【正文】 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提升遵循系統(tǒng)性、整體性與均衡發(fā)展的模式。對(duì)于藥典標(biāo)準(zhǔn)的繼承和創(chuàng)新問(wèn)題，陳竺強(qiáng)調(diào)尤其要重視繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化取得的重要成果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。2015版《中國(guó)藥典》編制拉開(kāi)序幕第十屆藥典委員會(huì)成立暨中國(guó)藥典60年慶典近日召開(kāi)。要加強(qiáng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。辯證的看待標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的每一個(gè)問(wèn)題，積極探索并著力推進(jìn)建立系列產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品質(zhì)量控制指標(biāo)公平、公正，各部之間、各類品種與不同劑型的系列產(chǎn)品之間、附錄與正文之間、檢測(cè)儀器裝備與實(shí)際應(yīng)用水平之間等諸方面必須協(xié)調(diào)、有序、務(wù)實(shí)、高效。 ④藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、指標(biāo)限度合理，能夠充分體現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、統(tǒng)一和權(quán)威性，真正確立《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心和權(quán)威的地位 ⑤擇優(yōu)制定標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的更新與終止使用，淘汰落后的產(chǎn)能和產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與升級(jí)，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制有效建立和運(yùn)行中，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，全面提升藥品的安全性、有效性與可控性水平。即要建立系列品種的通用標(biāo)準(zhǔn)，將多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并入一個(gè)“源標(biāo)準(zhǔn)”中，統(tǒng)一鑒別、檢查、含量測(cè)定等方法和指標(biāo)，分別規(guī)定因劑型不同所致的不同要求，從根本上解決改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一和過(guò)多過(guò)濫的問(wèn)題。 參照USP、EP和BP體例模式，將附錄部分與輔料部分獨(dú)立成卷，既可以解決長(zhǎng)期以來(lái)各部附錄之間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一的問(wèn)題，又可以避免各部重復(fù)收錄，同時(shí)還可以使附錄內(nèi)容更系統(tǒng)、更完善，真正實(shí)現(xiàn)附錄先行機(jī)制。按內(nèi)容可分為凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文和附錄三部分，其中附錄由通用檢測(cè)方法、制劑通則、指導(dǎo)原則及索引等構(gòu)成。 夯實(shí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，做好奠基性的工作，將中藥材與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面提高作為未來(lái)五年的工作重點(diǎn)，使之成為中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)水平提升的技術(shù)支撐和數(shù)據(jù)來(lái)源。 《中國(guó)藥典》中延續(xù)古代本草的經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)有“大毒、有毒、小毒”的中藥材和常用飲片要進(jìn)行系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，本版藥典計(jì)劃分階段系統(tǒng)規(guī)范的完成《中國(guó)藥典》常用中藥材（飲片）安全性研究并建立數(shù)據(jù)庫(kù)。 ，加大科研成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的力度，增加和完善專屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)目。 . 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專用術(shù)語(yǔ)。 二部品種將繼續(xù)保持藥品和輔料兩部分的分類原則。 加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究，結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國(guó)特色并具有科學(xué)性和適用性的標(biāo)準(zhǔn)，具體體現(xiàn)在： ：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對(duì)抗生素聚合物測(cè)定方法的優(yōu)化研究，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。 加強(qiáng)對(duì)制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制； 加強(qiáng)對(duì)部分制劑的黏度研究，如需在眼內(nèi)滯留一定時(shí)間的滴眼劑，透皮吸收等制劑，進(jìn)一步提高黏度檢查方法的科學(xué)性和合理性；加強(qiáng)對(duì)吸入制劑、透皮貼劑等特殊制劑有效性指標(biāo)的研究。 。提升和完善生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。 （1）擬收載品種 《中國(guó)藥典》收載的生物制品應(yīng)為工藝合理、質(zhì)量可控、使用安全、療效可靠，能滿足國(guó)家傳染病防控和臨床疾病治療需要以及國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備的品種。  加強(qiáng)原輔材料質(zhì)量控制，增訂常用生物制品原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要工作內(nèi)容如下： 。 。認(rèn)真研究藥用原輔材料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，降低醫(yī)藥產(chǎn)品微生物風(fēng)險(xiǎn)。組織開(kāi)展全國(guó)性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作，對(duì)各省的藥用輔料生產(chǎn)情況、輔料品種注冊(cè)情況、輔料地方標(biāo)準(zhǔn)情況、輔料使用情況進(jìn)行摸底。2015版藥典應(yīng)根據(jù)輔料在制劑學(xué)中的功能和作用，積極探索功能學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)技術(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)中建立藥用輔料功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和項(xiàng)目。對(duì)于以藥用輔料應(yīng)用為主，且與化學(xué)藥品質(zhì)量要求基本一致的品種，建議收載在藥用輔料部分，在“類別”項(xiàng)下可加注作為化學(xué)藥品的類別；對(duì)于以化學(xué)藥品應(yīng)用為主，且與藥用輔料質(zhì)量要求基本一致的品種，建議收載在化學(xué)藥品部分，在“類別”項(xiàng)加注作為藥用輔料的功能類別；對(duì)于即作為藥用，也作為輔料應(yīng)用，且兩者質(zhì)量要求差異較大的品種，可分別在化學(xué)藥品部分與藥用輔料部分分別收載，分別按照各自不同的質(zhì)量要求制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。廣泛借鑒國(guó)內(nèi)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究最新成果，參考?xì)W美等國(guó)外藥典的質(zhì)量控制要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)使用實(shí)際情況，科學(xué)合理制定輔料品種質(zhì)量控制要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，增加產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。 二、建立藥典信息資源平臺(tái)，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)體系 建設(shè)和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)，整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，搭建好服務(wù)平臺(tái)。 （3）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作，促進(jìn)藥典工作與科研緊密結(jié)合，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)更新與產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步同步進(jìn)行。 （5）要成為全國(guó)相關(guān)學(xué)科的專家和科學(xué)家開(kāi)展研究和轉(zhuǎn)化成果的平臺(tái)，共享制定標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識(shí)，確保為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥品服務(wù)。該系統(tǒng)要充分整合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源，集全部我國(guó)已上市的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂及勘誤信息、各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)全文以及標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)信息于一體，能夠及時(shí)反饋出藥品標(biāo)準(zhǔn)的全文、沿革、發(fā)展以及相關(guān)文獻(xiàn)資料信息，能夠服務(wù)藥監(jiān)系統(tǒng)以及全社會(huì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。 一、深化國(guó)際合作，提高國(guó)際化發(fā)展水平 積極參與國(guó)際間藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，中藥標(biāo)準(zhǔn)要做到“我主人隨”提出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新提案，爭(zhēng)取逐步做到在一些國(guó)家承認(rèn)《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的法定地位。對(duì)于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目基本一致，則可以作為一個(gè)各論載入藥典。 3. 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉的問(wèn)題 由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學(xué)藥品之間存在著應(yīng)用和管理的交叉。可按照藥品生產(chǎn)企業(yè)使用較多且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外藥典廣泛收載且國(guó)內(nèi)有成熟地行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒、國(guó)外藥典有收載且有國(guó)內(nèi)地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒四種分類方式逐步開(kāi)展輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作。 6. 加強(qiáng)微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。2015年版藥典應(yīng)加強(qiáng)指導(dǎo)原則的修訂與完善。屬于中藥、化學(xué)藥、藥用輔料、生物制品特定使用的附錄，應(yīng)按照其類別特點(diǎn)進(jìn)行收載，進(jìn)行合理的分類與排序。 加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品有效性的控制，增訂治療用生物制品有效成分活性檢測(cè)項(xiàng)目及限度要求。 （3）擬取消或不收載的品種 已收載品種經(jīng)臨床證明在安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面存在問(wèn)題，或生產(chǎn)工藝落后、長(zhǎng)期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種，其標(biāo)準(zhǔn)不予收載，并通過(guò)相關(guān)程序予以廢止。 3．收載品種覆蓋國(guó)家傳染病防控所需免疫接種疫苗和臨床治療常用藥品，為國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄品種提供支持。 針對(duì)屬OTC的感冒藥種類繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參