【正文】 差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。 、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制。 進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序。規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。 建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。 ，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的限度、方法。 積極探索并大力推行中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照提取物，從藥味組分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)難求，針對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量影響要素等方面來(lái)解決問(wèn)題，防范和杜絕指標(biāo)成分單一、昂貴及 “合格的假藥”現(xiàn)象。堅(jiān)持發(fā)展綠色中藥，建立綠色標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)野生藥材資源，實(shí)現(xiàn)中藥可持續(xù)發(fā)展。獨(dú)立成卷有利于豐富藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵和數(shù)量，有利于構(gòu)建符合藥用輔料特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 4. 理順和加強(qiáng)國(guó)家對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品工作，明確工作要求與程序，制定技術(shù)指導(dǎo)原則，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)定、審定、銷售、管理等科學(xué)的運(yùn)行機(jī)制，做到實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展和實(shí)施，使藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)支撐，確保藥典標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，有效推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。 四、主要任務(wù) ，將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃和藥典編制工作整體考慮，分步實(shí)施，從根本上解決國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)量、水平、科學(xué)性、合理性、規(guī)范性方面存在的問(wèn)題。 （五）堅(jiān)持提高標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高要量力而行，實(shí)事求是重實(shí)效，力求使有限的人力、物力、財(cái)力發(fā)揮最大效用，使好鋼用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞錦上添花，經(jīng)提高的標(biāo)準(zhǔn)要能穩(wěn)定若干年而不顯落后。此外，在編制中還要按照倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用的思路，鼓勵(lì)使用快檢設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。必須堅(jiān)持不懈地把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略目標(biāo)，扎扎實(shí)實(shí)做好《中國(guó)藥典》的各項(xiàng)工作。陳竺在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系要更加完善和健全，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高，更加嚴(yán)格；化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo)；中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展。 二、基本原則 （一）堅(jiān)持建立嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)公眾健康的原則 必須堅(jiān)持把確保公眾用藥安全質(zhì)量可控作為標(biāo)準(zhǔn)工作的宗旨，在建立最嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程中應(yīng)恪守科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范，充分反映和體現(xiàn)本階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì)和先進(jìn)水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護(hù)公眾健康。 ①2015版藥典擬新增1800～2000個(gè)，修訂2800～3000個(gè)，收載總數(shù)達(dá)到6500個(gè)左右，增幅43%左右，收載輔料 個(gè)，收載附錄 個(gè)。制定藥典標(biāo)準(zhǔn)要與所有同品種同類型上市藥品做同步研究和比對(duì)，就高不就低，擇優(yōu)錄用。同時(shí)必須重視引導(dǎo)、推廣國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展和應(yīng)用。 11. 每年一版增補(bǔ)本 《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本是將《中國(guó)藥典》編制工作常態(tài)化的重要手段，要及時(shí)跟上國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展步伐，積極吸納科研成果，每年一版增補(bǔ)本。積極推行以有效的活性成分測(cè)定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)。 重點(diǎn)收載常用中藥材（民族藥）和飲片；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)的提取物；標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合上述要求的中成藥品種。 以保障安全和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。 4. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 除國(guó)家保密品種外，向公眾全部公開(kāi)相關(guān)中成藥全處方與制法的公共信息。 5. 分析方法與指導(dǎo)原則 修訂完善“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”；增加“中藥安全性控制指導(dǎo)原則”、“中藥指紋和特征圖譜技術(shù)指導(dǎo)原則”、“中藥分析技術(shù)應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“中成藥批間一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則”、增加樹(shù)脂殘留物檢查法、防腐劑效力測(cè)定法、中藥溶出度測(cè)定法；建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法；建立幅照中藥放射性物質(zhì)殘留、真菌毒素、二氧化硫、農(nóng)藥殘留、重金屬等檢查方法的HPLCMS/ICPMS聯(lián)用技術(shù)；對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中涉及的“限度”、“參數(shù)”、“制成量”等，要研究制定符合中藥特點(diǎn)的合理誤差范圍；增加“對(duì)照物質(zhì)研究、建立、使用的指導(dǎo)原則” 6. 積極參與國(guó)際協(xié)調(diào) 擴(kuò)大《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力，中藥標(biāo)準(zhǔn)要成為國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)控模式， 二、《中國(guó)藥典》二部（化學(xué)藥） ，基本涵蓋臨床常用藥品和制劑常用輔料。 淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。 訂，提高方法的準(zhǔn)確性。 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究 ，如離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等，提高方法的科學(xué)性。 根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。 、總論 完善、更新‘凡例’基本內(nèi)容，規(guī)范名詞解釋；將“通則”改為“總論”，以區(qū)別于附錄的制劑通則。 合并采用同一方法的多個(gè)附錄；取消重復(fù)方法的單個(gè)附錄，特殊要求納入正文品種中描述。 四、《中國(guó)藥典》四部（附錄與輔料） (一)、附錄 《中國(guó)藥典》2015年版附錄立足規(guī)范統(tǒng)一、著重提高完善。 3. 加強(qiáng)通用檢測(cè)方法的修訂與完善。重點(diǎn)解決微生物限度檢查體系與歐美等藥典差異問(wèn)題，積極探索微生物檢查方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一問(wèn)題。加強(qiáng)制藥用水微生物檢查方法研究，提高制藥用水微生物限度檢查控制水平。 2. 重點(diǎn)關(guān)注功能性項(xiàng)目評(píng)價(jià)，體現(xiàn)藥用輔料特點(diǎn) 多年以來(lái)，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)一只沿用化學(xué)原料藥的模式，并未過(guò)多地考慮藥用輔料自身的特點(diǎn)。第三種是化學(xué)藥品和輔料部分均收載的品種。其次應(yīng)注重同類輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，聚山梨酯類產(chǎn)品、硬脂酸鹽類產(chǎn)品、對(duì)羥基苯甲酸酯類產(chǎn)品還存在著標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置不統(tǒng)一、檢測(cè)限度不一致的問(wèn)題，在后續(xù)工作中，應(yīng)注意同類產(chǎn)品的協(xié)調(diào)。一是建立國(guó)際藥典合作與協(xié)調(diào)機(jī)制，通過(guò)定期互訪、增進(jìn)了解，共同探討建立國(guó)際合作機(jī)制的方式；二是加強(qiáng)各國(guó)交流與合作，各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)間加強(qiáng)人員和技術(shù)往來(lái)，建立長(zhǎng)效溝通機(jī)制，開(kāi)展多種形式的雙邊或多邊合作；三是加強(qiáng)彼此間實(shí)質(zhì)性合作，共同開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、檢測(cè)方法研究的研究、標(biāo)準(zhǔn)品的建立、技術(shù)法規(guī)的起草等實(shí)質(zhì)性合作；四是定期舉辦國(guó)際藥典論壇。建立藥典標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，全面實(shí)施項(xiàng)目合同制管理，利用信息技術(shù)手段，從標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃立項(xiàng)到起草、復(fù)核、公示、審定、頒布、監(jiān)督實(shí)施等全過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理和責(zé)任制。 《中國(guó)藥典》2015年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）另附：百度文庫(kù)資料，免費(fèi)下載：2010版中國(guó)藥典word版exe電子書及pdf版 30 / 30