【正文】 劑 ? 本版藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查， ? 更多地采用了頂空進樣方式和程序升溫梯度洗脫的方法， ? 部分品種采用標(biāo)準(zhǔn)加入法，該方法可提高方法的準(zhǔn)確度。 ? 例：大豆油組分 峰面積歸一化法 小于十四碳的 %，十四碳 %，十六碳%，十六碳烯酸 %，十八碳 %，油酸 %，亞油酸%，亞麻酸 %，花生酸 %，二十二碳 %，山崳酸 %。 ? 例：來氟米特 ? 例：對氨基水楊酸鈉（間氨基酚） 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于定量方法） ? 加校正因子的自身對照法 ：若僅在實驗過程中可提供相應(yīng)質(zhì)量和數(shù)量的雜質(zhì)對照品，而長期提供符合要求的雜質(zhì)對照品難度較大，則考察該雜質(zhì)相對于主成分的校正因子（用于測定校正因子的雜質(zhì)對照品應(yīng)按定量對照品的要求進行標(biāo)化，某些結(jié)構(gòu)與主成分極為相似分子量極為接近的雜質(zhì)對照品可免作），采用加校正因子（超出 ～ ）的主成分自身對照法進行檢查。 ? 例：非諾貝特在供試品溶液的色譜圖中，任何小于對照溶液主峰面積的 。 ? 例：氯碘羥喹 R1 = Cl, R2 = I ? A. R1 = Cl, R2 = H, ? B. R1 = R2 = Cl, C. R1 = R2 = I 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗要求：分離度） （ 3）通過化學(xué)處理或其它方式產(chǎn)生雜質(zhì)，應(yīng)注意反應(yīng)條件的優(yōu)化，按面積歸一化法計算主雜質(zhì)占 5%10%為佳。因為標(biāo)準(zhǔn)趨向于對單個雜質(zhì)的控制，那么雜質(zhì)和主成分、雜質(zhì)之間的分離度均要得到良好保證。如難以兼顧雜質(zhì)及樣品可選擇多波長檢測。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ?有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于分離及檢測方法） ? IC ? GC ? CE ? 一般采用色譜法 ? TLC ? HPLC （反相、正相、凝膠） 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關(guān)物質(zhì)（關(guān)于分離及檢測方法） ? 色譜柱：有 C1 C8等，以 C18為最常用，目前 C18色譜柱類型也很多，不同基質(zhì)、不同載碳量、不同封端處理方式、不同純度、不同粒徑、孔徑、柱長等，影響因素較多；特殊填料在各論中予以注明。 ? 對于具有同質(zhì)異晶現(xiàn)象的藥品，選用有效晶型的圖譜，或分別與同晶型對照品 /光譜比較；晶型不一致，需要轉(zhuǎn)晶的，應(yīng)規(guī)定轉(zhuǎn)晶條件，給出處理方法和重結(jié)晶所用溶劑。 ? 例：鈉鹽 焦銻酸鉀試液 刪除了醋酸氧鈾鋅試液 ? 衍生化物熔點鑒別反應(yīng)，刪除。 ? （ 2）制劑：一般收 23個鑒別，以化學(xué)反應(yīng)、色譜和紫外光譜鑒別為主，部分制劑采用了紅外光譜鑒別。 各論的增修訂情況（ 2）：鑒別 ? 反映結(jié)構(gòu)特征（非結(jié)構(gòu)確證 ) 真實性判定 ? 常用方法：化學(xué)反應(yīng)、光譜（ UV、 IR）、色譜法等。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 性狀 （原料藥）包括外觀、 一般穩(wěn)定性、 溶解度、 物理常數(shù)等 ? 顏色 （以黃色為例） ? 樣品的色澤應(yīng)按由淺到深的順序排列 ? 按照白色、類白色、微黃色、淡黃色、淺黃色、黃色的順序排列 ? 兩個色階相鄰，可用 “ 或 ” 來描述 ? 類白色或微黃色結(jié)晶性粉末 ? 色階之間相隔兩個以上，應(yīng)采用 “ 至 ” 來描述 ? 類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末 ? 引濕性 ：更多品種中增加了對引濕性的描述（中國藥典 2022年版二部附錄 XIX J“藥物引濕性指導(dǎo)原則）。 藥典標(biāo)準(zhǔn) —體現(xiàn)高質(zhì)量藥品 促進質(zhì)量提高 ? 甲硝唑 2甲基 5硝基咪唑（ HPLC） ? 限度 %(05年版 ) 修訂為 %（ 10年版） ? 有關(guān)物質(zhì)控制與 BP一致，反映現(xiàn)有的工藝水平 ? 西咪替丁 ? 晶型問題 A晶型 （國外）由 B晶型或混晶 （國內(nèi)）無機乙醇重結(jié)晶得到， HPLC控制有關(guān)物質(zhì)，限度與國外藥典一致，促進工藝提高，即從標(biāo)準(zhǔn)上要求 A晶型 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 藥品通用名稱 （制劑） ? 規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點，明確了劑型的亞類，與制劑通則一致。 （ 3）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《 中國藥典 》 或按照 《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ? 二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 ? 共二十八條 ? 2022年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標(biāo)簽。 《 中國藥典 》 2022年版 (二部 ) 概況 河北省藥品檢驗所 2022年 11月 石家莊 主要內(nèi)容 凡例的增修訂情況 2 附錄增修訂情況 4 總體情況 3 1各論的增修訂情況舉例 3 3 5 對藥典（藥品標(biāo)準(zhǔn)）一點個人體會 10年版與 05年版二部增修訂情況比較表 藥典 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 修訂幅度 2022年版 1967個 327個 1640個 522個 % 2022年版 2271個 330個 1941個 1500個 % 10版二部各類品種的增修訂情況 類別 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 /無樣品 修訂幅度 化學(xué)藥 1581 174 1407 1043 % 抗生素 346 63 283 261 % 生化藥 189 31 158 144 % 放射藥 23 0 23 0 0 總數(shù) 2139 268 1871 1448 % 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (1) （主要是有關(guān)物質(zhì)、含量測定項目 ） ? 乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，?；撬犷w粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (2) ? 卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (3) ? 尼美舒利片，尼索地平片，對乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (4) ? 呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (5) ? 復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (6) ? 膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液， 水仙鹼片，復(fù)方甘草片，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方甲苯咪唑片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方莪術(shù)油栓，復(fù)方鋁酸鉍膠囊、片， 標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種 (7) ? 度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、