中國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理-全文預(yù)覽
【正文】 分類制劑企業(yè)分類圖 9%24%18%49%化學(xué)原料藥中藥制劑化學(xué)制劑綜合 （二）日常監(jiān)管體系 完成全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作； 加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查； 修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 藥品 GMP附錄 無菌藥品 非無菌藥品 原料藥 生物制品 放射性藥品 中藥制劑 中藥飲片 醫(yī)用氧氣 目前正在進(jìn)行參數(shù)放行的試點(diǎn)工作，對藥用輔料的 GMP補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行修訂。 (一 )藥品 GMP規(guī)范及 實(shí)施現(xiàn)狀 中國 GMP發(fā)展 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （施行稿） ? 1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號(hào)令頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 中國 GMP發(fā)展 ? 1999年 6月 18日，國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令發(fā)布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ 1998年修訂） ? 1999年 6月 19日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄（國藥管安 [1999]168號(hào)） ? 發(fā)布 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》（ 225條） 中國 GMP發(fā)展 ? 1999年頒布實(shí)施 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 和 《 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 》 。藥品 GMP是對企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和管理體系的規(guī)范性要求，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 生產(chǎn)監(jiān)督處職責(zé) 一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) 法律法規(guī)： ? 中華人民共和國藥品管理法 ? 藥品管理法實(shí)施條例 ? 血液制品管理?xiàng)l例 ? 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) 規(guī)章 ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（ GPP） ? 中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP） 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ? 規(guī)范性文件 ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]120號(hào) ? 關(guān)于印發(fā) 《 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]528號(hào) ? 關(guān)于印發(fā) 《 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]541號(hào) ? 關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知 國食藥監(jiān)注 [2022]189號(hào) ? 關(guān)于印發(fā)藥品 GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]165號(hào) ? 關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知 國藥監(jiān)安 [2022]84號(hào) ? 關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房
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