中國藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹-資料下載頁
2025-02-21 12:34本頁面
【正文】 了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。57 例如 :女金丸薄層色譜鑒別T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對(duì)照 16 陳皮對(duì)照藥材 3~15女金丸樣品T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對(duì)照 9鹽酸水蘇堿對(duì)照品3~8女金丸樣品58一個(gè) TLC同時(shí)鑒別幾味藥材l 桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃l 腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根l 百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參59 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先? 2023年版收載顯微鑒別 620項(xiàng)? 2023年版新增顯微鑒別 633項(xiàng)? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注60 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查例如：u消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。（ 2023版新增）u黃楊寧片 含量均勻度（ 05版）61 系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高 ,均測定多種成分含量，并制定相同的檢測項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。u雙黃連制劑系列u地黃丸系列等62 完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制人工牛黃牛黃法規(guī)規(guī)定： 培植牛黃 ,體外培育牛黃為可以替代品種對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）63如何區(qū)分天然牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃和人工牛黃u存在牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃與人工牛黃混亂投料的情況u現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分中成藥現(xiàn)狀u 建立豬去氧膽酸的薄層鑒別方法，區(qū)分牛黃和人工牛黃(豬去氧膽酸為人工牛黃所特有）解決方案含牛黃及其代用品中成藥缺乏專屬性檢測方法膽紅素含量可以區(qū)別牛黃及其人工牛黃u體外培育牛黃、培植牛黃與牛黃的膽紅素含量大于 35%u人工牛黃的膽紅素含量為 %）有效成分膽紅素對(duì)光、熱不穩(wěn)定，是制約含牛黃制劑質(zhì)控的瓶頸64創(chuàng)新性加入 EDTA－ 2Na溶液，建立專屬穩(wěn)定的膽紅素 HPLC測定法，突破技術(shù)檢測的瓶頸u引入 EDTA－ 2Na溶液使結(jié)合和共價(jià)膽紅素游離，易于提取u采用 EDTA－ 2Na溶液，排除提取過程中金屬離子的干擾，保證膽紅素的穩(wěn)定解決方案u削弱膽紅素與共價(jià)或結(jié)合物的作用力，使膽紅素游離；u絡(luò)合金屬離子形成穩(wěn)定的配位化合物，阻止金屬離子與膽紅素結(jié)合而使膽紅素氧化推測機(jī)理u 建立穩(wěn)定的膽紅素測定方法 ,有效區(qū)分人工牛黃與其他牛黃u 能判斷制劑中是否存在人工牛黃與其他牛黃摻雜的情況u 解決了含牛黃制劑品種混亂的問題u 可應(yīng)用于含牛黃的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高65（（ 五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用u簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。u全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測定方法的改進(jìn)，原測定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康?，F(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測效率，減少了環(huán)境污染。66u同一方法同時(shí)測定多個(gè)成分，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。u 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時(shí)測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。u 龍膽瀉肝丸在同一條件下測定 3個(gè)成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。67 u資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 個(gè)別品種成分藥味并列： 例如：麝香或人工麝香（安宮牛黃丸） 牛黃或人工牛黃（安宮牛黃散）u藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。68中成藥質(zhì)量控制的未來有效可控安全全面 69謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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