中國(guó)藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹-全文預(yù)覽
【正文】 有了大幅度的提高，確保中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。? 有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在 177。u大幅度的增加了 TLC鑒別 .32對(duì)原專屬性不強(qiáng)的測(cè)定方法（紫外、重量法、容量法）修改為 HPLC、 GC等專屬性強(qiáng)的方法。u標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測(cè)定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。一般原粉入藥的轉(zhuǎn)移率要求在 90%以上。? 例如：明確醇沉前的相對(duì)密度與測(cè)定溫度等相關(guān)參數(shù)。? 2023版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由 2023年版的 13個(gè)，增加至 438個(gè)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。n本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。? 除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為 1000個(gè)制劑單位。9u注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善 加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測(cè)。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算分析的依據(jù)和方法。當(dāng)單一成分不能反映該藥的整體活性時(shí)，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測(cè)方法?！吨袊?guó)藥典》《中國(guó)藥典》 2023年版一部年版一部 中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹中成藥標(biāo)準(zhǔn)介紹 1 2023年版中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn) 增修訂主要內(nèi)容u 一 .2023年版藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求u 二 .2023年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況u 三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容u 四 . 2023年版藥典中成藥增修訂的特點(diǎn)2一 . 2023年版中國(guó)藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本原則u堅(jiān)持 “科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范 ”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則3 總體目標(biāo)? 建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系? 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)過(guò)渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化? 增加和完善中藥安全性檢測(cè)方法? 增強(qiáng)檢測(cè)方法的專屬性? 建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)4 技術(shù)要求u中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。 5u應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測(cè)定的指標(biāo) 避免選擇無(wú)專屬性的指標(biāo)成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測(cè)定指標(biāo)。 6含量測(cè)定結(jié)果的精密度要求測(cè)定方法 相對(duì)平均偏差（ %）容量法 不得大于 2氮測(cè)定法 不得大于 3紫外 可見分光光度法 對(duì)照品比較法不得大于 2比色法不得大于 3薄層色譜掃描法 不得大于 5高效液相色譜法 不得大于 2蒸發(fā)光散射檢測(cè)不得大于 5氣相色譜法 不得大于 27u中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征 在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。? 起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。n 122023年版藥典一部立項(xiàng)情況u新增品種來(lái)源：? 基本藥物目錄? 醫(yī)保目錄? 臨床用藥須知u增修訂項(xiàng)目： ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性? 提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性 13二 .2023年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況中成藥增修訂品種u 2023年版收載總數(shù)： 1063 u 2023年版新增品種數(shù)： 499u 2023年版修訂品種數(shù)： 254 14鑒別項(xiàng) 新增各項(xiàng)鑒別 2165項(xiàng) 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜2023年版收載總數(shù)540 2962 36 25 22023年版收載總數(shù)281 1144 11 16 1新增 259 1818 25 9 115檢查項(xiàng) 新增各項(xiàng)檢查 628項(xiàng) 通則 重金屬有害 元素 毒性成分 2023版收載總數(shù) 1053 16 42 2023版收載總數(shù) 627 8 10 新增 426 8 32 16 指紋圖譜 2023年版收載總數(shù)： 6項(xiàng)均為新增17含量測(cè)定 新增含量測(cè)定 754項(xiàng)檢測(cè)方法 HPLC GC UVTLCS原子吸收氮測(cè)定法揮發(fā)油測(cè)定法滴定 鞣質(zhì) 重量 法品種數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3項(xiàng)目數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1