【正文】 別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，增強限度設置的合理性，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。 進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。 加強對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導，增強對現有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制； 加強對部分制劑的黏度研究，如需在眼內滯留一定時間的滴眼劑，透皮吸收等制劑，進一步提高黏度檢查方法的科學性和合理性；加強對吸入制劑、透皮貼劑等特殊制劑有效性指標的研究。 ：在藥品質量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。 。 ，在標準中列出雜質的結構式、分子式、分子量、化學名等有關信息。提升和完善生物制品質量標準，逐步實現與國際標準的接軌。 (二). 設計方案 分類 總體分為5個部分，包括凡例、總論（通則）、各論（預防類、治療類、診斷類制品）、生物制品主要原輔材料及附錄。 （1）擬收載品種 《中國藥典》收載的生物制品應為工藝合理、質量可控、使用安全、療效可靠，能滿足國家傳染病防控和臨床疾病治療需要以及國家戰(zhàn)略儲備的品種。 分析方法與指導原則 收載的檢測方法應準確、可靠、重復性好并且經濟實用，鼓勵用簡單，誤差較小的方法替代復雜、誤差大的生物活性測定方法；盡量采用理化或體外免疫學、生物學測定方法替代動物試驗；推廣現代分析技術在生物制品質量控制中的應用。  加強原輔材料質量控制，增訂常用生物制品原輔材料質量標準。 進一步完善已收載附錄方法的適用性研究，完善標準物質的覆蓋范圍，保證檢測方法科學合理、檢測結果準確可靠。主要工作內容如下： 。在充分論證新制劑和新劑型科學性、可行性的基礎上，積極鼓勵創(chuàng)新，及時開展新制劑和新劑型指導原則、口腔崩解片、充液膠囊劑、穴位貼劑等新制劑以及提高肺部吸入劑質量控制的立項論證工作，使2015版藥典更體現其先進性、科學性的時代特征。 。 5. 加強微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。認真研究藥用原輔材料微生物限度標準問題，降低醫(yī)藥產品微生物風險。認真研究藥用原輔材料微生物限度標準問題，降低醫(yī)藥產品微生物風險。組織開展全國性的藥用輔料基本情況調研工作，對各省的藥用輔料生產情況、輔料品種注冊情況、輔料地方標準情況、輔料使用情況進行摸底。 同時，應不斷豐富藥用輔料標準的內涵，積極探索中藥傳統(tǒng)制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標準的制定工作。2015版藥典應根據輔料在制劑學中的功能和作用，積極探索功能學指標評價技術，在標準中建立藥用輔料功能學評價方法和項目。第二種是以化藥收載的以輔料應用為主、同時也做藥用的品種，如藥用炭、液狀石蠟、磷酸二氫鈉、冰醋酸等。對于以藥用輔料應用為主，且與化學藥品質量要求基本一致的品種，建議收載在藥用輔料部分，在“類別”項下可加注作為化學藥品的類別；對于以化學藥品應用為主，且與藥用輔料質量要求基本一致的品種，建議收載在化學藥品部分，在“類別”項加注作為藥用輔料的功能類別；對于即作為藥用，也作為輔料應用，且兩者質量要求差異較大的品種，可分別在化學藥品部分與藥用輔料部分分別收載，分別按照各自不同的質量要求制定質量標準。例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等。廣泛借鑒國內外藥用輔料標準研究最新成果，參考歐美等國外藥典的質量控制要求，結合國內輔料生產使用實際情況，科學合理制定輔料品種質量控制要求，提高質量標準水平，增加產品質量的可控性。 抓住中美藥典國際論壇逐步完善的時機，積極開展國際交流與合作。 二、建立藥典信息資源平臺，構建藥品標準信息服務體系 建設和完善國家藥品標準信息庫，整合國內外藥品標準信息資源，搭建好服務平臺。 三、加強藥典工作管理 （1）完善藥典標準制修訂的程序和項目管理模式，進一步提高藥典制修訂標準的公開透明度，有效反應相關利益各方的意見，加強對標準制修訂的指導和協(xié)調，確保藥典標準的協(xié)商一致性。 （3）加強藥品標準科研工作，促進藥典工作與科研緊密結合，促進標準更新與產品技術進步同步進行。各相關單位應按照編制大綱要求，振奮精神，扎實工作，銳意進取，開拓創(chuàng)新，全面完成2015年版《中國藥典》的各項任務，為保障藥品質量、維護人民健康、促進醫(yī)藥事業(yè)科學發(fā)展作出貢獻。 （5）要成為全國相關學科的專家和科學家開展研究和轉化成果的平臺，共享制定標準的專業(yè)知識，確保為公眾提供優(yōu)質藥品服務。確保國家藥品標準的公開、公正和公平，樹立《中國藥典》的權威地位，加大監(jiān)督檢查力度。該系統(tǒng)要充分整合國內外藥品標準信息資源，集全部我國已上市的國家藥品標準、藥品標準的修訂及勘誤信息、各國藥品標準全文以及標準文獻信息于一體，能夠及時反饋出藥品標準的全文、沿革、發(fā)展以及相關文獻資料信息，能夠服務藥監(jiān)系統(tǒng)以及全社會的國家藥品標準信息平臺。中美藥典國際論壇的已逐步從技術交流的平臺轉向各國相互協(xié)調與合作的平臺。 一、深化國際合作，提高國際化發(fā)展水平 積極參與國際間藥典標準協(xié)調工作，中藥標準要做到“我主人隨”提出國際標準新提案，爭取逐步做到在一些國家承認《中國藥典》中藥標準的法定地位。再次應加強藥用輔料微生物項目的規(guī)范與制定，深入研究藥用輔料微生物項目檢查控制原則，科學合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。對于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標準檢測項目基本一致，則可以作為一個各論載入藥典。如明膠、甘油、二甲硅油等。 3. 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉的問題 由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學藥品之間存在著應用和管理的交叉。對化學原料藥來講，安全性、有效性、質量可控性是質量標準制定過程中應重點考慮的因素?？砂凑账幤飞a企業(yè)使用較多且尚無國家標準、國內輔料企業(yè)廣泛生產且尚無國家標準、國外藥典廣泛收載且國內有成熟地行業(yè)標準可供借鑒、國外藥典有收載且有國內地方標準可供借鑒四種分類方式逐步開展輔料國家標準制定工作。 (二)、藥用輔料 2015年版藥用輔料標準工作以構建體現藥用輔料特點的質量標準體系為目標，繼續(xù)擴大常用藥用輔料的收載范圍，繼續(xù)完善提高藥品輔料標準水平。 6. 加強微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。積極解決無菌檢查法的培養(yǎng)基差異問題，盡可能使用需氧肉湯培養(yǎng)基替代改良馬丁培養(yǎng)基。2015年版藥典應加強指導原則的修訂與完善。加強對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，增加新的通用檢測方法，提高藥品質量分析方法的可選擇性，如新增聚合酶鏈式反應法。屬于中藥、化學藥、藥用輔料、生物制品特定使用的附錄，應按照其類別特點進行收載，進行合理的分類與排序。鑒于附錄獨立成卷，原各部附錄之間的規(guī)范統(tǒng)一應作為本版工作的重點，以解決長期以來同一附錄各部之間不協(xié)調、不統(tǒng)一的問題。 加強對產品有效性的控制，增訂治療用生物制品有效成分活性檢測項目及限度要求。 增訂通用附錄內容，規(guī)范檢測過程，保證結果準確、可靠；增訂具有指導作用的成熟的指導原則。 （3