【正文】 個(gè)來源的局面 ， 但主流商品及公認(rèn)的道地藥材為忍冬Lonicera japonica ， 從化學(xué)成分研究結(jié)果來看 ， 忍冬有效成分以木犀草苷為主 ， 其余品種木犀草苷含量甚少 ， 而主要以綠原酸為主 ， 二者成分差異較大 ，為保護(hù)傳統(tǒng)道地藥材 ， 本版藥典對(duì)金銀花藥材來源進(jìn)行了修訂 ， 將忍冬 Lonicera japonica 的唯一來源 ， 其余品種包括新增的灰氈毛忍冬并入山銀花項(xiàng)下 ， 以后藥材名金銀花和山銀花分開 。 對(duì)照提取物本版藥典首次作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一個(gè)部分列出 ， 標(biāo)志了今后以測(cè)定一組成分逐漸取代測(cè)定單一指標(biāo)成分的發(fā)展方向 。 5 三、增修訂項(xiàng)目數(shù) 增修訂的 607個(gè)品種中 增修訂性狀項(xiàng) 104個(gè) 鑒別項(xiàng) 959個(gè) 檢查項(xiàng) 509個(gè) 浸出物項(xiàng) 146個(gè) 含量測(cè)定項(xiàng) 525個(gè) 具體見后 增修訂項(xiàng)目總數(shù)達(dá)2243個(gè) ， 刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目數(shù)的記錄 。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 2 品種增修訂情況 3 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 4 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計(jì) 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 12 ?從使用的各種分析方法看 ?HPLC占絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)（幾乎呈直線上升的趨勢(shì)），由 2023年版的 105個(gè)，上升至 518個(gè) ?TLCS則呈下降的趨勢(shì)，由 2023年版的 60個(gè)，下降至 45個(gè) ?GC法由 2023年版的 11個(gè)，上升至 37個(gè) 13 四、新增對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物數(shù) ?根據(jù) 2023年版 《 中國藥典 》 設(shè)計(jì)方案的要求 ， 本著科學(xué)性 、 實(shí)用性 、 專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學(xué)研究成果 ， 增強(qiáng)了新的檢測(cè)指標(biāo)和對(duì)照品的應(yīng)用以全面質(zhì)量控制 ， 如 ?金銀花增加木犀草苷檢測(cè)指標(biāo) ?黨參新增了特征成分黨參炔苷 ?丹參新增了主要有效成分丹酚酸 B等 但相應(yīng)的對(duì)照品 、 對(duì)照藥材 、 對(duì)照提取物使用也呈升勢(shì) 。 21 ? 民間習(xí)稱 “ 金銀花 ” 的品種有很多 ， 均來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物 ， 忍冬科忍冬屬植物全世界有 200多種 ，我國分布有 98種 ， 《 中國藥典 》 1963年版首次收載金銀花時(shí) ， 根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性 ， 規(guī)定供藥用的金銀花只有一種 ， 即忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.。原因是真正的野山參不僅早已列為瀕危物種的一類保護(hù) ， 在東北主產(chǎn)區(qū)一年都難覓幾棵 ， 而大量的栽培參 、 工藝拼接參在冒充山參牟取暴利 ， 另一方面 ， 采用人工撒種方式 ， 在山林自然環(huán)境中不經(jīng)人工干預(yù)生長(zhǎng)的林下參 (俗稱籽海 )在人參主產(chǎn)區(qū)已形成相當(dāng)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè) ， 因此 ， 本著積極的意義 ， 將 “ 采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長(zhǎng) ” 的林下參收入藥典 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 27 ? 中藥用硫磺熏，以漂白、增艷、防蟲雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明由此會(huì)使中藥材殘留大量的 SO2及 As、 Hg等重金屬，本版藥典將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏，并擬將在 2023年版增補(bǔ)本中增加二氧化硫殘留量測(cè)定法。 30 ?過去常用的顯色和試管反應(yīng)因?yàn)橹皇悄撤N或某類成分官能團(tuán)的反應(yīng) ， 相對(duì)與中藥這種多成分的復(fù)雜體系來說 ， 不具專屬性 ， 無法說明顯色或試管反應(yīng)鑒別的是哪種藥材的成分或成分群 ， 用于控制中藥質(zhì)量的意義不大 ， 故刪去改用 TLC增加專屬性 ， 如復(fù)方丹參滴丸 、 復(fù)方魚腥草片 、 蘇合香丸等 。 32 ?山茱萸 2023年版以前采用 TLCS測(cè)定熊果酸含量 ， 原含測(cè)指標(biāo)專屬性不強(qiáng) 、 處理方法繁瑣 ， 需要 2～ 3天的時(shí)間才能處理完 ， 這次改為超聲提取后用 HPLC測(cè)定山茱萸的特有成分馬錢苷 ， 方法簡(jiǎn)便 、 快速 ， 連同六味地黃系列中成藥均由熊果酸改測(cè)馬錢苷 ， 從而使長(zhǎng)期困擾經(jīng)典名藥六味地黃系列中成藥的山茱萸假冒問題有望得到根本的解決 。 34 增加檢驗(yàn)方法的科學(xué)、先進(jìn)與實(shí)用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測(cè)定指標(biāo)更趨合理 ③ 強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質(zhì)量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 。 ? 腦得生片原標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定采用 TLCS測(cè)定人參皂苷 Rg1， 且處理方法復(fù)雜 。 ? 其他如 GC中大幅度增加應(yīng)用先進(jìn)的毛細(xì)管柱分析方法 。 ?續(xù)斷由簡(jiǎn)單的顯色反應(yīng)改測(cè)其補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨的主要有效成分川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ， ?胡黃連由有機(jī)酸顯色反應(yīng)改測(cè)其環(huán)烯醚萜苷類的有效成分胡黃連苷 ⅠⅡ 等 。 41 ? 本版藥典首次收載了對(duì)照品與對(duì)照提取物可選擇使用的兩種含測(cè)對(duì)照的方式 ? 如銀杏葉制劑測(cè)定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對(duì)照品或取已標(biāo)示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對(duì)照提取物的方法；測(cè)定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對(duì)照品或取已標(biāo)示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對(duì)照提取物進(jìn)行對(duì)照計(jì)算的方法 ,確定了多項(xiàng)指標(biāo)的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實(shí)用 。 同時(shí)凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的 木通 、 防己科的 防己 、 菊科的 土木香 。 44 ④ 本版藥典對(duì)成方制劑品種項(xiàng)下的 【 功能與主治 】 進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學(xué)辯證施治的特色 ， 同時(shí)注意中醫(yī)學(xué)的 “ 證 ” 和西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學(xué)的“ 證 ” 和相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來 ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學(xué)性和準(zhǔn)確性 ， 為臨床醫(yī)師準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 ?修訂制劑通則 ,與先進(jìn)工藝技術(shù)相適應(yīng) 。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 51 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 52 對(duì)各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對(duì)各劑型的定義應(yīng)力求反映這個(gè)劑型的組成、制法、用法、性狀等特點(diǎn) 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關(guān)學(xué)科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準(zhǔn)確 , 用詞嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。 ) 合 劑 定義中保留口服液 ,“ 單劑量灌裝者也可稱口服液； “ 內(nèi)服 ” —— “ 口服 ” 膠囊劑 完善了膠囊劑定義 （ 原缺 ） 硬膠囊劑定義增加小丸 、 液體 、 半固體內(nèi)容物 55 劑 型 增修訂內(nèi)容 膏 藥 紅丹增 “ 鉛丹 ” 副名 增白膏藥 藥材 、 食用植物油 、 官粉 （ 鉛粉 ） 鉛粉 Pb3(CO3)2(OH)2 搽 劑 明確以油為溶劑的又稱油劑；增 “ 供無破損患處揉擦用 ” ；并列洗劑 、 涂膜劑 。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細(xì)粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑 ) 56 劑型 增修訂內(nèi)容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質(zhì) ” 改為“ 經(jīng)提取 、 純化后 ” 。 58 “生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定”項(xiàng)的修訂 劑型 增修訂內(nèi)容 散 劑 增 “ 多劑量的散劑應(yīng)付分計(jì)量的用具 ， 含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝 ” 貼膏劑 增 “ 每片長(zhǎng)度與寬度按中線部位測(cè)量 ， 均不得小于標(biāo)識(shí)尺寸 ” “ 密封 ， 置陰涼處 ” —— “ 密封 ” 合 劑 維持含蔗糖量不高于 20％ 的規(guī)定 明確加防腐劑的量：山梨酸和苯甲酸小于 %，對(duì)羥基苯甲酸乙脂小于 % 糖漿劑 含糖量不低于 60％改為不低于 45％ (含藥材提取物的濃蔗糖水溶液 ) 59 注射劑 抑菌劑：原 “ 注射量超過 5ml審慎選擇 ” 改為 “ 一次注射量超過15ml的注射液不得加 ” ；增 “ 溶液型注射劑應(yīng)澄明 。