我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求-全文預(yù)覽
【正文】 __________________第 ___冊(cè) ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： ○國(guó)外藥典及版次： 18主要適應(yīng)癥或者功能主治： 19藥途徑及特殊用法： 相關(guān)情況 20是否特殊管理藥品： ○否 ○是： □麻醉藥品 □精神藥品 □醫(yī)療用毒性藥品 □放射性藥品 21專利： □有中國(guó)專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可： ○是 ○否 □有外國(guó)專利： 專利權(quán)人： 22同品種藥品保護(hù)： □藥品行政保護(hù) 保護(hù)截止日期： □中藥品種保護(hù) 保護(hù)截止日期： □已知有申請(qǐng)者 □原新藥保護(hù) 保護(hù)截止日期： 23 同品種新藥監(jiān)測(cè)期： ○無(wú) ○有，起始日期： 終止日期： 24本次申請(qǐng)為： ○首次申請(qǐng) ○再次申請(qǐng) 其首次申請(qǐng)： □曾經(jīng)撤回，原因： □曾被退審 (或退回 )，日期： 原因： 25境外是否獲準(zhǔn)上市： ○否 ○不詳 ○是，國(guó)家 (地區(qū) )： 日期： 本表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫(xiě)、修改和打印。 以上資料除注明的外均為原件 。 每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見(jiàn)表 、受理通知單 、 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 、 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告 （ 如有 ） 。 藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（ 1） 19 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 2） ? 生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件： ○ 省局審查意見(jiàn) ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 ○ 藥物臨床研究批件 ○ 中檢所對(duì)照品原材料回執(zhí)單 △ 三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū) △ 補(bǔ)充的相關(guān)資料 申報(bào)資料：臨床研究資料 20 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 3） ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見(jiàn) ☆ 注明是否進(jìn)行臨床研究 ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 △ 三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū) 申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法 21 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 4） ○ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ○ 申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法 ○ 樣品 22 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 5） 有關(guān)文件： ○《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ○ 省局受理通知書(shū) ○ 省局審查意見(jiàn) ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 ○ 藥檢所報(bào)告 申報(bào)資料：見(jiàn)附件四申報(bào)資料表 23 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 6） 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需向國(guó)家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研究單位主要研究者姓名 ○ 臨床研究參加單位 ○ 知情同意書(shū)樣本 ○ 倫理委員會(huì)審核同意書(shū) 臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國(guó)家局提交的資料： ○ 每期臨床研究報(bào)告 ○ 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 △ 臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 24 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 7） 完成臨床研究后需提交： ○ 藥物臨床研究批件 ○ 臨床研究資料 △ 如有變更需提交補(bǔ)充 資料及相關(guān)證明 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需提交備案的資料： ○ 臨床方案 ○ 知情同意書(shū) ○ 倫理委員會(huì)審查意見(jiàn) △ 臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 25 國(guó)家局受理流程 申請(qǐng)人 在線填寫(xiě)申請(qǐng)表報(bào)送申報(bào)資料 省 局
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