【正文】 ）擬取消或不收載的品種 已收載品種經(jīng)臨床證明在安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面存在問(wèn)題，或生產(chǎn)工藝落后、長(zhǎng)期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種，其標(biāo)準(zhǔn)不予收載，并通過(guò)相關(guān)程序予以廢止。加強(qiáng)凡例、總論收載內(nèi)容的系統(tǒng)化，增訂相關(guān)總論，將凡例中涉及具體品種的內(nèi)容納入相關(guān)總論。 3．收載品種覆蓋國(guó)家傳染病防控所需免疫接種疫苗和臨床治療常用藥品，為國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄品種提供支持。 隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測(cè)項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）的書(shū)寫(xiě)體例需要進(jìn)一步優(yōu)化，增強(qiáng)條理性，方便使用。 針對(duì)屬OTC的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。 ，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。 與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。 、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制。 擴(kuò)大增收藥用輔料品種，爭(zhēng)取涵蓋常用的安全性問(wèn)題較大的注射劑或特色劑型（如緩釋劑等）劑型的等常用輔料。 進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序。 ，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理，達(dá)到或部分指標(biāo)超越國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平。規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。 規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來(lái)源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。 建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。 ，研究建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法 對(duì)于有產(chǎn)地依存性和生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材，要在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定，并要加強(qiáng)野生與栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。 ，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的限度、方法。 以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。 積極探索并大力推行中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照提取物，從藥味組分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難求，針對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量影響要素等方面來(lái)解決問(wèn)題，防范和杜絕指標(biāo)成分單一、昂貴及 “合格的假藥”現(xiàn)象。 建立符合中藥特點(diǎn)的安全性控制方法，全面提高中藥安全性檢查的檢測(cè)方法、指標(biāo)和質(zhì)量控制的技術(shù)水平。堅(jiān)持發(fā)展綠色中藥，建立綠色標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)野生藥材資源，實(shí)現(xiàn)中藥可持續(xù)發(fā)展。 1及時(shí)組織編撰出版與《中國(guó)藥典》配套的《臨床用藥須知》、《中國(guó)藥典注釋》及各類標(biāo)準(zhǔn)圖譜集等工具書(shū)與系列叢書(shū)，提升《中國(guó)藥典》的執(zhí)行效力。獨(dú)立成卷有利于豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵和數(shù)量，有利于構(gòu)建符合藥用輔料特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 7. 積極采用現(xiàn)代科研成果，在全面推廣2010年版收載的實(shí)用技術(shù)與方法的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法的研究與應(yīng)用，努力改進(jìn)和完善新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的基礎(chǔ)上，必須兼顧國(guó)情藥情，不盲目采用不切合實(shí)際的“高、精、尖”技術(shù)、方法與控制指標(biāo)。 4. 理順和加強(qiáng)國(guó)家對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品工作，明確工作要求與程序，制定技術(shù)指導(dǎo)原則，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)定、審定、銷售、管理等科學(xué)的運(yùn)行機(jī)制，做到實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展和實(shí)施，使藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)支撐，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，有效推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。不能顧此失彼，而產(chǎn)生新的差異化矛盾。 四、主要任務(wù) ，將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃和藥典編制工作整體考慮，分步實(shí)施，從根本上解決國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)量、水平、科學(xué)性、合理性、規(guī)范性方面存在的問(wèn)題。 ②每年編制一版2010年版增補(bǔ)本，每版新增標(biāo)準(zhǔn)400個(gè)左右，修訂600個(gè)左右。 （五）堅(jiān)持提高標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高要量力而行，實(shí)事求是重實(shí)效，力求使有限的人力、物力、財(cái)力發(fā)揮最大效用，使好鋼用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞錦上添花，經(jīng)提高的標(biāo)準(zhǔn)要能穩(wěn)定若干年而不顯落后。 （二）堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則 堅(jiān)持繼承與發(fā)展相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品質(zhì)控技術(shù)自主創(chuàng)新，重點(diǎn)加大我國(guó)在藥品標(biāo)準(zhǔn)薄弱領(lǐng)域的支持力度，緊緊圍繞科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)的思路，促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)工作的有效結(jié)合，提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中自主創(chuàng)新技術(shù)含量，積極實(shí)施保護(hù)藥用資源，發(fā)展綠色藥品戰(zhàn)略目標(biāo)，使我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新技術(shù)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。此外，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用的思路，鼓勵(lì)使用快檢設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，滿足未來(lái)一個(gè)時(shí)期人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求和用藥安全需要。必須堅(jiān)持不懈地把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略目標(biāo)，扎扎實(shí)實(shí)做好《中國(guó)藥典》的各項(xiàng)工作。衛(wèi)生部部長(zhǎng)、第十屆藥典委員會(huì)主任委員陳竺在大會(huì)講話中指出，嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障和改善民生的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是促進(jìn)科技進(jìn)步和創(chuàng)新的重要舉措，是提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的必然要求。陳竺在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系要更加完善和健全，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高，更加嚴(yán)格；化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo)；中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展。要積極保護(hù)藥用資源，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 二、基本原則 （一）堅(jiān)持建立嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)公眾健康的原則 必須堅(jiān)持把確保公眾用藥安全質(zhì)量可控作為標(biāo)準(zhǔn)工作的宗旨，在建立最嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中應(yīng)恪守科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范，充分反映和體現(xiàn)本階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì)和先進(jìn)水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護(hù)公眾健康。 （四）堅(jiān)持國(guó)際交流與合作，實(shí)施國(guó)內(nèi)國(guó)際協(xié)同發(fā)展的原則 積極采用國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)技術(shù)與方法，采取必要舉措促進(jìn)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，推動(dòng)我國(guó)藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，尤其要把握世界醫(yī)藥市場(chǎng)有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機(jī)遇，確立中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化要“以我為主”的立場(chǎng)與導(dǎo)向。 ①2015版藥典擬新增1800～2000個(gè)，修訂2800～3000個(gè)，收載總數(shù)達(dá)到6500個(gè)左右，增幅43%左右，收載輔料 個(gè)，收載附錄 個(gè)。 ⑥100～200個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際雙邊或多邊互認(rèn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)在一個(gè)或數(shù)個(gè)國(guó)家獲得法定認(rèn)可，確立《中國(guó)藥典》在國(guó)際性的藥典協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)地位。制定藥典標(biāo)準(zhǔn)要與所有同品種同類型上市藥品做同步研究和比對(duì)，就高不就低，擇優(yōu)錄用。同時(shí)節(jié)約藥典版面資源，提高藥典有效收載率。同時(shí)必須重視引導(dǎo)、推廣國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展和應(yīng)用。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，必須大力支持常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究與發(fā)展，藥用輔料在監(jiān)管模式