藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求-閱讀頁(yè)
2025-01-08 07:15本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 5）準(zhǔn)備工作： ? 接到現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū) 2日內(nèi)，請(qǐng)申請(qǐng)單位將申報(bào)資料 1套（包括申請(qǐng)表、受理通知書(shū)復(fù)印件各 1份）及現(xiàn)場(chǎng)核查通知 1份送至上海市藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)科受理處，并提供聯(lián)系人 手機(jī) 號(hào)碼。如有委托研究項(xiàng)目，請(qǐng)事先與相關(guān)研究單位聯(lián)系，做好協(xié)調(diào)工作。 35 三、 5. 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 6）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)提供下列文件 ： ? 《藥品研制情況申報(bào)表》復(fù)印件 1 份，并請(qǐng)對(duì)該申報(bào)表逐項(xiàng)詳細(xì)核對(duì)，內(nèi)容（包括注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究用樣品的試制及相應(yīng)原料藥 /藥材來(lái)源等）應(yīng)填寫(xiě)完整。 ? 《藥品研制情況核查報(bào)告表》 原件一式 5 份，以及復(fù)印件 1份，其中第 1頁(yè)請(qǐng)打印填寫(xiě)表格的前 3行（核查地址包括申報(bào)樣品試制及質(zhì)量檢驗(yàn)地址），并按規(guī)定簽字蓋章。 ? 參加藥品研制 人員名單 （姓名、涉及研究項(xiàng)目及分工、所屬單位），應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)申報(bào)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究及主要輔助工作人員。 ? 參加藥品研制 人員名單 （姓名、涉及研究項(xiàng)目及分工、所屬單位），應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)申報(bào)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究及主要輔助工作人員。 ? 藥品研制所涉及的主要原材料各批次 購(gòu)進(jìn)憑證 復(fù)印件 1套，原件現(xiàn)場(chǎng)備查。 43 三、 5. 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 7）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后： ? 核查結(jié)束時(shí)申請(qǐng)單位及有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)核查人員的要求配合簽名、蓋章、提交相關(guān)文件及作必要的更正等，并將封簽樣品、藥品抽樣記錄及憑證、與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的申報(bào)資料，在抽樣后 5日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。 49 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。 50 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)及效期；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來(lái)源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái)源；其它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)；主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。 51 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。 ? 實(shí)驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 ? 結(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 53 ? 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 ? 實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān)用紙。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。 55 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)和保存 ? 實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫(xiě)，不得使用鉛筆。 ? 常用的外文縮寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱(chēng)。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。 57 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)和保存 ? 實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。 ? 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。 ? 課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。 59 認(rèn)真作好原始記錄的重要性 保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ) 撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù) 有利于申報(bào)單位的項(xiàng)目管理 體現(xiàn)了研究人員的科學(xué)精神、職業(yè)道德、責(zé)任心 符合藥品管理法律、法規(guī) SFDA不定期核查 60 61 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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