我國藥品注冊審批程序與申報要求-全文預(yù)覽
【正文】 __________________第 ___冊 ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○注冊標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號： ○國外藥典及版次： 18主要適應(yīng)癥或者功能主治： 19藥途徑及特殊用法： 相關(guān)情況 20是否特殊管理藥品： ○否 ○是： □麻醉藥品 □精神藥品 □醫(yī)療用毒性藥品 □放射性藥品 21專利： □有中國專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請是否得到專利權(quán)人的實施許可： ○是 ○否 □有外國專利： 專利權(quán)人： 22同品種藥品保護(hù)： □藥品行政保護(hù) 保護(hù)截止日期： □中藥品種保護(hù) 保護(hù)截止日期： □已知有申請者 □原新藥保護(hù) 保護(hù)截止日期： 23 同品種新藥監(jiān)測期： ○無 ○有，起始日期： 終止日期： 24本次申請為： ○首次申請 ○再次申請 其首次申請： □曾經(jīng)撤回，原因： □曾被退審 (或退回 )，日期： 原因： 25境外是否獲準(zhǔn)上市： ○否 ○不詳 ○是，國家 (地區(qū) )： 日期： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 以上資料除注明的外均為原件 。 每套均應(yīng)裝入申請表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見表 、受理通知單 、 現(xiàn)場考察報告 、 藥檢所檢驗報告 （ 如有 ） 。 藥物實樣：必要時提供 藥品注冊申請資料（ 1） 19 藥品注冊申請所需資料（ 2） ? 生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件： ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 ○ 藥物臨床研究批件 ○ 中檢所對照品原材料回執(zhí)單 △ 三批樣品藥檢所報告書 △ 補充的相關(guān)資料 申報資料：臨床研究資料 20 藥品注冊申請所需資料（ 3） ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊申請表 》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 ☆ 注明是否進(jìn)行臨床研究 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法 21 藥品注冊申請所需資料（ 4） ○ 藥品注冊申請表 ○ 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法 ○ 樣品 22 藥品注冊申請所需資料（ 5） 有關(guān)文件： ○《 藥品補充申請表 》 ○ 省局受理通知書 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 ○ 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料表 23 藥品注冊申請所需資料（ 6） 臨床試驗開始前需向國家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研究單位主要研究者姓名 ○ 臨床研究參加單位 ○ 知情同意書樣本 ○ 倫理委員會審核同意書 臨床試驗實施后需向國家局提交的資料： ○ 每期臨床研究報告 ○ 統(tǒng)計分析報告 △ 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 24 藥品注冊申請所需資料（ 7） 完成臨床研究后需提交： ○ 藥物臨床研究批件 ○ 臨床研究資料 △ 如有變更需提交補充 資料及相關(guān)證明 臨床試驗開始前需提交備案的資料： ○ 臨床方案 ○ 知情同意書 ○ 倫理委員會審查意見 △ 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 25 國家局受理流程 申請人 在線填寫申請表報送申報資料 省 局
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1