【正文】 規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。,GSP指導(dǎo)思想,全過程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。,GSP指導(dǎo)思想,全員參與的質(zhì)量管理 上面說了要全過程的質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。,GSP指導(dǎo)思想,全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理 強調(diào)的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的： 顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念。當(dāng)這個程序發(fā)生中斷即“開口“時，就應(yīng)立即查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。就是根據(jù)這些思想 GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中 “能做什么” “不能做什么”、 “由誰來做” “應(yīng)該做到什么程度” “應(yīng)該如何做”， “做的怎么樣”.,GSP指導(dǎo)思想,藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中 一切活動有制度約束。 一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求。 最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。,我國藥品GSP發(fā)展歷史,GSP的實施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化. 實施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進的管理手段,同時又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件.,我國藥品GSP發(fā)展歷史,GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián), 也是我國2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系. 外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致. 國家強行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求. 這個就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.,第二部分 GSP認(rèn)證綱要,GSP認(rèn)證的含義：藥品GSP認(rèn)證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件。必須保證藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量認(rèn)證的一部分，用于確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,GSP認(rèn)證要求的硬件措施 (一)倉庫及環(huán)境的要求 1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。 2.庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 注：上述藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬－20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；,(二)倉庫設(shè)施及設(shè)備要求 1.保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備； 2.避光、通風(fēng)和排水設(shè)備； 3.檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； 4.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備； 5.符合安全用電要求的照明設(shè)備； 6.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備；,7.藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)根據(jù)不同溫、濕度條件的庫房。C；陰涼庫溫度不超過20。C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575％之間。,(三)藥品檢驗室的設(shè)置及要求 1.藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小于50M2。 1）小型企業(yè)：配置萬分之一天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。 2）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀，紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作室、高倍顯微鏡。 3）大型企業(yè)：在中型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，自主應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。,有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人: 大中型企業(yè)－－應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)－－應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人－－應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 4）藥品從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員－－應(yīng)具有高中（含）以上的文化程序。,5）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，并保持穩(wěn)定。 7）藥批發(fā)企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)建立健康檢查并建立檔案。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。一般項目95項. 關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷項目。一個分支機構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項目.,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評定),第一部分 管理職責(zé),管理職責(zé),共19項 其中嚴(yán)重缺陷項目*6項 一般缺陷項目13項,管理職責(zé),涉及條款 一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,存在問題,藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為 超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象 經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù) 經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為,管理職責(zé),作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章. 為了企業(yè)發(fā)展,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦,那么,是對自己不負(fù)責(zé)任,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式,跟上監(jiān)督管理步伐.,管理職責(zé),涉及條款 二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.,存在問題,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) 質(zhì)量管理人員不在職在崗,管理職責(zé),