【正文】 個來源的局面 ， 但主流商品及公認的道地藥材為忍冬Lonicera japonica ， 從化學成分研究結果來看 ， 忍冬有效成分以木犀草苷為主 ， 其余品種木犀草苷含量甚少 ， 而主要以綠原酸為主 ， 二者成分差異較大 ，為保護傳統(tǒng)道地藥材 ， 本版藥典對金銀花藥材來源進行了修訂 ， 將忍冬 Lonicera japonica 的唯一來源 ， 其余品種包括新增的灰氈毛忍冬并入山銀花項下 ， 以后藥材名金銀花和山銀花分開 。 對照提取物本版藥典首次作為標準物質的一個部分列出 ， 標志了今后以測定一組成分逐漸取代測定單一指標成分的發(fā)展方向 。 5 三、增修訂項目數(shù) 增修訂的 607個品種中 增修訂性狀項 104個 鑒別項 959個 檢查項 509個 浸出物項 146個 含量測定項 525個 具體見后 增修訂項目總數(shù)達2243個 ， 刷新了歷版中國藥典質量標準提高項目數(shù)的記錄 。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 2 品種增修訂情況 3 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 4 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 12 ?從使用的各種分析方法看 ?HPLC占絕對的優(yōu)勢（幾乎呈直線上升的趨勢），由 2023年版的 105個，上升至 518個 ?TLCS則呈下降的趨勢，由 2023年版的 60個，下降至 45個 ?GC法由 2023年版的 11個，上升至 37個 13 四、新增對照品、對照藥材、對照提取物數(shù) ?根據(jù) 2023年版 《 中國藥典 》 設計方案的要求 ， 本著科學性 、 實用性 、 專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學研究成果 ， 增強了新的檢測指標和對照品的應用以全面質量控制 ， 如 ?金銀花增加木犀草苷檢測指標 ?黨參新增了特征成分黨參炔苷 ?丹參新增了主要有效成分丹酚酸 B等 但相應的對照品 、 對照藥材 、 對照提取物使用也呈升勢 。 21 ? 民間習稱 “ 金銀花 ” 的品種有很多 ， 均來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物 ， 忍冬科忍冬屬植物全世界有 200多種 ，我國分布有 98種 ， 《 中國藥典 》 1963年版首次收載金銀花時 ， 根據(jù)本草考證結果和藥材的道地性 ， 規(guī)定供藥用的金銀花只有一種 ， 即忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.。原因是真正的野山參不僅早已列為瀕危物種的一類保護 ， 在東北主產區(qū)一年都難覓幾棵 ， 而大量的栽培參 、 工藝拼接參在冒充山參牟取暴利 ， 另一方面 ， 采用人工撒種方式 ， 在山林自然環(huán)境中不經人工干預生長的林下參 (俗稱籽海 )在人參主產區(qū)已形成相當大規(guī)模的產業(yè) ， 因此 ， 本著積極的意義 ， 將 “ 采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長 ” 的林下參收入藥典 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 27 ? 中藥用硫磺熏，以漂白、增艷、防蟲雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明由此會使中藥材殘留大量的 SO2及 As、 Hg等重金屬，本版藥典將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏，并擬將在 2023年版增補本中增加二氧化硫殘留量測定法。 30 ?過去常用的顯色和試管反應因為只是某種或某類成分官能團的反應 ， 相對與中藥這種多成分的復雜體系來說 ， 不具專屬性 ， 無法說明顯色或試管反應鑒別的是哪種藥材的成分或成分群 ， 用于控制中藥質量的意義不大 ， 故刪去改用 TLC增加專屬性 ， 如復方丹參滴丸 、 復方魚腥草片 、 蘇合香丸等 。 32 ?山茱萸 2023年版以前采用 TLCS測定熊果酸含量 ， 原含測指標專屬性不強 、 處理方法繁瑣 ， 需要 2～ 3天的時間才能處理完 ， 這次改為超聲提取后用 HPLC測定山茱萸的特有成分馬錢苷 ， 方法簡便 、 快速 ， 連同六味地黃系列中成藥均由熊果酸改測馬錢苷 ， 從而使長期困擾經典名藥六味地黃系列中成藥的山茱萸假冒問題有望得到根本的解決 。 34 增加檢驗方法的科學、先進與實用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測定指標更趨合理 ③ 強調中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質量的方法 。 ? 腦得生片原標準含量測定采用 TLCS測定人參皂苷 Rg1， 且處理方法復雜 。 ? 其他如 GC中大幅度增加應用先進的毛細管柱分析方法 。 ?續(xù)斷由簡單的顯色反應改測其補肝腎強筋骨的主要有效成分川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ， ?胡黃連由有機酸顯色反應改測其環(huán)烯醚萜苷類的有效成分胡黃連苷 ⅠⅡ 等 。 41 ? 本版藥典首次收載了對照品與對照提取物可選擇使用的兩種含測對照的方式 ? 如銀杏葉制劑測定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對照品或取已標示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對照提取物的方法；測定萜類內酯采用取白果內酯 、銀杏內酯 A、 銀杏內酯 B、 銀杏內酯 C對照品或取已標示白果內酯 、 銀杏內酯 A、 銀杏內酯 B、 銀杏內酯 C含量的對照提取物進行對照計算的方法 ,確定了多項指標的多信息質量控制模式 ， 使藥品質量控制更可行和實用 。 同時凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的 木通 、 防己科的 防己 、 菊科的 土木香 。 44 ④ 本版藥典對成方制劑品種項下的 【 功能與主治 】 進行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學辯證施治的特色 ， 同時注意中醫(yī)學的 “ 證 ” 和西醫(yī)學的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學的“ 證 ” 和相應西醫(yī)學的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來 ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學性和準確性 ， 為臨床醫(yī)師準確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 ?修訂制劑通則 ,與先進工藝技術相適應 。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 51 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 52 對各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對各劑型的定義應力求反映這個劑型的組成、制法、用法、性狀等特點 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關學科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準確 , 用詞嚴謹、規(guī)范。 ) 合 劑 定義中保留口服液 ,“ 單劑量灌裝者也可稱口服液； “ 內服 ” —— “ 口服 ” 膠囊劑 完善了膠囊劑定義 （ 原缺 ） 硬膠囊劑定義增加小丸 、 液體 、 半固體內容物 55 劑 型 增修訂內容 膏 藥 紅丹增 “ 鉛丹 ” 副名 增白膏藥 藥材 、 食用植物油 、 官粉 （ 鉛粉 ） 鉛粉 Pb3(CO3)2(OH)2 搽 劑 明確以油為溶劑的又稱油劑；增 “ 供無破損患處揉擦用 ” ；并列洗劑 、 涂膜劑 。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑 ) 56 劑型 增修訂內容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質 ” 改為“ 經提取 、 純化后 ” 。 58 “生產與貯藏期間應符合的有關規(guī)定”項的修訂 劑型 增修訂內容 散 劑 增 “ 多劑量的散劑應付分計量的用具 ， 含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝 ” 貼膏劑 增 “ 每片長度與寬度按中線部位測量 ， 均不得小于標識尺寸 ” “ 密封 ， 置陰涼處 ” —— “ 密封 ” 合 劑 維持含蔗糖量不高于 20％ 的規(guī)定 明確加防腐劑的量：山梨酸和苯甲酸小于 %，對羥基苯甲酸乙脂小于 % 糖漿劑 含糖量不低于 60％改為不低于 45％ (含藥材提取物的濃蔗糖水溶液 ) 59 注射劑 抑菌劑：原 “ 注射量超過 5ml審慎選擇 ” 改為 “ 一次注射量超過15ml的注射液不得加 ” ；增 “ 溶液型注射劑應澄明 。