中國(guó)藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹(參考版)
2025-02-23 12:34本頁(yè)面
【正文】 68中成藥質(zhì)量控制的未來(lái)有效可控安全全面 69謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。67 u資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。u 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。現(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測(cè)效率，減少了環(huán)境污染。u全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。u雙黃連制劑系列u地黃丸系列等62 完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制人工牛黃牛黃法規(guī)規(guī)定： 培植牛黃 ,體外培育牛黃為可以替代品種對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（ 2023版新增）u黃楊寧片 含量均勻度（ 05版）61 系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高 ,均測(cè)定多種成分含量，并制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。? 建立與品質(zhì)直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測(cè)方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀56對(duì)照物質(zhì) 新增 2023版藥典 2023版藥典對(duì)照品 191 473 282對(duì)照藥材 151 369 218對(duì)照提取物 5 16 11合計(jì) 347 858 511TLC鑒別廣泛使用 ： 2023年版收載 TLC鑒別 1144項(xiàng) 2023年版新增 TLC鑒別 1818項(xiàng) TLC鑒別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。54制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持一致 。山梔苷甲酯 8O乙酰山梔苷甲酯53? 測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成份外， 2023版藥典新增品種活性成分的測(cè)定已經(jīng)達(dá)到 60%以上 。? 柴胡舒膽丸采用 HPLC梯度洗脫同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚? 龍膽泄肝丸含量含量同一色譜條件測(cè)定龍膽中龍膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷? 2023版共有 31個(gè)品種采用了梯度洗脫法49u（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制u2023版藥典成方制劑中測(cè)定二種以上藥味含量的有 159個(gè)品種u測(cè)定二種以上成分總量或含量的達(dá)到 258個(gè)品種。? 方法認(rèn)證、驗(yàn)證必須符合 “中藥特征圖譜研究指導(dǎo)原則 ”的要求。? 為確保特征圖譜具有足夠的信息量，必要時(shí)中藥復(fù)方制劑可使用二張以上對(duì)照?qǐng)D譜。46特征圖譜制定要求? 特征圖譜中具有特殊意義的峰應(yīng)予以編號(hào)，對(duì)供試品中的色譜峰應(yīng)盡可能進(jìn)行峰的成分確認(rèn)。u在對(duì)藥材產(chǎn)地、采收期、基源調(diào)查基礎(chǔ)上建立藥材圖譜，多來(lái)源藥材應(yīng)有對(duì)比研究數(shù)據(jù)。45u中藥制劑、藥材供試品溶液的制備、測(cè)定圖譜的條件與方法應(yīng)具有相關(guān)性。u制備供試品溶液時(shí)應(yīng)選擇合適的溶劑進(jìn)行提取分離，盡可能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。 采用指紋圖譜檢測(cè)的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測(cè)的品種 烏靈膠囊 百令膠囊 41123456S 烏靈膠囊樣品色譜圖 金雀異黃素 S、 5甲基蜂蜜曲菌素42注射用雙黃連指紋圖譜43注射用雙黃連藥材、提取物、成品的相關(guān)性44u建立中藥色譜特征圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性的要求。l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 1項(xiàng)l 2023版收載高效液相色譜特征圖譜 11項(xiàng)，指紋圖譜 11項(xiàng)l使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面有了大幅度的提高，確保中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定。u結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。20% 之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)36u平消片（膠囊） 測(cè)定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍u消渇丸 測(cè)定處方中的化學(xué)藥格列本脲，按標(biāo)示量計(jì)u維Ｃ銀翹片 測(cè)定處方中的化學(xué)藥維生素Ｃ、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那酚，均按標(biāo)示量計(jì)37? 在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)重金屬及有害元素、有害成分、樹(shù)脂殘留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢
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