【正文】 峰面積歸一化法 小于十四碳的 %，十四碳 %，十六碳%，十六碳烯酸 %，十八碳 %，油酸 %，亞油酸%，亞麻酸 %，花生酸 %，二十二碳 %，山崳酸 %。 ? 例：來氟米特 ? 例：對氨基水楊酸鈉（間氨基酚） 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關物質（關于定量方法） ? 加校正因子的自身對照法 ：若僅在實驗過程中可提供相應質量和數(shù)量的雜質對照品，而長期提供符合要求的雜質對照品難度較大，則考察該雜質相對于主成分的校正因子（用于測定校正因子的雜質對照品應按定量對照品的要求進行標化，某些結構與主成分極為相似分子量極為接近的雜質對照品可免作），采用加校正因子（超出 ～ ）的主成分自身對照法進行檢查。 ? 例：非諾貝特在供試品溶液的色譜圖中，任何小于對照溶液主峰面積的 。 ? 例：氯碘羥喹 R1 = Cl, R2 = I ? A. R1 = Cl, R2 = H, ? B. R1 = R2 = Cl, C. R1 = R2 = I 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關物質（關于系統(tǒng)適用性試驗要求：分離度） （ 3）通過化學處理或其它方式產生雜質，應注意反應條件的優(yōu)化，按面積歸一化法計算主雜質占 5%10%為佳。因為標準趨向于對單個雜質的控制，那么雜質和主成分、雜質之間的分離度均要得到良好保證。如難以兼顧雜質及樣品可選擇多波長檢測。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ?有關物質（關于分離及檢測方法） ? IC ? GC ? CE ? 一般采用色譜法 ? TLC ? HPLC （反相、正相、凝膠） 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關物質（關于分離及檢測方法） ? 色譜柱：有 C1 C8等，以 C18為最常用，目前 C18色譜柱類型也很多，不同基質、不同載碳量、不同封端處理方式、不同純度、不同粒徑、孔徑、柱長等，影響因素較多；特殊填料在各論中予以注明。 ? 對于具有同質異晶現(xiàn)象的藥品，選用有效晶型的圖譜，或分別與同晶型對照品 /光譜比較；晶型不一致，需要轉晶的，應規(guī)定轉晶條件，給出處理方法和重結晶所用溶劑。 ? 例：鈉鹽 焦銻酸鉀試液 刪除了醋酸氧鈾鋅試液 ? 衍生化物熔點鑒別反應，刪除。 ? （ 2）制劑：一般收 23個鑒別，以化學反應、色譜和紫外光譜鑒別為主，部分制劑采用了紅外光譜鑒別。 各論的增修訂情況（ 2）：鑒別 ? 反映結構特征（非結構確證 ) 真實性判定 ? 常用方法：化學反應、光譜（ UV、 IR）、色譜法等。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 性狀 （原料藥）包括外觀、 一般穩(wěn)定性、 溶解度、 物理常數(shù)等 ? 顏色 （以黃色為例） ? 樣品的色澤應按由淺到深的順序排列 ? 按照白色、類白色、微黃色、淡黃色、淺黃色、黃色的順序排列 ? 兩個色階相鄰，可用 “ 或 ” 來描述 ? 類白色或微黃色結晶性粉末 ? 色階之間相隔兩個以上，應采用 “ 至 ” 來描述 ? 類白色至淡黃色結晶性粉末 ? 引濕性 ：更多品種中增加了對引濕性的描述（中國藥典 2023年版二部附錄 XIX J“藥物引濕性指導原則）。 藥典標準 —體現(xiàn)高質量藥品 促進質量提高 ? 甲硝唑 2甲基 5硝基咪唑（ HPLC） ? 限度 %(05年版 ) 修訂為 %（ 10年版） ? 有關物質控制與 BP一致，反映現(xiàn)有的工藝水平 ? 西咪替丁 ? 晶型問題 A晶型 （國外）由 B晶型或混晶 （國內）無機乙醇重結晶得到， HPLC控制有關物質，限度與國外藥典一致，促進工藝提高，即從標準上要求 A晶型 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 藥品通用名稱 （制劑） ? 規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點，明確了劑型的亞類，與制劑通則一致。 （ 3）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。任何違反 GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《 中國藥典 》 或按照 《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。 ? 二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。 ? 共二十八條 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標簽。 《 中國藥典 》 2023年版 (二部 ) 概況 河北省藥品檢驗所 2023年 11月 石家莊 主要內容 凡例的增修訂情況 2 附錄增修訂情況 4 總體情況 3 1各論的增修訂情況舉例 3 3 5 對藥典（藥品標準）一點個人體會 10年版與 05年版二部增修訂情況比較表 藥典 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 修訂幅度 2023年版 1967個 327個 1640個 522個 % 2023年版 2271個 330個 1941個 1500個 % 10版二部各類品種的增修訂情況 類別 收載品種 新增品種 保留上 版品種 修訂品種 /無樣品 修訂幅度 化學藥 1581 174 1407 1043 % 抗生素 346 63 283 261 % 生化藥 189 31 158 144 % 放射藥 23 0 23 0 0 總數(shù) 2139 268 1871 1448 % 標準中有較大變化的部分制劑品種 (1) （ 主要是有關物質、含量測定項目 ） ? 乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，?；撬犷w粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (2) ? 卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (3) ? 尼美舒利片，尼索地平片，對乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (4) ? 呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (5) ? 復方十一烯酸鋅軟膏，復方酮康唑乳膏，復方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復方卡托普利片，復方克霉唑乳膏，復方鹽酸阿米洛利片，復方磺胺甲噁唑注射液， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (6) ? 膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液， 水仙鹼片，復方甘草片，復方卡托普利片，復方甲苯咪唑片，復方克霉唑乳膏，復方莪術油栓，復方鋁酸鉍膠囊、片， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (7) ? 度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、注射液， 標準中有較大變化的部分制劑品種 (8) ? 鹽酸羅通定片，鹽酸哌唑嗪片，鹽酸哌替啶片、注射液，鹽酸氟奮乃近片、注射液，鹽酸美沙酮片、注射液，鹽酸倍他司汀片，鹽酸胺碘酮片、注射液、膠囊，鹽酸麻黃堿注射液、滴鼻液，鹽酸維拉帕米緩釋片，