【正文】 105 中藥質(zhì)量控制的未來 有效 可控 安全 全面 106 Thank you for your attention! Wele the suggestion! THANKS! 。 104 減少瀕危藥材使用 ?資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 ? 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量?，F(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測(cè)效率，減少了環(huán)境污染。 ?全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。 ?對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述 規(guī)格項(xiàng) ? 對(duì)存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 ?共收載 47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比 2022版藥典增加 16個(gè)品種，在品種正文后附了 38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。 例如：香附（醋制） → 醋香附 麥芽（炒） → 炒麥芽 百部（蜜炙） → 蜜百部 山楂（焦） → 焦山楂 92 藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱： 例如：杜仲葉（鹽炙） → 杜仲葉（鹽炙） 處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)下。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片 91 首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長(zhǎng)期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。 ?清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測(cè)定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測(cè)定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。 （ 圖 2） 圖 2 示樹脂道 [Fig 2 Showing resin canals] 人 參Renshen 10 7 5 2 4 9 6 8 3 圖 1 人參 (Panax ginseng 根 ) 橫切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] (Cork) (Phelloderm) (Phloem ray) (Cleft) (Resin canals) (Phloem) (Cambium) (Xylem ray) (Clusters of calcium oxalate) (Xylem) 87 圖 3 人參 （ Panax ginseng 根 ） 粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] (Fragments of resin canals) (Clusters of calcium oxalate) (Cork cells) (Vessels) (Starch granules) 1 2 4 3 5 88 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查 ?消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。 木質(zhì)部射線寬廣 ，導(dǎo)管單個(gè)散在或數(shù)個(gè)相聚 ， 斷續(xù)排列成放射狀 ， 導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維 。 韌皮部外側(cè)有裂隙 ， 內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密 ， 有樹脂道散在 ， 內(nèi)含黃色分泌物 。 83 例如 :女金丸薄層色譜鑒別 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對(duì)照 16 陳皮對(duì)照藥材 3~15女金丸樣品 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對(duì)照 9鹽酸水蘇堿對(duì)照品 3~8女金丸樣品 84 一個(gè) TLC同時(shí)鑒別幾味藥材 ? 桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃 ? 腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根 ? 百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參 85 顯微粉末鑒別技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先 ? 2022年版收載顯微鑒別 620項(xiàng) ? 2022年版新增顯微鑒別 633項(xiàng) ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡(jiǎn)便、專屬 ? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注 ? 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除 86 [顯微特征 ] 本品根橫切面： 木栓層為數(shù)列細(xì)胞 。 82 ?使用對(duì)照藥材應(yīng)保證藥材的主斑點(diǎn)在樣品中均有對(duì)應(yīng)的斑點(diǎn)（可參照制法對(duì)藥材進(jìn)行前處理），供試品色譜中不能只有對(duì)照藥材色譜中的 1－ 2個(gè)次要斑點(diǎn)相對(duì)應(yīng)。 ?由于實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度、濕度常會(huì)影響薄層色譜結(jié)果，因此，建立方法時(shí)應(yīng)對(duì)上述因素進(jìn)行考察。 10. 紫蘇梗 (zsg070827) 81 薄層色譜鑒別 ?供試品溶液的制備應(yīng)盡可能除去干擾色譜的雜質(zhì)，同時(shí)方法要盡量簡(jiǎn)便，應(yīng)視被測(cè)物的特性來選擇適宜的溶劑和方法進(jìn)行提取、分離。 8. 紫蘇梗 (zsgtj15)。 6. 紫蘇梗 (zsgtj11)。 4. 紫蘇梗 (zsgtj13)。 2. 紫蘇梗 (zsg070709)。 77 ?2022年版收載薄層色譜鑒別 1507項(xiàng) ?2022年版新增薄層色譜鑒別 2494項(xiàng) 味連 雅連 云連 三種黃連的薄層色譜圖像 薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國(guó) 78 北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別 北五味子 Fructus Schisandriae chineses 南五味子 Fructus Schisandriae sphenantherae Reference gschisandrin（五味子乙素） Schizandrin（五味子甲素） Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲） Schisandrin (五味子醇甲） 79 白芷 RADIX ANGELICAE DAHURICAE ← 異歐前胡素 ← 歐前胡素 1 2 3 s 4 5 6 1白芷（浙江） 2白芷（磐安） 3白芷（杭州） 4白芷對(duì)照藥材 6白芷（四川遂寧） 80 ?A B 紫蘇梗藥材的薄層色譜圖 A. 紫外光燈（ 365 nm）下檢視； B. 浸以 mg/ml的 DPPH乙醇溶液，置可見光下檢視 S. 迷迭香酸對(duì)照品 。 制劑中測(cè)定成分與藥材測(cè)定成分保持一致 。 m i n0 5 10 15 20 25 30 35 40m A U 010203040506070 V W D 1 A , W a v e l e n g t h = 2 3 5 n m ( D Y W \ 0 9 0 4 0 3 0 1 . D )m i n0 5 10 15 20 25 30 35 40m A U 010203040506070 V W D 1 A , W a v e l e n g t h = 2 3 5 n m ( D Y W \ 0 9 0 4 0 3 1 2 . D )山梔苷甲酯 8O乙酰山梔苷甲酯 75 測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。建立古倫賓的 TLC鑒別法和 HPLC含量測(cè)定方法。 ? 研究篩選了金果欖的藥理活性，證實(shí)古倫賓是抗炎鎮(zhèn)痛的活性成分。 73 金果欖 ? 2022版藥典采用薄層色譜掃描測(cè)定鹽酸巴馬汀含量。 Ⅷ .標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 72 ? 注重中藥質(zhì)量控制的專屬性 ? 大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，基本結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辯”的歷史。 HPLC雙波長(zhǎng)測(cè)定 ? 消炎利膽片、新雪顆粒 ? 225nm測(cè)定穿心蓮內(nèi)酯 ? 254nm測(cè)定脫水穿心蓮內(nèi)酯 71 ? 有效、活性、多指標(biāo)成分定量 ? 2022版含量測(cè)定收載高效液相色譜法 505項(xiàng) ? 2022版新增含量測(cè)定高效液相色譜法 1138項(xiàng)，其中做到有效活性成分測(cè)定的 713項(xiàng)，占新增總數(shù)的 % ?由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向測(cè)定活性成分轉(zhuǎn)變， ? 使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。 ? 柴胡舒膽丸采用 HPLC梯度洗脫同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚。探索建立了指紋圖譜，指認(rèn)了其中的主要峰。 m i n0 10 20 30 40 50 60m A U050100150200250300350400D A D 1 A, Sig =203 , 4 R e f =o f f ( D : \ M Y D O C U ~1 \ ??? \ ?? \ S T D 00 00 )12354三七皂苷 R1 人參皂苷 Rg1 人參皂苷 Re 人參皂苷 Rb1 人參皂苷 Rd OHHOOOOHHOOHHOO OOHOHOOHHHHOHOOOHOHHOO OOHHOOHHOO O OHOHHOOHHHO HHOOO HHOO HHOO OO HHOHOO HOOO HO HHHO HOOH OO HO HH O