；記錄召回和通知情況，負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況（數(shù)量、物料平衡）；負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格品的銷毀；組員QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供穩(wěn)定性考察結(jié)果，留樣情況負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品取樣、檢驗工作（必要時）組員倉儲和物流的負(fù)責(zé)人配合完成召回產(chǎn)品清單；召回產(chǎn)品的運(yùn)輸過程；負(fù)責(zé)貨物的收發(fā)存核對工作及問題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管；組員財務(wù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動的財務(wù)處理組員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供召回產(chǎn)品清單（品名、批號、生產(chǎn)數(shù)量等）、批生產(chǎn)記錄組員行政部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)面對媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作（必要時）組員輔仁集團(tuán)營銷公司銷售經(jīng)理負(fù)責(zé)通知相關(guān)客戶、因本方案是模擬方案，與外界溝通活動的角色可以由相應(yīng)人員扮演，藥監(jiān)部門角色、經(jīng)銷商。：召回小組部門/職務(wù)姓名聯(lián)系方式辦公室組長總經(jīng)理組員質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組員質(zhì)量部受權(quán)人 組員銷售部負(fù)責(zé)人組員QA負(fù)責(zé)人組員QC負(fù)責(zé)人組員倉儲負(fù)責(zé)人組員財務(wù)部負(fù)責(zé)人組員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組員行政部負(fù)責(zé)人組員輔仁集團(tuán)營銷公司銷售經(jīng)理藥監(jiān)局駐廠監(jiān)督員：： ： 批號： 規(guī)格： ：選擇質(zhì)量風(fēng)險高的產(chǎn)品作為模擬召回產(chǎn)品，假定公司已經(jīng)發(fā)貨銷售的XX注射液存在安全隱患（澄清度不合格），可能會給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。： 實施模擬召回前，應(yīng)進(jìn)行書面和電話通知相關(guān)經(jīng)銷商，以免引起不必要的恐慌和負(fù)面影響。但不得將具體實施時間等內(nèi)容告知相關(guān)方。產(chǎn)品模擬召回通知函（附件1）。： X月X日市場反饋（或公司質(zhì)量控制化驗室，進(jìn)行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實驗時發(fā)現(xiàn)）20130801批XX注射液澄清度結(jié)果不合格；經(jīng)重新取樣復(fù)檢，仍然顯示澄清度結(jié)果不合格。質(zhì)量部經(jīng)理將問題匯報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)過核實、評估，確定模擬產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，決定啟動產(chǎn)品召回程序。填寫藥品召回申請（附件2），經(jīng)總經(jīng)理審核后批準(zhǔn)《藥品召回指令》（附件3）。產(chǎn)品信息不得提前通知任何人員和銷售商。如實記錄審批時間。 召回指令審批后，應(yīng)在30min1h內(nèi)啟動召回程序，召集召回小組人員，召開召回緊急會議。記錄開會時間和人員到位情況和時間，特別注意有無聯(lián)系不到的人員或遲到的人員。并及時填寫會議簽到表（附件4）。 ，并按召回管理規(guī)程對相關(guān)部門對進(jìn)行分工，記錄會議時間和內(nèi)容。 生產(chǎn)、倉庫、銷售公司分別提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售數(shù)量和銷售去向，以及銷售公司聯(lián)系方式。倉庫將剩余產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到退貨召回區(qū)，懸掛待驗標(biāo)識。 、QC提供穩(wěn)定性考察結(jié)果，留樣情況。所有關(guān)于產(chǎn)品信息，填寫于產(chǎn)品信息匯總表中。（附件5） （附件6），傳真或電子郵件通知相關(guān)銷售公司，并電話確認(rèn)對方收到通知并理解方案。銷售部及時填寫傳真或電子郵件及電話確認(rèn)表（附件7）。各區(qū)的銷售負(fù)責(zé)人協(xié)助模擬召回工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)產(chǎn)品的統(tǒng)計工作。 ，質(zhì)量部安排專人負(fù)責(zé)召回信息的收集，上班時間隨時接受傳真、電話。每2小時查看電子郵件一次，2部值班電話下班可呼叫轉(zhuǎn)移到相關(guān)人員手機(jī)，必要時加班。傳真24小時開通。如實填寫召回反饋記錄（附件8）。 統(tǒng)計從簽署召回指令到48小時，銷售數(shù)量和剩余數(shù)量，對未通知到或未及時反饋的注明（附件8）。：48小時后解除模擬召回演練，書面及電話通知相關(guān)公司。 將倉庫待驗隔離的“模擬召回產(chǎn)品”轉(zhuǎn)入合格區(qū)，進(jìn)行銷售。 對召回的記錄應(yīng)該長期保存。 應(yīng)對召回程序定期進(jìn)行有效性評估或演練，以便召回程序的迅速啟動。模擬召回結(jié)果有效的標(biāo)準(zhǔn)：，從通知到人員到會時間為30分鐘至1小時，（最快、最慢，有無遲到、未通知到人員），會議時間為1小時。，相關(guān)部門完成相應(yīng)工作相應(yīng)時間8小時。，對方確認(rèn)收到時間至最后一個時間限定在12小時以內(nèi)。、模擬召回啟動后，一級召回24h、二級召回48h、三級召回72h內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售。、模擬召回期間，一級每日，二級每3日，三級每7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報/變更的書面匯報。 、模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1h完成；有關(guān)財務(wù)問題的處理方案需在1日內(nèi)完成。 、所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。、模擬召回期間各項行動時間、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時匯報給總經(jīng)理。 、在實施模擬召回過程中發(fā)生偏差按照《偏差管理程序》進(jìn)行偏差處理。并進(jìn)行偏差和糾正措施的記錄，在實行必要的補(bǔ)救措施或整改后將按照接受標(biāo)準(zhǔn)重新檢查。分析與綜合評價：本次模擬召回順利結(jié)束，在整個召回過程中各部門積極配合，在較短的時間內(nèi)很好的完成了召回工作，此次召回演練過程全部按預(yù)定的計劃進(jìn)行，出現(xiàn)的問題：；，56小時反饋回來。通過本次模擬召回，可以得出結(jié)論，我公司質(zhì)量管理體系中的《藥品召回管理規(guī)程》具有很強(qiáng)的操作性，并且可靠有效。體現(xiàn)出公司對問題產(chǎn)品的召回能力，顯示我公司產(chǎn)品溯源的管理規(guī)范有序。因本次模擬召回著重檢驗是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運(yùn)輸及處理沒有演練。建議各相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對《藥品召回管理規(guī)程》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。同時對經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)必要時協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)行演練。