【正文】 。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 　　第六十九條　地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的品進(jìn)入本地區(qū)。 　　第六十六條　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 　　第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 　　第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。　　處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 　　第五十九條　禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益?！　∷幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺行為。 　　　　　　　　　　　　第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理 　　第五十五條　依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 　　第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 　　第四十七條　地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！　鴥?nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！　】诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)?！　?醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 　　第三十七條　國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 　　第三十五條　國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。 　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 　　第三十條　藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 　　第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。 　　第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 　　第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 　　第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： 　　（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 　?。ǘ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 　　（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 　　　　　　　　　　　　第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理 　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！　　端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　第三條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 　　第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！　　端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。　　中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 　　第十三條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?！　　端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具