中國藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹(編輯修改稿)
2025-03-11 12:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不得摻入西醫(yī)藥學(xué)的相關(guān)內(nèi)容 對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，進(jìn)行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減30四 . 2023年版藥典增修訂的特點(diǎn)中成藥質(zhì)量控制的主要特點(diǎn)u （一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高u （二）注重中成藥的安全性質(zhì)量控制 u （三）實(shí)現(xiàn)整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制u （四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 u （五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用31（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高u首次對原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和 2023年版全部修訂品種）收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。u標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。u2023版藥典共收載檢測項(xiàng)目 6236項(xiàng)，其中新增檢測項(xiàng)目 3553項(xiàng)，是歷版藥典中新增檢測項(xiàng)目數(shù)量最多的一版。u制劑中可控項(xiàng)目平均超過所含藥味的 1/3。 90%以上的中藥制劑均有定量檢測指標(biāo)。u大幅度的增加了 TLC鑒別 .32對原專屬性不強(qiáng)的測定方法（紫外、重量法、容量法）修改為 HPLC、 GC等專屬性強(qiáng)的方法。u 戊已丸l 05版： UV法測定黃連總生物堿含量l 10版： HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量u 黃氏響聲丸l 05版： TLCS法測定貝母素乙含量l 10版： HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量u HPLC用于烏頭堿限量檢查l 如：原烏頭堿限量檢查基本用 TLC，l 二十五味珊瑚丸用 HPLC檢查烏頭堿限量u 含量測定增加了較多的新對照品l 金蓮花潤喉片（ 2023新增品種）測定葒草苷33（二）注重中成藥的安全性質(zhì)量控制u眼用制劑按無菌制劑要求；u用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求 ；u口服酊劑增訂甲醇限量檢查 。u橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等 。34u強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制u 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等 5個(gè)附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求u中藥注射液安全性項(xiàng)目的增加 如：注射用燈盞花素 相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查 一部注射劑劑標(biāo)準(zhǔn)正文中亦對鉛、鎘、汞、砷、銅分別進(jìn)行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式35u有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度u處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。? 有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在 177。5% ～ 177。20% 之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)36u平消片（膠囊） 測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍u消渇丸 測定處方中的化學(xué)藥格列本脲，按標(biāo)示量計(jì)u維Ｃ銀翹片 測定處方中的化學(xué)藥維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那酚，均按標(biāo)示量計(jì)37? 在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測，使標(biāo)準(zhǔn)的安全性控制加強(qiáng)。? 樹脂殘留物檢測（復(fù)脈定膠囊）? 重金屬及有害元素檢查（紫雪散）? 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等 7個(gè)品種）? 烏頭堿限量（固腎定喘丸等 32個(gè)品種）? 三氧化砷檢查（六應(yīng)丸等 10個(gè)品種）38（ 三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性 —— 指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用u色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析的特點(diǎn)，符合中藥的特點(diǎn)。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。u色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時(shí)間可以表達(dá)某個(gè)品種特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。u結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。39u色譜指紋圖譜l確實(shí)能夠反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況和質(zhì)量的均一程度l本質(zhì)上是藥典色譜技術(shù)在應(yīng)用上的延伸l控制產(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實(shí)可行。l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 1項(xiàng)l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 11項(xiàng)，指紋圖譜 11項(xiàng)l使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面有了大幅度的提高，確保中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定。40u 中成藥收載指紋圖譜 6項(xiàng)，特征圖譜 2項(xiàng)。 采用指紋圖譜檢測的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測的品種 烏靈膠囊 百令膠囊
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