【文章內(nèi)容簡介】 對于有產(chǎn)地依存性和生長年限要求嚴格的中藥材，要在標準項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定，并要加強野生與栽培品的質(zhì)量標準研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。 遵循中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗，傳承和提高相結(jié)合，對性味、性狀、成分差別較大，或中醫(yī)臨床使用不同的多來源中藥材繼續(xù)深入研究，按一藥一名一標準的原則，科學、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名多來源問題。 ，加大科研成果向標準轉(zhuǎn)化的力度，增加和完善專屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測定項目。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術(shù)。 建立中藥質(zhì)量標準系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。 ，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。 ，把握利益、責任與公共標準的平衡點。 4. 標準規(guī)范 除國家保密品種外，向公眾全部公開相關(guān)中成藥全處方與制法的公共信息。 規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來源（學名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。 . 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名稱。 . 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標準中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專用術(shù)語。 . 規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結(jié)果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語；規(guī)范和統(tǒng)一計量單位，準確使用有效數(shù)字。規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。 . 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學術(shù)語，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切，前后矛盾，主治病癥寬泛等問題。 . 進一步推進中藥材拉丁學名的修訂工作，對國際性保護物種增設(shè)規(guī)范性警示語。 5. 分析方法與指導原則 修訂完善“中藥質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則”；增加“中藥安全性控制指導原則”、“中藥指紋和特征圖譜技術(shù)指導原則”、“中藥分析技術(shù)應用指導原則”、“中成藥批間一致性評價標準和方法應用指導原則”、“中藥穩(wěn)定性試驗研究指導原則”、增加樹脂殘留物檢查法、防腐劑效力測定法、中藥溶出度測定法；建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法；建立幅照中藥放射性物質(zhì)殘留、真菌毒素、二氧化硫、農(nóng)藥殘留、重金屬等檢查方法的HPLCMS/ICPMS聯(lián)用技術(shù)；對于標準中涉及的“限度”、“參數(shù)”、“制成量”等，要研究制定符合中藥特點的合理誤差范圍；增加“對照物質(zhì)研究、建立、使用的指導原則” 6. 積極參與國際協(xié)調(diào) 擴大《中國藥典》中藥質(zhì)量標準的國際影響力，中藥標準要成為國際公認的質(zhì)控模式， 二、《中國藥典》二部（化學藥） ，基本涵蓋臨床常用藥品和制劑常用輔料。 ，做到質(zhì)量標準項目設(shè)置全面、方法科學適用、限度合理，達到或部分指標超越國際先進標準水平。 ，增加新的通用方法和指導原則約15個。 二部品種將繼續(xù)保持藥品和輔料兩部分的分類原則。必要時采用上下卷的方式印刷。 進一步完善藥典品種遴選機制，規(guī)范遴選程序。 按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種，基本覆蓋我國臨床常用藥品，滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要。 慎重遴選進口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。 淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。 擴大增收藥用輔料品種，爭取涵蓋常用的安全性問題較大的注射劑或特色劑型（如緩釋劑等）劑型的等常用輔料。 增加新的通用檢測方法；加強對基礎(chǔ)測試設(shè)備（如溫度計、砝碼與天平等）的要求；增加對關(guān)鍵質(zhì)控項目檢測方法的收載；增加對現(xiàn)代分析方法的收載；加強對涉及原料藥、制劑、輔料研發(fā)、生產(chǎn)、物流等各環(huán)節(jié)技術(shù)要求的指導原則以及涉及分析方法的指導原則。 加強國家藥品標準的科研工作，加強與原研產(chǎn)品的對比研究，結(jié)合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實際，制定具有我國特色并具有科學性和適用性的標準，具體體現(xiàn)在： ：進一步加強對雜質(zhì)的定性研究，必要時將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標準中；進一步強化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學性，加強對雜質(zhì)定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，增強限度設(shè)置的合理性，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學性和合理性。 究，提高產(chǎn)品的安全性。 、抗氧劑等的研究與控制；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。 ；加強對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。 進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。 訂，提高方法的準確性。 與微生物限度檢查方法的建立與驗證。 涉及與有效性有關(guān)的標準研究項目 ：進一步加強對不同劑型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。 加強對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導，增強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制； 加強對部分制劑的黏度研究，如需在眼內(nèi)滯留一定時間的滴眼劑，透皮吸收等制劑，進一步提高黏度檢查方法的科學性和合理性；加強對吸入制劑、透皮貼劑等特殊制劑有效性指標的研究。 增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時強化理化測定方法和生物測定方法的關(guān)聯(lián)性研究。 ：繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用；加強對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法；探索拉曼光譜用于原料藥和制劑鑒別的可能性，適時將部分品種的拉曼光譜收入藥典配套叢書中。 ：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。 涉及增強質(zhì)量可控性的方法學研究 ，如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學性。 ，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。 ，加強沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。 。加強方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準確性 用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，適時編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會外網(wǎng)設(shè)立應用專欄，為藥品標準的應用提供參考。 針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應用廣泛且目前標準情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。 、維生素A、維生素D替代檢測方法。 ，在標準中列出雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學名等有關(guān)信息。 根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要