中國藥典xxxx年版中成藥標準的介紹(編輯修改稿)
2025-03-11 12:34 本頁面
【文章內容簡介】 不得摻入西醫(yī)藥學的相關內容 對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據中醫(yī)理論，結合臨床實踐以及當今疾病譜的變化，進行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減30四 . 2023年版藥典增修訂的特點中成藥質量控制的主要特點u （一）標準整體水平全面大幅度提高u （二）注重中成藥的安全性質量控制 u （三）實現整體性、多成分、多指標質量控制u （四）使中成藥標準更科學、有效 u （五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用31（一）標準整體水平全面大幅度提高u首次對原標準（包括擬新增品種和 2023年版全部修訂品種）收載的方法進行了全面驗證和復核，使質量標準整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。u標準起點高、可控性強，質量標準中鑒別、含量測定、檢查等項目均較前幾版有大幅度增加。u2023版藥典共收載檢測項目 6236項，其中新增檢測項目 3553項，是歷版藥典中新增檢測項目數量最多的一版。u制劑中可控項目平均超過所含藥味的 1/3。 90%以上的中藥制劑均有定量檢測指標。u大幅度的增加了 TLC鑒別 .32對原專屬性不強的測定方法（紫外、重量法、容量法）修改為 HPLC、 GC等專屬性強的方法。u 戊已丸l 05版： UV法測定黃連總生物堿含量l 10版： HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量u 黃氏響聲丸l 05版： TLCS法測定貝母素乙含量l 10版： HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量u HPLC用于烏頭堿限量檢查l 如：原烏頭堿限量檢查基本用 TLC，l 二十五味珊瑚丸用 HPLC檢查烏頭堿限量u 含量測定增加了較多的新對照品l 金蓮花潤喉片（ 2023新增品種）測定葒草苷33（二）注重中成藥的安全性質量控制u眼用制劑按無菌制劑要求；u用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求 ；u口服酊劑增訂甲醇限量檢查 。u橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等 。34u強化中藥注射劑的安全性控制u 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等 5個附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術要求u中藥注射液安全性項目的增加 如：注射用燈盞花素 相關物質、注射劑有關物質、熱原、異常毒性、降壓物質、過敏反應、溶血與凝聚檢查 一部注射劑劑標準正文中亦對鉛、鎘、汞、砷、銅分別進行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質量控制方式35u有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度u處方中含化學藥的品種均建立化學藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。? 有毒成分及中西醫(yī)復方制劑中化學藥品的含量應規(guī)定上下限，一般應在 177。5% ～ 177。20% 之間，制定上下限應有充分依據36u平消片（膠囊） 測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍u消渇丸 測定處方中的化學藥格列本脲，按標示量計u維Ｃ銀翹片 測定處方中的化學藥維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那酚，均按標示量計37? 在標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步加強重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強了有害物質的檢測，使標準的安全性控制加強。? 樹脂殘留物檢測（復脈定膠囊）? 重金屬及有害元素檢查（紫雪散）? 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等 7個品種）? 烏頭堿限量（固腎定喘丸等 32個品種）? 三氧化砷檢查（六應丸等 10個品種）38（ 三）實現中成藥整體性、多成分、多指標質量控制注重中藥質量控制的整體性和均一性 —— 指紋圖譜、特征圖譜的應用u色譜指紋圖譜技術在中藥質量控制中具有整體、宏觀分析的特點，符合中藥的特點。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術，更好的控制中藥整體質量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質量的穩(wěn)定性和有效性。u色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時間可以表達某個品種特有的化學特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。u結合專屬性鑒別和多指標成分定量分析，是全面控制中藥質量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。39u色譜指紋圖譜l確實能夠反映中藥內在質量的整體變化情況和質量的均一程度l本質上是藥典色譜技術在應用上的延伸l控制產品批與批間的穩(wěn)定切實可行。l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 1項l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 11項，指紋圖譜 11項l使整體性控制中藥質量的方法學和實際應用方面有了大幅度的提高，確保中藥質量的均一穩(wěn)定。40u 中成藥收載指紋圖譜 6項，特征圖譜 2項。 采用指紋圖譜檢測的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測的品種 烏靈膠囊 百令膠囊
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