xxxx藥典凡例10322(編輯修改稿)
2025-01-23 05:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 意校準的量程范圍涵蓋 實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 計 量 新 GMP 第五節(jié) 校準 94條 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量 器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。 校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有 效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 95條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器 應有明顯的標識，標明其校準有效期。 96條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和 控制的設(shè)備以及儀器不得使用。 97條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè) 備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功 能正常。校準和檢查應有相應的記錄。 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 1）法定計量單位名稱和單位符號如下： 長度 米（ m）分米（ dm）厘米（ cm）毫米（ mm）微米（ μm）納米（ nm） 體積 升（ L）毫升（ ml）微升（ μl） 質(zhì)（重）量 千克（ kg）克（ g）毫克（ mg）微克（ μg）納克（ ng）皮克（ pg） 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 1）法定計量單位名稱和單位符號如下： 物質(zhì)的量 摩爾（ mol） 毫摩爾（ mmol） 壓力 兆帕（ MPa）千帕（ kPa）帕（ Pa） 攝氏溫度 攝氏度（ ℃ ） 動力黏度 帕秒（ Pas ）毫帕秒（ mPas ） 運動黏度 平方米每秒（ m2/s）平方毫米每秒（ mm2/s） 波數(shù) 厘米的倒數(shù)（ cm1） 密度 千克每立方米（ kg/m3）克每立方厘米（ g/cm3） 放射性活度 吉貝可（ GBq）兆貝可（ MBq）千貝可（ kBq）貝可（ Bq） 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以 mol/L（摩爾 /升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用 “XXX滴定液（ YYY mol/L） ”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用 “YYY mol/L XXX溶液 ”表示，以示區(qū)別。 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98～ 100℃ ； 熱水 系指 70～ 80℃ ； 微溫或溫水 系指 40～ 50℃ ； 室溫（常溫 ） 系指 10～ 30℃ ； 冷水 系指 2～ 10℃ ； 冰浴 系指約 0℃ ； 放冷 系指放冷至室溫。 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 4）符號 “%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃ 時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： ％（ g/g） 表示溶液 100g中含有溶質(zhì)若干克； ％（ ml/ml） 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； ％（ ml/g） 表示溶液 100g中含有溶質(zhì)若毫升； ％（ g/ml） 表示溶液 100ml中含有溶質(zhì)若干克。 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 5）縮寫 “ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。 （ 6）縮寫 “ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。 （ 7）液體的滴，系在 20℃ 時，以 20滴進行換算。 （ 8）溶液后標示的 “（ 1→ 10） ”等符號，系指固體溶質(zhì) 或液體溶質(zhì) 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線 “”隔開，其后括號內(nèi)所示的 “∶ ”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的 R40/3系列，分等如下： 篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號 一號篩 2023μm177。 70μm 10目 二號篩 850μm177。 29μm 24目 三號篩 355μm177。 13μm 50目 四號篩 250μm177。 65目 五號篩 180μm177。 80目 六號篩 150μm177。 100目 七號篩 125μm177。 120目 八號篩 90μm177。 150目 九號篩 75μm177。 200目 計 量 二十八、本版藥典采用的計量單位 （ 9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的 R40/3系列，分等如下： 粉末分等如下： 最粗粉 系 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過 20％的粉末； 粗 粉 系 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過 40％的粉末； 中 粉 系 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過 60％的粉末； 細 粉 系 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95％的粉末； 最細粉 系 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于 95％的粉末； 極細粉 系 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于 95％的粉末。 （ 10）乙醇未指明濃度時，均系指 95%（ ml/ml）的乙醇。 計 量 二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。 精 確 度 三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。 （ 1）試驗中供試品與試藥等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量，均以阿拉伯數(shù) 字 表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取 “” ，系指稱取重量可為 ～ ；稱取“2g” ，系指稱取重量可為 ～ ；稱取 “” ，系指稱取重量可為 ～ ；稱取 “” ，系指稱取重量可為 ～ 。 “ 精密稱定 ” 系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“ 稱定 ” 系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一； “ 精密量取 ” 系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體
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