xxxx年版藥典概述(編輯修改稿)
2025-02-24 20:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 A： 23個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖， B：丹參藥材的色譜圖 ， C：復(fù)方丹參片的色譜圖216。丹參指紋圖譜中主要峰的指認(rèn)丹參丹酚酸類成分 HPLC/ESIMSn分析42個(gè)丹酚酸類成分得到指認(rèn)，其中有 16個(gè)是新檢測(cè)到的化合物 .AH Liu, M Xu, M Yany, D Guo. J Chromatogr. A, 2023, 1161(12):1701822023年收載高效液相特征圖譜 7項(xiàng)，指紋圖譜 13項(xiàng)，其中中成藥 6項(xiàng)，提取物 14項(xiàng)指紋圖譜 特征圖譜注射用雙黃連（凍干） 人參莖葉總皂苷復(fù)方丹參滴丸 人參總皂苷腰痛寧膠囊 山楂葉提取物諾迪康膠囊 連翹提取物桂枝茯苓膠囊 腫節(jié)風(fēng)浸膏天舒膠囊 茵陳提取物丹參酮提取物 滿山紅油莪術(shù)油積雪草總苷薄荷素油三七三醇皂苷丹參總酚酸提取物2023年版中國(guó)藥典概況167。 本版藥典用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件為國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)行的《 中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》2023年版中國(guó)藥典概況167。 ,一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的 新方法 收載入附錄 ,常規(guī)分析方法解決不了的問(wèn)題積極采用 新技術(shù) 。液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)DNA分子鑒定技術(shù)薄層 生物自顯影技術(shù)2023年版中國(guó)藥典概況167。 液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)167。 千里光藥材167。 國(guó)際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性而禁用167。 國(guó)內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口聚停。167。 中國(guó)產(chǎn)千里光藥材中含有 阿多尼弗林堿 （adonifoline) 含量相對(duì)較低或幾乎沒(méi)有，新規(guī)定千里光不得超過(guò) %。2023年版中國(guó)藥典概況167。 DNA分子鑒定技術(shù)167。 蘄蛇、烏梢蛇等蛇類藥材及炮制品，采用DNA分子鑒定技術(shù)。167。 （動(dòng)物類藥材、名貴藥材的鑒定將進(jìn)一步采用 DNA分子鑒定技術(shù)） 。2023年版中國(guó)藥典概況167。 薄層 生物自顯影技術(shù)167。 除鑒別真?zhèn)沃?，還獲知成分的相關(guān)活性，應(yīng)用于熟地、烏藥、紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)167。 熟地：毛蕊花糖苷167。 顯色劑： %2， 2二苯基 1苦肼基無(wú)水乙醇溶液2023年版中國(guó)藥典概況167。 ，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展167。 體現(xiàn)對(duì)野生資源的保護(hù)167。 石斛 “ 栽培近似種 ” 。167。 貝川母：野生資源瀕臨枯竭，新增兩個(gè)在四川有幾十年栽培歷史的栽培品種，經(jīng) DNA分析證實(shí)為貝川母的栽培變種，其基原穩(wěn)定，將解決貝川母的品質(zhì)和市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題。2023年版中國(guó)藥典概況167。 ，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展167。 體現(xiàn)對(duì)野生資源的保護(hù)167。 獨(dú)一味：高原環(huán)境生長(zhǎng)的藥材，原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用部分為帶根的全草，帶根采挖不利于資源保護(hù)，經(jīng)大量的基礎(chǔ)研究，證實(shí)該植物地上部分與根化學(xué)成分基本一致，故本次將其藥用部分修訂為 “ 地上部分 ” ，保留根部使之得以重新繁育。2023年版中國(guó)藥典概況167。167。 眼用制劑 ：按無(wú)菌制劑要求167。 橡膠膏劑 ：首次提出微生物限度檢查要求，即不得檢出致病菌167。 酊劑 :增加甲醇?xì)埩袅?67。 微生物限度檢查法增訂了培養(yǎng)基的靈敏度等檢查，特殊劑型的檢測(cè)方法。167。 增訂相關(guān)的安全項(xiàng)目檢查法，如二氧化硫殘留量測(cè)定法、黃曲霉素測(cè)定法2023年版中國(guó)藥典概況167。 建立較完善的重金屬控制方法檢測(cè)體系167。 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ ICPMS)、等離子體發(fā)射光譜法（ ICPAES)測(cè)定中藥中砷、鉛、汞、銅、鎘的含量167。 新增枸杞子、山楂等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用品種的砷、鉛、汞、銅、鎘的含量測(cè)定167。 全部中藥注射劑167。 限量要求（以每日最大使用劑量計(jì)算）167。 鉛 不得過(guò) 5ug 鎘 不得過(guò) 3ug167。 砷 不得過(guò) 2ug 汞 不得過(guò) 2ug 167。 銅 不得過(guò) 20ug 2023年版中國(guó)藥典概況167。 一部167。 黃曲霉毒素167。 僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮等易霉變藥材167。 有機(jī)溶劑殘留167。 工藝使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留量167。 全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。167。 川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用 HPLC等更先進(jìn)、更準(zhǔn)確的方法加以限量檢查。2023年版中國(guó)藥典概況167。 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則167。 生物活性測(cè)定法是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，測(cè)定藥物有效性的一種方法，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的作用。167。 其測(cè)定方法包括生物效價(jià)測(cè)定法和生物活性限值測(cè)定法。中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 概念167。 控制中藥有效性的一種方法；167。 方法基礎(chǔ)：生物效應(yīng)；167。 方法工具：統(tǒng)計(jì)學(xué)；167。 目的：控制質(zhì)量；167。 分類：定量法 — 生物效價(jià)測(cè)定法 定性法 — 生物活性限值測(cè)定法中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀167。 大致分為三個(gè)階段：外觀形態(tài)鑒別為主和內(nèi)在成分監(jiān)測(cè)為主。167。 第一階段 1985 年前，包括傳統(tǒng)的外觀形態(tài)鑒別（即經(jīng)典的看、嗅、嘗、試、量五法）和顯微鑒別，沒(méi)有確切的定量指標(biāo)，缺乏專屬性鑒別項(xiàng)目。中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀167。 大致分為三個(gè)階段：外觀形態(tài)鑒別為主和內(nèi)在成分監(jiān)測(cè)為主。167。 第二階段 1985
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